Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drænage eller perikardiocentese (DROP) alene for tilbagevendende ikke-maligne perikardieeffusioner, der kræver intervention (DROP)

14. august 2012 opdateret af: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital

Drænage eller perikardiocentese alene for tilbagevendende ikke-maligne perikardieeffusioner, der kræver intervention.

DROP-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent forsøg til at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​forlænget kateter-pericardial drænage hos patienter med ikke-maligne perikardielle effusioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​perikardiocentese alene sammenlignet med forlænget perikardiekatetedrænage til forebyggelse af tilbagevendende effusioner hos patienter med ikke-maligne perikardielle effusioner, der kræver intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
          • Antonio Brucato, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Brucato, MD
      • Bolzano, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Regionale San Maurizio
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Niguarda
        • Kontakt:
          • Anna Gandino, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Gandino, MD
      • Rivoli, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Degli Infermi
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital
        • Underforsker:
          • Massimo Giammaria, MD
        • Kontakt:
          • Massimo Imazio, MD,FESC
          • Telefonnummer: +39 0114393391
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Imazio, MD FESC
        • Underforsker:
          • Riccardo Belli, MD
        • Underforsker:
          • Federico Beqeraj, MD
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Cardiology Department, Ospedale San Giovanni Bosco
        • Kontakt:
          • Massimo Minelli, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Minelli, MD
      • Torino, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Mauriziano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter
  • perikardiel effusion, der kræver perikardiocentese
  • ikke-malign ætiologi

Ekskluderingskriterier:

  • kendt neoplastisk ætiologi
  • kendt bakteriel ætiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Perikardiocentese
Perikardievæske drænet ved simpel ekko-guidet perikardiocentese
Aktiv komparator: Udvidet perikardiel dræning
Forlænget perikardiel drænage vil omfatte perikardiocentese efterfulgt af en intermitterende perikardiel dræning. Perikardiel dræning vil blive holdt, indtil daglig væske returnerer <30 ml
Procedure: Forlænget perikardiel dræning med kateter
Forlænget perikardiel dræning vil blive udført efter perikardiocentese ved indsættelse af et kateter for intermitterende at dræne perikardial væske indtil daglig væske vender tilbage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagevendende perikardiel effusion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Behov for gentagen perikardiocentese
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Behov for hjertekirurgi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sygdomsrelateret indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater
Tidsramme: 12 måneder
Større komplikationer: dødelige, livstruende eller kræver enhver intervention Mindre komplikationer: enhver, der kun kræver overvågning eller opfølgning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Vittoria Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (Skøn)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72/16/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perikardieeffusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner