Drainage of pericardiocentese (DROP) alleen voor terugkerende niet-kwaadaardige pericardiale effusies die interventie vereisen (DROP)
14 augustus 2012 bijgewerkt door: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital
Drainage of pericardiocentese alleen voor terugkerende niet-kwaadaardige pericardiale effusies die interventie vereisen.
De DROP-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van verlengde katheter pericardiale drainage te testen bij patiënten met niet-kwaadaardige pericardiale effusies.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef zal de werkzaamheid en veiligheid van alleen pericardiocentese vergelijken met verlengde pericardiale katheterdrainage voor de preventie van terugkerende effusies bij patiënten met niet-kwaadaardige pericardiale effusies die interventie vereisen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië
- Werving
- Ospedali Riuniti
-
Contact:
- Antonio Brucato, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Brucato, MD
-
Bolzano, Italië
- Actief, niet wervend
- Ospedale Regionale San Maurizio
-
Milan, Italië
- Werving
- Ospedale Niguarda
-
Contact:
- Anna Gandino, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Gandino, MD
-
Rivoli, Italië
- Actief, niet wervend
- Ospedale Degli Infermi
-
Torino, Italië
- Werving
- Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Massimo Giammaria, MD
-
Contact:
- Massimo Imazio, MD,FESC
- Telefoonnummer: +39 0114393391
-
Hoofdonderzoeker:
- Massimo Imazio, MD FESC
-
Onderonderzoeker:
- Riccardo Belli, MD
-
Onderonderzoeker:
- Federico Beqeraj, MD
-
Torino, Italië
- Werving
- Cardiology Department, Ospedale San Giovanni Bosco
-
Contact:
- Massimo Minelli, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Massimo Minelli, MD
-
Torino, Italië
- Actief, niet wervend
- Ospedale Mauriziano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten
- pericardiale effusie die pericardiocentese vereist
- niet-kwaadaardige etiologie
Uitsluitingscriteria:
- bekende neoplastische etiologie
- bekende bacteriële etiologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Pericardiocentese
Pericardiale vloeistof gedraineerd door eenvoudige echogeleide pericardiocentese
|
|
|
Actieve vergelijker: Uitgebreide pericardiale drainage
Uitgebreide pericardiale drainage omvat pericardiocentese gevolgd door een intermitterende pericardiale katheterdrainage.
Pericardiale drainage wordt gehandhaafd tot de dagelijkse vochtretour <30 ml
|
Uitgebreide pericardiale drainage zal worden gedaan na pericardiocentese door het inbrengen van een katheter om met tussenpozen pericardiale vloeistof af te tappen tot dagelijkse vloeistofterugkeer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugkerende pericardiale effusie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Noodzaak van herhaalde pericardiocentese
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Behoefte aan een hartoperatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Ziektegerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Grote complicaties: fataal, levensbedreigend of waarvoor een interventie nodig is Kleine complicaties: allemaal waarvoor alleen monitoring of follow-up nodig is
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 72/16/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .