- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01653730
Jämförande studie av 3 bärbara syrekoncentratorer under ett 6-minuters gångtest hos patienter med kronisk lungsjukdom
En jämförande pilotstudie av effektiviteten av tre bärbara syrekoncentratorer under ett 6-minuters gångtest hos patienter med kronisk lungsjukdom
Bakgrund: Bärbara syrgaskoncentratorer (POC) med de senaste integrerade syrgasbevarande enheterna (OCD) ger bättre patienttillgänglighet och rörlighet under ambulering och resor. Nya POC:er är kompakta, lätta, batteridrivna och kräver ingen påfyllningstid, vilket uppfyller patienternas kliniska behov och livsstilsbehov. Det finns dock en brist på forskning om den kliniska prestandan för de senaste POC som kan hjälpa till att fastställa deras förmåga att bibehålla patienternas syremättnad ≥ 90 % under träning.
Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra förmågan hos tre POC, med maximal syreproduktionskapacitet på 950 till 3000 ml per minut, att upprätthålla syremättnad ≥ 90 % hos patienter med kronisk lungsjukdom under träning.
Metod: Sex minuters gångtester (6-MWT) kommer att administreras för att mäta syremättnad med pulsoximetri (SpO2) hos upp till 20 patienter med diagnosen antingen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller lungfibros (PF) med dokumenterade ansträngningssyremättningar på ≤ 85 % på rumsluft. Alla deltagare kommer att delta i 4 olika 6-minuters gångtester: det första kommer att vara en kontrollpromenad som utförs med deltagarnas nuvarande syrgassystem inställt på deras föreskrivna ansträngningsflöde. Därefter kommer deltagarna att utföra ett gångtest med var och en av de tre POCs inställda på enhetens maximala pulsdosinställning. Ordningen i vilken deltagarna använder POCs kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av en sekvensgenerator.
Hypotes: Det antas att alla tre POC kommer att ge syremättnad ≥ 90 % under träning hos patienter med kronisk lungsjukdom med måttlig till svår syremättnad vid ansträngning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Befintlig diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller lungfibros
- slutförde lungrehabiliteringsprogrammet på Ottawa Hospital Rehabilitation Center mellan 30 januari 2008 och 31 mars 2011
- medicinskt stabil
- medicinskt recept för långvarig syrgasbehandling
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- icke-ambulerande
- inte oberoende för aktiviteter i det dagliga livet
- inte aktiv i samhället
- visa begränsad förbättring med vilken nivå som helst av kontinuerlig syreflödeshastighet
- kräver mer än 6 liter syre per minut vid kontinuerligt flöde under ansträngning
- upplevt en exacerbation av sitt andningsmedicinska tillstånd under de senaste 6 veckorna, eller har inte helt återhämtat sig från en nyligen försämrad försämring
- har måttliga till svåra ortopediska eller neurologiska tillstånd som begränsar deras förmåga att gå
- har andra funktionsnedsättningar som kan påverka konsistensen av 6-minuters gångtestet
- har svåra komorbida tillstånd
- är begränsade av sitt hjärttillstånd eller har diagnostiserats med ett hjärttillstånd efter avslutad lungrehabilitering
- allvarlig kognitiv eller minnesbrist
- talar varken franska eller engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Eclipse 3 bärbar syrgaskoncentrator
Användning av den bärbara syrgaskoncentratorn Eclipse 3 inställd på maximal puls-dosinställning 10 minuter före och under ett 6-minuters gångtest.
|
Andra namn:
|
Experimentell: iGo bärbar syrgaskoncentrator
Användning av iGos bärbara syrgaskoncentrator inställd på maximal pulsdosinställning 10 minuter före och under ett 6-minuters gångtest.
|
Andra namn:
|
Experimentell: EverGo bärbar syrgaskoncentrator
Användning av iGos bärbara syrgaskoncentrator inställd på maximal pulsdosinställning 10 minuter före och under ett 6-minuters gångtest.
|
Andra namn:
|
Inget ingripande: Styr bärbar syrgaskoncentrator
6-minuters promenadtest genomfört med varje patients eget syrgastillförselsystem inställt på deras vanliga syrgasrecept för träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mättnad av syre i blodet efter ett 6 minuters promenadtest
Tidsram: Under studiepass 2: omedelbart före början (för-) och omedelbart efter avslutad (efter-) vart och ett av fyra 6-minuters gångtest
|
För patientsäkerhet övervakades syremättnaden under varje 6-minuters gångtest med hjälp av pulsoximetri.
Pre- och post-walk värden fångades som det primära resultatmåttet.
|
Under studiepass 2: omedelbart före början (för-) och omedelbart efter avslutad (efter-) vart och ett av fyra 6-minuters gångtest
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt gått avstånd
Tidsram: Under studiepass 2: omedelbart efter avslutad (efter) vart och ett av fyra 6-minuters gångtest
|
Under studiepass 2: omedelbart efter avslutad (efter) vart och ett av fyra 6-minuters gångtest
|
|
Förändring av dyspnévärdena efter ett 6-minuters gångtest
Tidsram: Under studiepass 2: omedelbart före början (för-) och omedelbart efter avslutad (efter-) vart och ett av fyra 6-minuters gångtest
|
Mätt med den modifierade 10-gradiga Borg-skalan
|
Under studiepass 2: omedelbart före början (för-) och omedelbart efter avslutad (efter-) vart och ett av fyra 6-minuters gångtest
|
Betyg för patienters preferenser
Tidsram: Under studiepass 2: omedelbart efter avslutad (efter) vart och ett av fyra 6-minuters gångtest
|
Mäts med hjälp av ett självrapporteringsformulär där patienterna ombads ange hur mycket de höll med om påståenden om den enhet de just använt.
|
Under studiepass 2: omedelbart efter avslutad (efter) vart och ett av fyra 6-minuters gångtest
|
Gåtid med syremättnad större än eller lika med 90 %
Tidsram: Under studiepass 2: omedelbart efter avslutad (efter) vart och ett av fyra 6-minuters gångtest
|
Under studiepass 2: omedelbart efter avslutad (efter) vart och ett av fyra 6-minuters gångtest
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lyne Lavallée, BSc(PT), The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
- Huvudutredare: Carole Leblanc, RRT, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
- Huvudutredare: Doug McKim, MD, The Ottawa Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POC-325
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungfibros
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina