Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie přípravku DWZ2501 u pacientek s pokročilým vysoce maligním ovariálním karcinomem s mutací BRCA

6. května 2026 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, vícedávková, 2-sekvenční, 2-periodová, křížová studie bioekvivalence pro srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti přípravků DWZ2501 a DWC202510 u pacientů s pokročilým vysoce maligním ovariálním karcinomem s mutací BRCA

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, vícedávková, 2-sekvenční, 2-periodová, křížová studie bioekvivalence pro srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti přípravků DWZ2501 a DWC202510 u pacientů s pokročilým vysoce maligním ovariálním karcinomem s mutací BRCA

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Institutional Review Board of Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 19 let nebo starší v době podepsání informovaného souhlasu.

2. Pacientky s pokročilým vysoce maligním karcinomem vaječníků s mutací BRCA. 3. Subjekty, které splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. Subjekty, které byly udržovány na dávkovacím režimu olaparibu 300 mg (dvě tablety po 150 mg) podávaném perorálně dvakrát denně po dobu alespoň 10 po sobě jdoucích dnů.
  2. Subjekty, u kterých podle posouzení hlavního vyšetřovatele vyžadují stabilní dávku olaparibu 300 mg (dvě tablety po 150 mg) podávaného perorálně dvakrát denně.

4. Subjekty s odhadovanou délkou života alespoň 12 týdnů. 5. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,50 a 30,00 kg/m² při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na zkoumaný přípravek nebo na kteroukoli jeho složku.
  2. Subjekty s některým z následujících současných stavů:

(1) Pneumonitida (2) Myelodysplastický syndrom nebo akutní myeloidní leukemie (3) Těžké poškození jater (Child-Pugh třída C). (4) Probíhající aktivní infekce nebo nekontrolované systémové onemocnění (5) Aktivní hepatitida B, hepatitida C, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis.

3. Subjekty, které při screeningu podstoupily následující léčbu léky a neléky:

  1. Radioterapii do 4 týdnů před screeningem.
  2. Jinou protinádorovou léčbu do 4 týdnů před screeningem.

4. Subjekty, které podstoupily větší chirurgický zákrok do 4 týdnů před screeningem nebo se dostatečně nezotavily z předchozího většího chirurgického zákroku.

5. Subjekty, u kterých došlo ke ztrátě krve přibližně 350 ml nebo více do 12 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A (Olaparib, RT)
Subjekty jsou randomizovány do dvou sekvenčních skupin. V sekvenci A subjekty dostávají R a poté T. T: DWZ2501(Olaparib) R: DW202510(Olaparib)
Lék: DWZ2501 (Olaparib 150mg)
Subjekty dostávají 600 mg denně, dvě tablety dvakrát denně (celkem 4 tablety), perorální podání
Lék: DWC202510 (Olaparib 150mg)
Subjekty dostávají 600 mg denně, dvě tablety dvakrát denně (celkem 4 tablety), perorální podání
Experimentální: Sekvence B (Olaparib, TR)

Subjekty jsou randomizovány do dvou sekvenčních skupin. V sekvenci B subjekty dostávají T a poté R.

T: DWZ2501 (Olaparib) R: DW202510 (Olaparib)
Lék: DWZ2501 (Olaparib 150mg)
Subjekty dostávají 600 mg denně, dvě tablety dvakrát denně (celkem 4 tablety), perorální podání
Lék: DWC202510 (Olaparib 150mg)
Subjekty dostávají 600 mg denně, dvě tablety dvakrát denně (celkem 4 tablety), perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 8, Den 16 po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace olaparibu
Den 8, Den 16 po podání dávky
AUCτ
Časové okno: Den 8, Den 16 po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace léku v závislosti na čase pro olapairb
Den 8, Den 16 po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWZ2501101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DWZ2501 (Olaparib 150mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit