Drainage ou péricardiocentèse (DROP) seul pour les épanchements péricardiques non malins récurrents nécessitant une intervention (DROP)
14 août 2012 mis à jour par: Massimo Imazio, Maria Vittoria Hospital
Drainage ou péricardiocentèse seul pour les épanchements péricardiques non malins récurrents nécessitant une intervention.
L'étude DROP est un essai prospectif, multicentrique, randomisé et ouvert visant à tester l'efficacité et l'innocuité du drainage péricardique prolongé par cathéter chez les patients présentant des épanchements péricardiques non malins.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai comparera l'efficacité et l'innocuité de la péricardiocentèse seule par rapport au drainage prolongé par cathéter péricardique pour la prévention des épanchements récurrents chez les patients présentant des épanchements péricardiques non malins nécessitant une intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Massimo Imazio, MD FESC
- Numéro de téléphone: +390114393391
- E-mail: massimo_imazio@yahoo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Riccardo Belli, MD FESC
- Numéro de téléphone: +390114393557
Lieux d'étude
-
-
-
Bergamo, Italie
- Recrutement
- Ospedali Riuniti
-
Contact:
- Antonio Brucato, MD
-
Chercheur principal:
- Antonio Brucato, MD
-
Bolzano, Italie
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale Regionale San Maurizio
-
Milan, Italie
- Recrutement
- Ospedale Niguarda
-
Contact:
- Anna Gandino, MD
-
Chercheur principal:
- Anna Gandino, MD
-
Rivoli, Italie
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale Degli Infermi
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Torino, Italie
- Recrutement
- Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital
-
Sous-enquêteur:
- Massimo Giammaria, MD
-
Contact:
- Massimo Imazio, MD,FESC
- Numéro de téléphone: +39 0114393391
-
Chercheur principal:
- Massimo Imazio, MD FESC
-
Sous-enquêteur:
- Riccardo Belli, MD
-
Sous-enquêteur:
- Federico Beqeraj, MD
-
Torino, Italie
- Recrutement
- Cardiology Department, Ospedale San Giovanni Bosco
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Contact:
- Massimo Minelli, MD
-
Chercheur principal:
- Massimo Minelli, MD
-
Torino, Italie
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale Mauriziano
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes
- épanchement péricardique nécessitant une péricardiocentèse
- étiologie non maligne
Critère d'exclusion:
- étiologie néoplasique connue
- étiologie bactérienne connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Péricardiocentèse
Liquide péricardique drainé par simple péricardiocentèse écho-guidée
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Comparateur actif: Drainage péricardique étendu
Le drainage péricardique étendu comprendra une péricardiocentèse suivie d'un drainage intermittent par cathéter péricardique.
Le drainage péricardique sera maintenu jusqu'au retour de liquide quotidien <30 ml
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Un drainage péricardique étendu sera effectué après la péricardiocentèse par l'insertion d'un cathéter pour drainer par intermittence le liquide péricardique jusqu'au retour quotidien du liquide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Épanchement péricardique récurrent
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nécessité d'une péricardiocentèse répétée
Délai: 12 mois
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12 mois
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Besoin de chirurgie cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Séjour à l'hopital
Délai: 12 mois
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12 mois
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Hospitalisation liée à la maladie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mortalité globale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: 12 mois
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Complications majeures : fatales, mettant la vie en danger ou nécessitant une intervention Complications mineures : toutes nécessitant uniquement une surveillance ou un suivi
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department, Maria Vittoria Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Première publication (Estimation)
15 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 72/16/11
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