Studie bioekvivalence tablet Olaparib za podmínek hladovění a nasycení u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci si byli plně vědomi účelu, charakteru, metodologie a možných nepříznivých účinků studie a před zahájením jakýchkoli výzkumných postupů podepsali informovaný souhlas;
2. Zdravý muž ve věku 18 až 50 let (včetně kritických hodnot);
3. Hmotnost 50,0 kg nebo vyšší a index tělesné hmotnosti mezi 19 až 26,0 kg/m^2 (včetně kritických hodnot);
4. Účastníci neměli žádnou anamnézu chronických nebo závažných onemocnění, včetně kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, močových, hematologických a lymfatických, endokrinních, imunitních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění;
5. Účastníci, jejichž nejbližší rodinní příslušníci neměli rakovinu prsu, vaječníků, slinivky břišní, prostaty a další související onemocnění;
6. Normální nebo abnormální výsledky bez klinického významu na všech testech, včetně vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorního hodnocení (hematologie, analýza moči, biochemie krve, sérologie, koagulační funkce a screening léků v moči), 12svodový elektrokardiogram, rentgen hrudníku/výpočet hrudníku Tomografie (CCT) a dechový test na alkohol;
7. Dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu a spolupracoval na dokončení studie podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická konstituce nebo alergická anamnéza na léky nebo jídlo;
2. Účastníci s obtížemi při polykání tablet;
3. Účastníci s anamnézou chirurgického zákroku nebo traumatu, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo in vivo metabolismus léku, nebo kteří podstoupili chirurgický zákrok během 1 roku před screeningem nebo kteří měli podstoupit chirurgický zákrok během studie;
4. Účastníci, kteří během 4 týdnů před screeningem užívali silné inhibitory CYP 3A4, středně silné inhibitory CYP 3A4, silné induktory CYP 3A4 a středně silné induktory CYP 3A4;
5. Účastníci, kteří užívali inhibitory p-gp během 4 týdnů před screeningem;
6. Účastníci, kteří během 2 týdnů před screeningem užili nějaké léky nebo zdravotní produkty,
7. Účastníci s anamnézou zneužívání drog nebo látek během 6 měsíců před screeningem nebo s pozitivním testem na přítomnost drog v moči během screeningu;
8. Účastníci, kteří užili drogy během 3 měsíců před screeningem;
9. kouření ≥ 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před screeningem nebo účastníci, kteří během zkušebního období nemohli přestat užívat žádné tabákové výrobky;
10. Účastníci, kteří během 3 měsíců před screeningem zkonzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně, nebo kteří měli pozitivní dechovou zkoušku na alkohol při screeningu, nebo kteří se nemohli zdržet alkoholu během hodnocení;
11. Účastníci, kteří konzumovali nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů bohatých na kofein denně během 3 měsíců před screeningem
12. Účastníci, kteří drželi speciální dietu (dračí ovoce, mango, grapefruit, limetka, hvězdicové ovoce nebo jídlo nebo nápoj z nich připravený) během 7 dnů před screeningem, nebo účastníci, kteří nebyli schopni přestat užívat výše uvedené speciální diety během studie;
13. Účastníci, kteří se účastnili jiných klinických studií během 3 měsíců před screeningem;
14. Účastníci, kteří ztratili krev nebo darovali více než 400 ml krve nebo kteří dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty během 3 měsíců před screeningem;
15. Účastníci, kteří nemohou tolerovat venepunkci nebo s anamnézou omdlévání jehlou nebo krví;
16. Účastníci, kteří nesnášejí laktózu;
17. Účastníci se speciálními dietními požadavky, kteří nemohli přijmout jednotnou stravu;
18. Účastníci, kteří plánovali mít děti, nechtěli nebo nemohli používat účinnou antikoncepci nebo měli plán darovat sperma od 2 týdnů před screeningem do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku a kteří nebyli ochotni používat nefarmakologické antikoncepce od 2 týdnů před screeningem do jednoho měsíce po poslední dávce studovaného léku;
19. Jakékoli podmínky, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast ve studii.