Дренаж или перикардиоцентез (DROP) отдельно при рецидивирующих незлокачественных перикардиальных выпотах, требующих вмешательства (DROP)
14 августа 2012 г. обновлено: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital
Дренаж или только перикардиоцентез при рецидивирующих незлокачественных перикардиальных выпотах, требующих вмешательства.
Исследование DROP представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для проверки эффективности и безопасности расширенного катетерного дренирования перикарда у пациентов с незлокачественными перикардиальными выпотами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут сравниваться эффективность и безопасность только перикардиоцентеза по сравнению с расширенным перикардиальным катетерным дренированием для предотвращения рецидивирующих выпотов у пациентов с незлокачественными перикардиальными выпотами, требующими вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Massimo Imazio, MD FESC
- Номер телефона: +390114393391
- Электронная почта: massimo_imazio@yahoo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Riccardo Belli, MD FESC
- Номер телефона: +390114393557
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия
- Рекрутинг
- Ospedali Riuniti
-
Контакт:
- Antonio Brucato, MD
-
Главный следователь:
- Antonio Brucato, MD
-
Bolzano, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale Regionale San Maurizio
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Niguarda
-
Контакт:
- Anna Gandino, MD
-
Главный следователь:
- Anna Gandino, MD
-
Rivoli, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale Degli Infermi
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital
-
Младший исследователь:
- Massimo Giammaria, MD
-
Контакт:
- Massimo Imazio, MD,FESC
- Номер телефона: +39 0114393391
-
Главный следователь:
- Massimo Imazio, MD FESC
-
Младший исследователь:
- Riccardo Belli, MD
-
Младший исследователь:
- Federico Beqeraj, MD
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- Cardiology Department, Ospedale San Giovanni Bosco
-
Контакт:
- Massimo Minelli, MD
-
Главный следователь:
- Massimo Minelli, MD
-
Torino, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale Mauriziano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты
- перикардиальный выпот, требующий перикардиоцентеза
- доброкачественной этиологии
Критерий исключения:
- известная неопластическая этиология
- известная бактериальная этиология
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Перикардиоцентез
Перикардиальная жидкость дренируется с помощью простого перикардиоцентеза под эхографическим контролем
|
|
|
Активный компаратор: Расширенный перикардиальный дренаж
Расширенное перикардиальное дренирование будет включать перикардиоцентез с последующим периодическим дренированием перикардиального катетера.
Перикардиальный дренаж будет сохранен до ежедневного возврата жидкости <30 мл.
|
Расширенный дренаж перикарда будет выполнен после перикардиоцентеза путем введения катетера для периодического дренирования перикардиальной жидкости до ежедневного возврата жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидивирующий перикардиальный выпот
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Необходимость повторного перикардиоцентеза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Необходимость операции на сердце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация по болезни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезные осложнения: фатальные, опасные для жизни или требующие какого-либо вмешательства Малые осложнения: любые, требующие только наблюдения или наблюдения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 72/16/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .