Egyedül drénezés vagy perikardiocentézis (DROP) beavatkozást igénylő visszatérő, nem rosszindulatú szívburok kiömlések esetén (DROP)
2012. augusztus 14. frissítette: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital
Egyedül vízelvezetés vagy perikardiocentézis beavatkozást igénylő visszatérő, nem rosszindulatú szívburok effúziók esetén.
A DROP vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat, amely a kiterjesztett katéteres perikardiális drenázs hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja nem rosszindulatú szívburok effúzióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat során összehasonlítják a pericardiocentesis hatékonyságát és biztonságosságát a meghosszabbított szívburok katéteres drenázsával összehasonlítva a nem rosszindulatú, beavatkozást igénylő perikardiális folyadékgyülemben szenvedő betegek visszatérő folyadékgyülemének megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország
- Toborzás
- Ospedali Riuniti
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Brucato, MD
-
Kutatásvezető:
- Antonio Brucato, MD
-
Bolzano, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- Ospedale Regionale San Maurizio
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Niguarda
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Gandino, MD
-
Kutatásvezető:
- Anna Gandino, MD
-
Rivoli, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- Ospedale degli Infermi
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital
-
Alkutató:
- Massimo Giammaria, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Imazio, MD,FESC
- Telefonszám: +39 0114393391
-
Kutatásvezető:
- Massimo Imazio, MD FESC
-
Alkutató:
- Riccardo Belli, MD
-
Alkutató:
- Federico Beqeraj, MD
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- Cardiology Department, Ospedale San Giovanni Bosco
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Minelli, MD
-
Kutatásvezető:
- Massimo Minelli, MD
-
Torino, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- Ospedale Mauriziano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek
- perikardiális folyadékgyülem, amely pericardiocentesist igényel
- nem rosszindulatú etiológia
Kizárási kritériumok:
- ismert neoplasztikus etiológiája
- ismert bakteriális etiológiája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Pericardiocentesis
A szívburok folyadékát egyszerű echo-vezérelt pericardiocentesis segítségével ürítik ki
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kiterjesztett szívburok-elvezetés
A kiterjesztett szívburok-elvezetés magában foglalja a perikardiocentézist, majd a perikardiális katéteres időszakos drenázst.
A perikardiális drenázst addig tartják, amíg a napi folyadék vissza nem éri 30 ml alá
|
A perikardiocentézis után kiterjesztett szívburok-elvezetésre kerül sor katéter behelyezésével a perikardiális folyadék szakaszos elvezetésére a napi folyadék visszatéréséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ismétlődő szívburok folyadékgyülem
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Ismételt perikardiocentézis szükséges
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Szívműtét szükségessége
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Betegséggel kapcsolatos kórházi kezelés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Összesített halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Főbb szövődmények: halálos, életveszélyes vagy bármilyen beavatkozást igénylő Kisebb szövődmények: olyanok, amelyek csak megfigyelést vagy nyomon követést igényelnek
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 72/16/11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .