Studie fáze I perorálního inhibitoru PI3kinázy BKM120 nebo BYL719 a perorálního inhibitoru PARP Olaparib u pacientek s rekurentním trojnásobně negativním karcinomem prsu nebo serózním karcinomem vaječníků vysokého stupně

Během této studie budou provedeny další testy na vzorku vašeho původního nádoru, který byl uložen v tkáňových bankách vašich institucí. Tyto testy budou provedeny na vzorcích nádorové tkáně z předchozích biopsií nebo operací pro vaši rakovinu. Výzkum provedený na těchto vzorcích bude zahrnovat zkoumání DNA a proteinů ve vaší rakovině, aby se zjistilo, zda se vědci mohou dozvědět více o vašem typu rakoviny a pochopit, jak může tato kombinace léků působit na váš nádor. Testování tohoto vzorku od vás nebude vyžadovat žádné další výzkumné postupy.

Pro výzkumné testování budou odebrány přibližně 2 polévkové lžíce krve. Toto testování bude zahrnovat sledování DNA a proteinů ve vaší krvi, abyste je porovnali s těmi, které byly pozorovány u vaší rakoviny. Toto bude sepsáno předtím, než začnete užívat studovaný lék.

Můžete se také zúčastnit volitelného krevního testu na gen BRCA. Genový test BRCA je krevní test, který využívá analýzu DNA ke zjištění změn v jednom ze dvou genů rakoviny prsu, známých jako BRCA1 nebo BRCA2. Po provedení testu genu BRCA zjistíte, zda jste nositelem zděděné mutace genu BRCA. Pokud je vaše krev testována na gen BRCA, výsledky budou oznámeny lékaři vaší studie, který s vámi výsledky sdělí a poskytne informace týkající se vašeho osobního rizika rakoviny prsu. Mutace genu BRCA je vzácná a vyskytuje se pouze asi u 1 z 1000 lidí. Dědičné mutace genu BRCA jsou zodpovědné za méně než 5 až 10 procent rakoviny prsu a asi 10 až 15 procent rakoviny vaječníků.

Účastníci v části studie s expanzí dávky mohou být požádáni o provedení biopsie nádoru. Byla stanovena fáze expanze dávky pro kombinaci BKM120 a Olaparibu. Kombinace BYL719 a Olaparibu je v současné době ve fázi eskalace dávky a fáze expanze dávky nebyla stanovena. Před a poté, co začnete užívat BKM120 (nebo BYL719) a olaparib, vás lékař může také požádat o účast na nepovinné studii, kde byste si nechali udělat biopsie nádoru.

Účast na biopsii nádoru a krevním testu na gen BRCA jsou nepovinné a to, zda s těmito dodatečnými testy souhlasíte nebo je odmítnete, neovlivní vaši účast v hlavní výzkumné studii.

Vzhledem k tomu, že výzkumníci hledají nejvyšší dávku studovaného léku, kterou lze bezpečně podávat bez závažných nebo nezvládnutelných vedlejších účinků u účastníků, kteří mají vysoce závažný karcinom vaječníků nebo trojnásobně negativní karcinom prsu, ne každý, kdo se účastní této výzkumné studie, obdrží stejnou dávku studovaného léku. Dávka, kterou dostanete, bude záviset na počtu účastníků, kteří byli do studie zařazeni před vámi, a na tom, jak dobře snášeli své dávky.

Všechny léky jsou v perorální formě. Pokud se zúčastníte této výzkumné studie, dostanete studijní kalendář dávkování pro každý lék pro každý léčebný cyklus. Každý léčebný cyklus trvá 4 týdny. BKM120 nebo BYL719 by se měly užívat jednou denně ráno, jednu hodinu po lehkém jídle. Olaparib by měl být užíván dvakrát denně nepřetržitě, s odstupem asi dvanácti hodin. Ranní dávka olaparibu se má užít ve stejnou dobu jako BKM120 nebo BYL719 jednu hodinu po lehkém jídle. Večerní dávku lze také užít jednu hodinu po lehkém jídle nebo nalačno buď 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. Pokud zvracíte jeden nebo oba léky, zapište si to do deníku a neužívejte další dávku ten den.

Vyšetřovatelé posoudí váš nádor pomocí CT nebo MRI každých 8 týdnů. Během cyklu 1 budete docházet na kliniku každý týden a během cyklu 2 budete docházet na kliniku každé 2 týdny. U všech následujících cyklů budete docházet jednou za 4 týdny.

Během studijních návštěv podstoupíte některé nebo všechny následující: hodnocení stavu výkonnosti, zaznamenávání jakýchkoli zdravotních problémů, fyzické vyšetření včetně vitálních funkcí, seznam léků užívaných od poslední návštěvy, dotazník pro hodnocení úzkosti a deprese, rutinní krevní testy, výzkum krevní testy, elektrokardiogram a volitelná biopsie.

V této výzkumné studii zůstanete, dokud budete mít prospěch ze studijní léčby. Pokud budete z jakéhokoli důvodu vyloučeni z výzkumné studie, můžete být sledováni po dobu až jednoho roku.