Drenáž nebo perikardiocentéza (DROP) samotná u recidivujících nezhoubných perikardiálních výpotků vyžadujících zásah (DROP)
14. srpna 2012 aktualizováno: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital
Samotná drenáž nebo perikardiocentéza u recidivujících nezhoubných perikardiálních výpotků vyžadujících intervenci.
Studie DROP je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k testování účinnosti a bezpečnosti rozšířené katetrové perikardiální drenáže u pacientů s nemaligními perikardiálními výpotky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost samotné perikardiocentézy ve srovnání s rozšířenou perikardiální katetrizační drenáží pro prevenci recidivujících výpotků u pacientů s nezhoubnými perikardiálními výpotky vyžadujícími intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Massimo Imazio, MD FESC
- Telefonní číslo: +390114393391
- E-mail: massimo_imazio@yahoo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Riccardo Belli, MD FESC
- Telefonní číslo: +390114393557
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie
- Nábor
- Ospedali Riuniti
-
Kontakt:
- Antonio Brucato, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Brucato, MD
-
Bolzano, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- Ospedale Regionale San Maurizio
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Ospedale Niguarda
-
Kontakt:
- Anna Gandino, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Gandino, MD
-
Rivoli, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- Ospedale Degli Infermi
-
Torino, Itálie
- Nábor
- Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Massimo Giammaria, MD
-
Kontakt:
- Massimo Imazio, MD,FESC
- Telefonní číslo: +39 0114393391
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Massimo Imazio, MD FESC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Riccardo Belli, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Federico Beqeraj, MD
-
Torino, Itálie
- Nábor
- Cardiology Department, Ospedale San Giovanni Bosco
-
Kontakt:
- Massimo Minelli, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Massimo Minelli, MD
-
Torino, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- Ospedale Mauriziano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů
- perikardiální výpotek vyžadující perikardiocentézu
- nezhoubné etiologie
Kritéria vyloučení:
- známá neoplastická etiologie
- známá bakteriální etiologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Perikardiocentéza
Perikardiální tekutina odváděná jednoduchou echem řízenou perikardiocentézou
|
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená perikardiální drenáž
Rozšířená perikardiální drenáž bude zahrnovat perikardiocentézu následovanou intermitentní drenáží perikardiálního katetru.
Perikardiální drenáž bude zachována do denního návratu tekutiny <30ml
|
Rozšířená perikardiální drenáž bude provedena po perikardiocentéze zavedením katétru k přerušované drenáži perikardiální tekutiny až do denního návratu tekutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidivující perikardiální výpotek
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Nutnost opakované perikardiocentézy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Potřeba kardiochirurgické operace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hospitalizace související s nemocí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Celková mortalita
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažné komplikace: fatální, život ohrožující nebo vyžadující jakýkoli zásah Menší komplikace: všechny vyžadující pouze sledování nebo sledování
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72/16/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .