Solo drenaggio o pericardiocentesi (DROP) per versamenti pericardici non maligni ricorrenti che richiedono intervento (DROP)
14 agosto 2012 aggiornato da: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital
Drenaggio o pericardiocentesi da solo per versamenti pericardici ricorrenti non maligni che richiedono intervento.
Lo studio DROP è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto per testare l'efficacia e la sicurezza del drenaggio pericardico esteso tramite catetere in pazienti con versamenti pericardici non maligni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio metterà a confronto l'efficacia e la sicurezza della sola pericardiocentesi rispetto al drenaggio esteso del catetere pericardico per la prevenzione di versamenti ricorrenti in pazienti con versamenti pericardici non maligni che richiedono un intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bergamo, Italia
- Reclutamento
- Ospedali Riuniti
-
Contatto:
- Antonio Brucato, MD
-
Investigatore principale:
- Antonio Brucato, MD
-
Bolzano, Italia
- Attivo, non reclutante
- Ospedale Regionale San Maurizio
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Niguarda
-
Contatto:
- Anna Gandino, MD
-
Investigatore principale:
- Anna Gandino, MD
-
Rivoli, Italia
- Attivo, non reclutante
- Ospedale degli Infermi
-
Torino, Italia
- Reclutamento
- Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital
-
Sub-investigatore:
- Massimo Giammaria, MD
-
Contatto:
- Massimo Imazio, MD,FESC
- Numero di telefono: +39 0114393391
-
Investigatore principale:
- Massimo Imazio, MD FESC
-
Sub-investigatore:
- Riccardo Belli, MD
-
Sub-investigatore:
- Federico Beqeraj, MD
-
Torino, Italia
- Reclutamento
- Cardiology Department, Ospedale San Giovanni Bosco
-
Contatto:
- Massimo Minelli, MD
-
Investigatore principale:
- Massimo Minelli, MD
-
Torino, Italia
- Attivo, non reclutante
- Ospedale Mauriziano
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti
- versamento pericardico che richiede pericardiocentesi
- eziologia non maligna
Criteri di esclusione:
- eziologia neoplastica nota
- eziologia batterica nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Pericardiocentesi
Liquido pericardico drenato mediante semplice pericardiocentesi ecoguidata
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Comparatore attivo: Drenaggio pericardico esteso
Il drenaggio pericardico esteso includerà la pericardiocentesi seguita da un drenaggio intermittente del catetere pericardico.
Il drenaggio pericardico verrà mantenuto fino al ritorno giornaliero di liquidi <30 ml
|
Il drenaggio pericardico esteso verrà eseguito dopo la pericardiocentesi mediante l'inserimento di un catetere per drenare in modo intermittente il fluido pericardico fino al ritorno giornaliero del fluido
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Versamento pericardico ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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Necessità di ripetute pericardiocentesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Necessità di cardiochirurgia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Ricovero per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
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Complicanze maggiori: fatali, pericolose per la vita o che richiedono qualsiasi intervento. Complicanze minori: tutte che richiedono solo monitoraggio o follow-up
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 72/16/11
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