Drenaje o pericardiocentesis (DROP) solos para derrames pericárdicos recurrentes no malignos que requieren intervención (DROP)
14 de agosto de 2012 actualizado por: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital
Drenaje o pericardiocentesis sola para derrames pericárdicos recurrentes no malignos que requieren intervención.
El estudio DROP es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad del drenaje pericárdico con catéter extendido en pacientes con derrames pericárdicos no malignos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo comparará la eficacia y seguridad de la pericardiocentesis sola en comparación con el drenaje con catéter pericárdico extendido para la prevención de derrames pericárdicos recurrentes en pacientes con derrames pericárdicos no malignos que requieren intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Massimo Imazio, MD FESC
- Número de teléfono: +390114393391
- Correo electrónico: massimo_imazio@yahoo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Riccardo Belli, MD FESC
- Número de teléfono: +390114393557
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergamo, Italia
- Reclutamiento
- Ospedali Riuniti
-
Contacto:
- Antonio Brucato, MD
-
Investigador principal:
- Antonio Brucato, MD
-
Bolzano, Italia
- Activo, no reclutando
- Ospedale Regionale San Maurizio
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Niguarda
-
Contacto:
- Anna Gandino, MD
-
Investigador principal:
- Anna Gandino, MD
-
Rivoli, Italia
- Activo, no reclutando
- Ospedale Degli Infermi
-
Torino, Italia
- Reclutamiento
- Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital
-
Sub-Investigador:
- Massimo Giammaria, MD
-
Contacto:
- Massimo Imazio, MD,FESC
- Número de teléfono: +39 0114393391
-
Investigador principal:
- Massimo Imazio, MD FESC
-
Sub-Investigador:
- Riccardo Belli, MD
-
Sub-Investigador:
- Federico Beqeraj, MD
-
Torino, Italia
- Reclutamiento
- Cardiology Department, Ospedale San Giovanni Bosco
-
Contacto:
- Massimo Minelli, MD
-
Investigador principal:
- Massimo Minelli, MD
-
Torino, Italia
- Activo, no reclutando
- Ospedale Mauriziano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- derrame pericárdico que requiere pericardiocentesis
- etiología no maligna
Criterio de exclusión:
- etiología neoplásica conocida
- etiología bacteriana conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Pericardiocentesis
Líquido pericárdico drenado por pericardiocentesis simple guiada por eco
|
|
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Comparador activo: Drenaje pericárdico extendido
El drenaje pericárdico extendido incluirá pericardiocentesis seguida de un drenaje pericárdico intermitente con catéter.
El drenaje pericárdico se mantendrá hasta el retorno diario de líquidos <30ml
|
El drenaje pericárdico extendido se realizará después de la pericardiocentesis mediante la inserción de un catéter para drenar intermitentemente el líquido pericárdico hasta que el líquido regrese diariamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Derrame pericárdico recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
Necesidad de pericardiocentesis repetida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Necesidad de cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Hospitalización relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mortalidad global
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Complicaciones mayores: fatales, potencialmente mortales o que requieren alguna intervención Complicaciones menores: cualquiera que requiera solo monitoreo o seguimiento
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 72/16/11
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