Sam drenaż lub nakłucie osierdzia (DROP) w przypadku nawracających niezłośliwych wysięków osierdziowych wymagających interwencji (DROP)
14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital
Sam drenaż lub nakłucie osierdzia w przypadku nawracających niezłośliwych wysięków osierdziowych wymagających interwencji.
Badanie DROP jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem mającym na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa rozszerzonego cewnikowego drenażu osierdzia u pacjentów z niezłośliwym wysiękiem osierdziowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo samej nakłucia osierdzia w porównaniu z rozszerzonym drenażem cewnika osierdziowego w zapobieganiu nawracającym wysiękom u pacjentów z niezłośliwymi wysiękami osierdziowymi wymagającymi interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedali Riuniti
-
Kontakt:
- Antonio Brucato, MD
-
Główny śledczy:
- Antonio Brucato, MD
-
Bolzano, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale Regionale San Maurizio
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Niguarda
-
Kontakt:
- Anna Gandino, MD
-
Główny śledczy:
- Anna Gandino, MD
-
Rivoli, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale degli Infermi
-
Torino, Włochy
- Rekrutacyjny
- Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital
-
Pod-śledczy:
- Massimo Giammaria, MD
-
Kontakt:
- Massimo Imazio, MD,FESC
- Numer telefonu: +39 0114393391
-
Główny śledczy:
- Massimo Imazio, MD FESC
-
Pod-śledczy:
- Riccardo Belli, MD
-
Pod-śledczy:
- Federico Beqeraj, MD
-
Torino, Włochy
- Rekrutacyjny
- Cardiology Department, Ospedale San Giovanni Bosco
-
Kontakt:
- Massimo Minelli, MD
-
Główny śledczy:
- Massimo Minelli, MD
-
Torino, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale Mauriziano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów
- wysięk osierdziowy wymagający nakłucia osierdzia
- etiologia niezłośliwa
Kryteria wyłączenia:
- znana etiologia nowotworowa
- znana etiologia bakteryjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Perikardiocenteza
Płyn osierdziowy odsączony przez proste nakłucie osierdzia pod kontrolą echa
|
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzony drenaż osierdzia
Rozszerzony drenaż osierdzia obejmuje nakłucie osierdzia, po którym następuje przerywany drenaż cewnika osierdziowego.
Drenaż osierdziowy będzie utrzymywany do dziennego powrotu płynów <30 ml
|
Rozszerzony drenaż osierdzia zostanie wykonany po nakłuciu osierdzia przez wprowadzenie cewnika w celu okresowego drenażu płynu osierdziowego do codziennego powrotu płynów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawracający wysięk osierdziowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Konieczność powtórnego nakłucia osierdzia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Konieczność operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacja związana z chorobą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania duże: śmiertelne, zagrażające życiu lub wymagające jakiejkolwiek interwencji Powikłania drobne: jakiekolwiek wymagające jedynie monitorowania lub obserwacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72/16/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .