Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av 3 bärbara syrekoncentratorer under ett 6-minuters gångtest hos patienter med kronisk lungsjukdom

27 juli 2012 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En jämförande pilotstudie av effektiviteten av tre bärbara syrekoncentratorer under ett 6-minuters gångtest hos patienter med kronisk lungsjukdom

Bakgrund: Bärbara syrgaskoncentratorer (POC) med de senaste integrerade syrgasbevarande enheterna (OCD) ger bättre patienttillgänglighet och rörlighet under ambulering och resor. Nya POC:er är kompakta, lätta, batteridrivna och kräver ingen påfyllningstid, vilket uppfyller patienternas kliniska behov och livsstilsbehov. Det finns dock en brist på forskning om den kliniska prestandan för de senaste POC som kan hjälpa till att fastställa deras förmåga att bibehålla patienternas syremättnad ≥ 90 % under träning.

Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra förmågan hos tre POC, med maximal syreproduktionskapacitet på 950 till 3000 ml per minut, att upprätthålla syremättnad ≥ 90 % hos patienter med kronisk lungsjukdom under träning.

Metod: Sex minuters gångtester (6-MWT) kommer att administreras för att mäta syremättnad med pulsoximetri (SpO2) hos upp till 20 patienter med diagnosen antingen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller lungfibros (PF) med dokumenterade ansträngningssyremättningar på ≤ 85 % på rumsluft. Alla deltagare kommer att delta i 4 olika 6-minuters gångtester: det första kommer att vara en kontrollpromenad som utförs med deltagarnas nuvarande syrgassystem inställt på deras föreskrivna ansträngningsflöde. Därefter kommer deltagarna att utföra ett gångtest med var och en av de tre POCs inställda på enhetens maximala pulsdosinställning. Ordningen i vilken deltagarna använder POCs kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av en sekvensgenerator.

Hypotes: Det antas att alla tre POC kommer att ge syremättnad ≥ 90 % under träning hos patienter med kronisk lungsjukdom med måttlig till svår syremättnad vid ansträngning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att delta i två studietillfällen. Under session 1 kommer deltagarna att utföra ett 6-minuters promenadtest på rumsluftssyre för att bedöma deras lämplighet för studien. Endast de deltagare med dokumenterad syremättnad vid ansträngning på ≤ 85 % mätt med pulsoximetri under denna promenad kommer att uppmanas att återvända för den andra sessionen. Under pass 2 kommer deltagarna att utföra ytterligare fyra 6-minuters gångtester fördelade på ett morgon- och eftermiddagstest. All all data för primära och sekundära utfall kommer att mätas vid session 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Befintlig diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller lungfibros
  • slutförde lungrehabiliteringsprogrammet på Ottawa Hospital Rehabilitation Center mellan 30 januari 2008 och 31 mars 2011
  • medicinskt stabil
  • medicinskt recept för långvarig syrgasbehandling
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • icke-ambulerande
  • inte oberoende för aktiviteter i det dagliga livet
  • inte aktiv i samhället
  • visa begränsad förbättring med vilken nivå som helst av kontinuerlig syreflödeshastighet
  • kräver mer än 6 liter syre per minut vid kontinuerligt flöde under ansträngning
  • upplevt en exacerbation av sitt andningsmedicinska tillstånd under de senaste 6 veckorna, eller har inte helt återhämtat sig från en nyligen försämrad försämring
  • har måttliga till svåra ortopediska eller neurologiska tillstånd som begränsar deras förmåga att gå
  • har andra funktionsnedsättningar som kan påverka konsistensen av 6-minuters gångtestet
  • har svåra komorbida tillstånd
  • är begränsade av sitt hjärttillstånd eller har diagnostiserats med ett hjärttillstånd efter avslutad lungrehabilitering
  • allvarlig kognitiv eller minnesbrist
  • talar varken franska eller engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eclipse 3 bärbar syrgaskoncentrator
Användning av den bärbara syrgaskoncentratorn Eclipse 3 inställd på maximal puls-dosinställning 10 minuter före och under ett 6-minuters gångtest.
Andra namn:
  • Eclipse 3 (SeQual Technologies, San Diego, CA, USA)
Experimentell: iGo bärbar syrgaskoncentrator
Användning av iGos bärbara syrgaskoncentrator inställd på maximal pulsdosinställning 10 minuter före och under ett 6-minuters gångtest.
Andra namn:
  • iGo (DeVillbiss Healthcare, Summerset, PA, USA)
Experimentell: EverGo bärbar syrgaskoncentrator
Användning av iGos bärbara syrgaskoncentrator inställd på maximal pulsdosinställning 10 minuter före och under ett 6-minuters gångtest.
Andra namn:
  • EverGo (Respironics Inc., Murrysville, PA, USA)
Inget ingripande: Styr bärbar syrgaskoncentrator
6-minuters promenadtest genomfört med varje patients eget syrgastillförselsystem inställt på deras vanliga syrgasrecept för träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mättnad av syre i blodet efter ett 6 minuters promenadtest
Tidsram: Under studiepass 2: omedelbart före början (för-) och omedelbart efter avslutad (efter-) vart och ett av fyra 6-minuters gångtest
För patientsäkerhet övervakades syremättnaden under varje 6-minuters gångtest med hjälp av pulsoximetri. Pre- och post-walk värden fångades som det primära resultatmåttet.
Under studiepass 2: omedelbart före början (för-) och omedelbart efter avslutad (efter-) vart och ett av fyra 6-minuters gångtest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt gått avstånd
Tidsram: Under studiepass 2: omedelbart efter avslutad (efter) vart och ett av fyra 6-minuters gångtest
Under studiepass 2: omedelbart efter avslutad (efter) vart och ett av fyra 6-minuters gångtest
Förändring av dyspnévärdena efter ett 6-minuters gångtest
Tidsram: Under studiepass 2: omedelbart före början (för-) och omedelbart efter avslutad (efter-) vart och ett av fyra 6-minuters gångtest
Mätt med den modifierade 10-gradiga Borg-skalan
Under studiepass 2: omedelbart före början (för-) och omedelbart efter avslutad (efter-) vart och ett av fyra 6-minuters gångtest
Betyg för patienters preferenser
Tidsram: Under studiepass 2: omedelbart efter avslutad (efter) vart och ett av fyra 6-minuters gångtest
Mäts med hjälp av ett självrapporteringsformulär där patienterna ombads ange hur mycket de höll med om påståenden om den enhet de just använt.
Under studiepass 2: omedelbart efter avslutad (efter) vart och ett av fyra 6-minuters gångtest
Gåtid med syremättnad större än eller lika med 90 %
Tidsram: Under studiepass 2: omedelbart efter avslutad (efter) vart och ett av fyra 6-minuters gångtest
Under studiepass 2: omedelbart efter avslutad (efter) vart och ett av fyra 6-minuters gångtest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lyne Lavallée, BSc(PT), The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
  • Huvudutredare: Carole Leblanc, RRT, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
  • Huvudutredare: Doug McKim, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungfibros

3
Prenumerera