Drenasje eller perikardiocentese (DROP) alene for tilbakevendende ikke-maligne perikardiale effusjoner som krever intervensjon (DROP)
14. august 2012 oppdatert av: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital
Drenasje eller perikardiocentese alene for tilbakevendende ikke-maligne perikardiale effusjoner som krever intervensjon.
DROP-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til forlenget kateterperikarddrenasje hos pasienter med ikke-maligne perikardiale effusjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til perikardiocentese alene sammenlignet med utvidet perikardial kateteretrenasje for forebygging av tilbakevendende effusjoner hos pasienter med ikke-maligne perikardiale effusjoner som krever intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia
- Rekruttering
- Ospedali Riuniti
-
Ta kontakt med:
- Antonio Brucato, MD
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Brucato, MD
-
Bolzano, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Regionale San Maurizio
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Niguarda
-
Ta kontakt med:
- Anna Gandino, MD
-
Hovedetterforsker:
- Anna Gandino, MD
-
Rivoli, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Degli Infermi
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital
-
Underetterforsker:
- Massimo Giammaria, MD
-
Ta kontakt med:
- Massimo Imazio, MD,FESC
- Telefonnummer: +39 0114393391
-
Hovedetterforsker:
- Massimo Imazio, MD FESC
-
Underetterforsker:
- Riccardo Belli, MD
-
Underetterforsker:
- Federico Beqeraj, MD
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- Cardiology Department, Ospedale San Giovanni Bosco
-
Ta kontakt med:
- Massimo Minelli, MD
-
Hovedetterforsker:
- Massimo Minelli, MD
-
Torino, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Mauriziano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter
- perikardiell effusjon som krever perikardiocentese
- ikke-malign etiologi
Ekskluderingskriterier:
- kjent neoplastisk etiologi
- kjent bakteriell etiologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Perikardiocentese
Perikardvæske drenert ved enkel ekko-guidet perikardiocentese
|
|
|
Aktiv komparator: Forlenget perikardial drenering
Forlenget perikarddrenasje vil inkludere perikardiocentese etterfulgt av en intermitterende perikardial drenering.
Perikarddrenasje vil bli holdt til daglig væske kommer tilbake <30 ml
|
Forlenget perikarddrenering vil bli utført etter perikardiocentese ved innføring av et kateter for å periodisk drenere perikardvæske til daglig væske kommer tilbake
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakevendende perikardiell effusjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Behov for gjentatt perikardiocentese
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Behov for hjertekirurgi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sykdomsrelatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Større komplikasjoner: dødelige, livstruende eller krever intervensjon Mindre komplikasjoner: alle som bare krever overvåking eller oppfølging
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72/16/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .