Studie zkoumající udržovací léčbu olaparibu u pacientů s epiteliální rakovinou vaječníků. (OReO)
13. září 2022 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIIb o udržovací léčbě olaparibem u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků, které byly dříve léčeny PARPi a reagují na opakovanou platinovou chemoterapii
Studie OReO bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIIb k posouzení účinnosti a snášenlivosti opakované léčby Olaparibem oproti odpovídajícímu placebu u pacientek s nemucinózním epiteliálním karcinomem vaječníků (EOC) (včetně pacientů s primární rakovina peritonea a/nebo vejcovodu)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie OReO bude zkoumat účinnost a bezpečnost opakované udržovací léčby Olaparibem u pacientů s relabujícím nemucinózním EOC, u kterých došlo k progresi onemocnění po udržovací léčbě inhibitorem polymerace polyadenosin 5'difosforibóza [poly (ADP ribóza)] (PARPi) a úplnou nebo částečnou radiologickou odpověď na následnou léčbu chemoterapií na bázi platiny nebo nemusí mít žádné známky onemocnění (pokud byla před chemoterapií provedena optimální cytoredukční operace) a žádný důkaz zvyšujícího se CA-125.
Pacientky budou zařazeny na základě stavu genu pro vnímavost karcinomu prsu (BRCA1, BRCA2) do jedné ze dvou kohort (BRCA1/2 [+ve] a BRCA1/2 [-ve]).
BRCA1/2 (+ve) a BRCA1/2 (-ve) kohorty budou randomizovány samostatně.
V rámci každé kohorty budou pacienti randomizováni prospektivním rozdělením v poměru 2:1 (Olaparib: odpovídající placebo).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Namur, Belgie, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Research Site
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Research Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Research Site
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Research Site
-
Caen Cedex 05, Francie, 14076
- Research Site
-
Clermont Ferrand cedex 01, Francie, 63011
- Research Site
-
Lille, Francie, 59000
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69008
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34298
- Research Site
-
Nantes, Francie, 44202
- Research Site
-
Nice, Francie, 6189
- Research Site
-
Paris, Francie, 75012
- Research Site
-
Paris, Francie, 75015
- Research Site
-
Paris Cedex 20, Francie, 75020
- Research Site
-
Paris Cedex 5, Francie, 75248
- Research Site
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Research Site
-
Plerin SUR MER, Francie, 22190
- Research Site
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Research Site
-
Saint-cloud, Francie, 92210
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Research Site
-
Brescia, Itálie, 25123
- Research Site
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Research Site
-
Catania, Itálie, 95100
- Research Site
-
Lecce, Itálie, 73100
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20141
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20132
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20133
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Research Site
-
Torino, Itálie, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 49281
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Research Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Research Site
-
petach Tikva, Izrael, 49100
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0379
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Research Site
-
Essen, Německo, 45136
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Research Site
-
Jena, Německo, 07747
- Research Site
-
Lübeck, Německo, 23538
- Research Site
-
Mannheim, Německo, 68167
- Research Site
-
München, Německo, D-80336
- Research Site
-
Rostock, Německo, 18057
- Research Site
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89075
- Research Site
-
Wiesbaden, Německo, 65199
- Research Site
-
-
-
-
-
Grzepnica, Polsko, 72-003
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-513
- Research Site
-
Poznań, Polsko, 60-569
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 OYN
- Research Site
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Research Site
-
London, Spojené království, SW36JJ
- Research Site
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Research Site
-
Sutton, Spojené království, SM25PT
- Research Site
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Research Site
-
Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Research Site
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Pacientky ve věku ≥ 18 let s histologicky diagnostikovaným relapsem nemucinózního epiteliálního karcinomu vaječníků (EOC) (včetně primárního peritoneálního karcinomu a/nebo karcinomu vejcovodů) (Nemucinózní EOC zahrnuje pacientky se serózními, endometrioidními a přechodnými buněčnými tumory a ty se smíšenou histologií, kde jeden z těchto podtypů převažuje (>50 %). Zařazení dalších podtypů by mělo být nejprve projednáno s lékařským monitorem).
- Zdokumentovaný stav BRCA1/2.
- Pacienti musí podstoupit jednu předchozí terapii PARPi Léčba PARPi zahrnuje jakoukoli látku (včetně Olaparibu) používanou v udržovacím režimu. Pro kohortu BRCA1/2 (+ve) musí být trvání první expozice PARPi ≥ 18 měsíců po první linii léčby chemoterapie nebo ≥12 měsíců po druhé nebo následující linii chemoterapie Pro kohortu BRCA1/2 (-ve) musí být trvání první expozice PARPi ≥12 měsíců po první linii chemoterapie nebo ≥6 měsíců po druhé, resp. následná linie chemoterapie V posledním cyklu chemoterapie bezprostředně před randomizací do studie Pacienti musí podstoupit chemoterapeutický režim na bázi platiny (karboplatina, cisplatina nebo oxaliplatina) a podstoupit alespoň 4 léčebné cykly Pacienti musí být podle názoru zkoušející v odpovědi (částečná nebo úplná radiologická odpověď) nebo nemusí mít žádné známky onemocnění (pokud byl před chemoterapií proveden optimální cytoredukční chirurgický zákrok) a žádný důkaz ce rostoucí CA-125, jak je definováno níže, po dokončení tohoto chemoterapeutického kurzu Měření CA-125 před léčbou musí splňovat kritérium specifikované níže
- Pokud je první hodnota v rámci horní hranice normálu (ULN), pacient může být randomizován a druhý vzorek není vyžadován
- Pokud je první hodnota vyšší než ULN, musí být provedeno druhé hodnocení nejméně 7 dní po prvním. Pokud je druhé hodnocení o ≥ 15 % vyšší než první, pacient není způsobilý.
Pacienti nesmí během této léčby dostávat bevacizumab. Použití bevacizumabu jako součást dřívější linie chemoterapie je povoleno Pacienti nesmí během této léčebné kúry dostávat žádnou zkoumanou látku Pacienti musí být randomizováni do 8 týdnů od poslední dávky chemoterapie (poslední dávka je den poslední infuze)
- Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně měřenou do 28 dnů od randomizace.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 16 týdnů.
- Postmenopauza nebo důkaz nefertilního stavu u žen ve fertilním věku: negativní těhotenský test v moči nebo séru do 28 dnů od studijní léčby a potvrzený před léčbou v den 1
- Alespoň jedna léze (měřitelná a/nebo neměřitelná), kterou lze na začátku přesně posoudit pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) a je vhodná pro opakované hodnocení. nebo Žádné měřitelné onemocnění po kompletní odpovědi na poslední chemoterapii (+/- operace)
- Pro budoucí centrální testování genetického stavu nádoru musí být k dispozici formalín fixovaný, parafínem zalitý (FFPE) vzorek nádoru z rakoviny v dostatečném množství a kvalitě (jak je specifikováno v Covance Central Laboratory Services Manual).
- Pro zařazení do volitelného výzkumu biomarkerů musí pacienti podepsat informovaný souhlas s výzkumem biomarkerů.
Kritéria vyloučení:
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).
- Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během chemoterapie bezprostředně před randomizací.
- Jiné malignity za posledních 5 let kromě těch, které jsou podrobně popsány v části protokolu studie o kritériích vyloučení.
- Klidový elektrokardiogram (EKG) s korigovaným QT intervalem (QTc) > 470 ms ve 2 nebo více časových bodech během 24 hodin nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT6. Pacienti dostávající jakoukoli systémovou chemoterapii nebo radioterapii (kromě paliativní radioterapie) během 3 týdnů před léčbou ve studii.
- Současné užívání známých silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) podrodiny 3A (CYP3A) nebo středně silných inhibitorů CYP3A.
- Současné užívání známých silných nebo středně silných induktorů CYP3A.
- Přetrvávající toxicita (Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] stupeň 2 nebo vyšší) způsobená předchozí léčbou rakoviny, s výjimkou alopecie a stabilní periferní neuropatie 2. stupně.
- Pacienti se současným nebo předchozím myelodysplastickým syndromem (MDS)/akutní myeloidní leukémií (AML) nebo s rysy připomínajícími MDS/AML.
- Pacienti se symptomatickými nekontrolovanými metastázami v mozku.
- Imunokompromitovaní pacienti, např. pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Pacienti se známou přecitlivělostí na Olaparib nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
- Pacienti se známou aktivní hepatitidou (tj. hepatitidou B nebo C).
- Pacient, který dostal transfuzi plné krve do 30 dnů před screeningovými testy (přijatelné jsou transfuze červených krvinek a krevních destiček).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní komparátor: Olaparib
Olaparib 300 mg tablety podávané perorálně dvakrát denně nepřetržitě.
|
Olaparib 300 mg tablety Olaparib užívané perorálně dvakrát denně (kromě případů, kdy tato dávka a léková forma nebyly dříve tolerovány) až do objektivní radiologické progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo tak dlouho, dokud podle názoru zkoušejícího mají z léčby prospěch a nesplňují žádná další kritéria pro přerušení .
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: Placebo
Odpovídající placebo 300 mg tablety podávané perorálně dvakrát denně nepřetržitě.
|
Placebo 300mg tablety placeba užívané perorálně dvakrát denně (kromě případů, kdy tato dávka a léková forma nebyly dříve tolerovány) až do objektivní radiologické progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo tak dlouho, dokud podle názoru zkoušejícího mají z léčby prospěch a nesplňují žádná další kritéria pro přerušení léčby . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Při randomizační návštěvě a každých 12 týdnů (+/- 7 dní), dokud není splněna objektivní radiologická progrese onemocnění stanovená zkoušejícím nebo jiná kritéria pro přerušení léčby (posuzováno do 3,8 let)
|
PFS (podle RECIST 1,1) bylo definováno jako doba od randomizace do data, kdy zkoušející vyhodnotil objektivní radiologickou progresi onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese onemocnění).
Objektivní progrese (podle RECIST 1.1) je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutní zvýšení >5 mm nebo celkové hodnocení progrese necílové léze nebo nové léze.
Pacienti, kteří v době analýzy neprogredovali nebo zemřeli, byli cenzurováni v době posledního data hodnocení od jejich posledního hodnotitelného hodnocení RECIST.
|
Při randomizační návštěvě a každých 12 týdnů (+/- 7 dní), dokud není splněna objektivní radiologická progrese onemocnění stanovená zkoušejícím nebo jiná kritéria pro přerušení léčby (posuzováno do 3,8 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do dlouhodobého sledování (12 týdnů po 30 dnech po poslední dávce studijní léčby) hodnocené až do 3,8 roku
|
OS byl definován jako doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Každý pacient, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je pacient naživu.
|
Od randomizace do dlouhodobého sledování (12 týdnů po 30 dnech po poslední dávce studijní léčby) hodnocené až do 3,8 roku
|
|
Účinnost: Doba do progrese podle kritérií meziskupinové gynekologické rakoviny (GCIG).
Časové okno: Při screeningu (návštěva 1) a každých 12 týdnů (±7 dní) do objektivní progrese onemocnění na základě progresivního sériového zvýšení sérového CA-125 podle kritérií GCIG nebo do přerušení z jiných důvodů (posuzováno do 3,8 roku)
|
Doba do progrese podle RECIST nebo CA-125 nebo do smrti je definována jako doba od randomizace k dřívějšímu datu progrese RECIST nebo progrese CA-125 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti bez progrese CA-125 nebo progrese RECIST, kteří jsou v době analýzy stále naživu, budou cenzurováni v době jejich posledního hodnotitelného hodnocení RECIST a/nebo jejich posledního dostupného měření CA-125, podle toho, co nastane dříve. analýzy.
Pacienti, kteří po randomizaci nemají žádná hodnotitelná hodnocení RECIST nebo žádné výsledky CA-125, budou k datu randomizace cenzurováni
|
Při screeningu (návštěva 1) a každých 12 týdnů (±7 dní) do objektivní progrese onemocnění na základě progresivního sériového zvýšení sérového CA-125 podle kritérií GCIG nebo do přerušení z jiných důvodů (posuzováno do 3,8 roku)
|
|
Účinnost: Čas do zahájení prvního následného ošetření (TFST)
Časové okno: Od následného sledování, tj. 30 dní po poslední dávce studovaného léku do konce studie (posuzováno každých 12 týdnů až do 3,8 roku)
|
TFST byla hodnocena jako doba od randomizace do první následné léčby nebo úmrtí, pokud k tomu došlo před zahájením první následné léčby.
Každý pacient, o kterém nebylo známo, že měl další následnou terapii nebo zemřel, byl v poslední známé době cenzurován, aby nedostal další terapii
|
Od následného sledování, tj. 30 dní po poslední dávce studovaného léku do konce studie (posuzováno každých 12 týdnů až do 3,8 roku)
|
|
Účinnost: Čas do druhého následného zahájení léčby (TSST)
Časové okno: Od následného sledování, tj. 30 dní po poslední dávce studovaného léku do konce studie (posuzováno každých 12 týdnů až do 3,8 roku)
|
TSST byl hodnocen jako doba od randomizace do zahájení druhé následné léčby nebo úmrtí, pokud k tomu došlo před zahájením druhé následné léčby.
Jakýkoli pacient, o kterém nebylo známo, že měl další druhou následnou terapii nebo zemřel, byl v poslední známé době cenzurován, aby nedostal druhou následnou terapii
|
Od následného sledování, tj. 30 dní po poslední dávce studovaného léku do konce studie (posuzováno každých 12 týdnů až do 3,8 roku)
|
|
Účinnost: Čas do studie přerušení léčby (TDT)
Časové okno: Od sledování 30 dnů po poslední dávce studovaného léku do dlouhodobého sledování, tj. 12 týdnů po 30 dnech po poslední dávce studijní léčby
|
TDT byla hodnocena jako doba od randomizace do ukončení studijní léčby nebo úmrtí, pokud k tomu došlo před přerušením studijní léčby.
Každý pacient, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy a o kterém nebylo známo, že přerušil studijní léčbu, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že pacient žije
|
Od sledování 30 dnů po poslední dávce studovaného léku do dlouhodobého sledování, tj. 12 týdnů po 30 dnech po poslední dávce studijní léčby
|
|
Účinnost: Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Ve výchozím stavu a od 1. dne do objektivní progrese onemocnění (posuzováno do 2 let)
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) udržovací léčby Olaparibem ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny - Ovariální (FACT-O) Trial Outcome Index (TOI).
HRQoL byla analyzována pomocí nástroje FACT-O smíšeným modelem pro analýzu opakovaných měření (MMRM) změny skóre TOI od výchozí hodnoty.
FACT-O TOI je hodnoceno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Čím vyšší skóre, tím lepší HRQoL.
|
Ve výchozím stavu a od 1. dne do objektivní progrese onemocnění (posuzováno do 2 let)
|
|
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Na začátku a od 1. dne do sledování, tj. 30 dní po poslední dávce studovaného léku (posuzováno do 3,8 roku)
|
Všechny AE/závažné nežádoucí příhody (SAE) hlášené během studie byly zaznamenány.
|
Na začátku a od 1. dne do sledování, tj. 30 dní po poslední dávce studovaného léku (posuzováno do 3,8 roku)
|
|
Počet pacientů s nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI).
Časové okno: Na začátku studie a ode dne 1 do dlouhodobého sledování, tj. 12 týdnů po 30 dnech po poslední dávce studijní léčby (posuzováno do 3,8 roku)
|
Všechny AESI hlášené během studie byly zaznamenány.
|
Na začátku studie a ode dne 1 do dlouhodobého sledování, tj. 12 týdnů po 30 dnech po poslední dávce studijní léčby (posuzováno do 3,8 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hôpital Hôtel-Dieu
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Olaparib
Další identifikační čísla studie
- D0816C00014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků
-
Laval UniversityNáborGut Epithelial Permeability | Složení a diverzita střevního mikrobiomu | Střevní a cirkulující zánětlivé markery | Mléko a tráveníKanada