Drainage oder Perikardiozentese (DROP) allein bei rezidivierenden nicht-malignen Perikardergüssen, die eine Intervention erfordern (DROP)
14. August 2012 aktualisiert von: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital
Drainage oder Perikardiozentese allein bei rezidivierenden nicht-malignen Perikardergüssen, die eine Intervention erfordern.
Die DROP-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer erweiterten Katheter-Perikarddrainage bei Patienten mit nichtmalignen Perikardergüssen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Perikardpunktion allein im Vergleich zu einer verlängerten Perikardkatheter-Drainage zur Verhinderung rezidivierender Ergüsse bei Patienten mit nicht-malignen Perikardergüssen, die einer Intervention bedürfen, vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bergamo, Italien
- Rekrutierung
- Ospedali Riuniti
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Kontakt:
- Antonio Brucato, MD
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Hauptermittler:
- Antonio Brucato, MD
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Bolzano, Italien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedale Regionale San Maurizio
-
Milan, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Niguarda
-
Kontakt:
- Anna Gandino, MD
-
Hauptermittler:
- Anna Gandino, MD
-
Rivoli, Italien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedale degli Infermi
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Torino, Italien
- Rekrutierung
- Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital
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Unterermittler:
- Massimo Giammaria, MD
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Kontakt:
- Massimo Imazio, MD,FESC
- Telefonnummer: +39 0114393391
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Hauptermittler:
- Massimo Imazio, MD FESC
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Unterermittler:
- Riccardo Belli, MD
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Unterermittler:
- Federico Beqeraj, MD
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Torino, Italien
- Rekrutierung
- Cardiology Department, Ospedale San Giovanni Bosco
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Kontakt:
- Massimo Minelli, MD
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Hauptermittler:
- Massimo Minelli, MD
-
Torino, Italien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ospedale Mauriziano
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten
- Perikarderguss, der eine Perikardpunktion erfordert
- nicht maligne Ätiologie
Ausschlusskriterien:
- bekannte neoplastische Ätiologie
- bekannte bakterielle Ätiologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Perikardiozentese
Drainage von Perikardflüssigkeit durch einfache echogesteuerte Perikardiozentese
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Aktiver Komparator: Erweiterte Perikarddrainage
Eine erweiterte Perikarddrainage umfasst eine Perikardiozentese, gefolgt von einer intermittierenden Perikardkatheterdrainage.
Die Perikarddrainage wird bis zur täglichen Flüssigkeitsrückgabe < 30 ml beibehalten
|
Eine erweiterte Perikarddrainage wird nach der Perikardiozentese durch Einführen eines Katheters durchgeführt, um Perikardflüssigkeit intermittierend bis zum täglichen Flüssigkeitsrückfluss abzulassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiederkehrender Perikarderguss
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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Notwendigkeit einer wiederholten Perikardiozentese
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Notwendigkeit einer Herzoperation
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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Krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsraten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Schwerwiegende Komplikationen: tödlich, lebensbedrohlich oder ein Eingreifen erforderlich. Geringfügige Komplikationen: alle, die nur eine Überwachung oder Nachsorge erfordern
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 72/16/11
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