Přednemocniční COOLING 1 (PreCOOL 1) (PreCOOL)
21. června 2013 aktualizováno: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící studené infuze pro přednemocniční indukci ochlazení u pacientů s mrtvicí při bdělém stavu (PreCOOL 1)
Ukázalo se, že zvýšená tělesná teplota je spojena s horším výsledkem u pacientů s akutní mrtvicí.
PreCOOL 1 si klade za cíl prozkoumat účinnost, proveditelnost a bezpečnost přednemocničního chlazení studenými infuzemi u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Rescue service, Dept. of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Sven Poli, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049 6221 56
- E-mail: sven.poli@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Erik Popp, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049 6221 56
- E-mail: erik.popp@med.uni-heidelberg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sven Poli, Dr. med.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erik Popp, PD Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christian Hametner, Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jan Purrucker, Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miriam Priglinger, Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maxim Bartz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na mrtvici
- Nástup příznaků ≤ 7 dní
- Teplota bubínku ≥ 36,7°C
- Informovaný souhlas pacienta
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těžká srdeční nedostatečnost (NYHA ≥ III)
- Nová anizokorie, silná nevolnost, zvracení nebo bolest hlavy
- Stenóza nebo nedostatečnost srdeční chlopně vysokého stupně
- Akutní plicní embolie
- Akutní infarkt myokardu
- Ohrožující komorová dysrytmie
- Známé hematologické onemocnění se zvýšeným rizikem trombózy (např. kryoglobulinémie, studené aglutininy, srpkovitá anémie)
- Známá vazospastická vaskulární porucha (např. Raynaudův fenomén nebo tromboangiitida obliterans)
- Těžká renální insuficience se sníženou diurézou
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studené infuze
Infuze 1L studeného krystaloidního roztoku (4°C) po dobu 15 minut
|
Infuze 1L studeného krystaloidního roztoku (4°C) po dobu 15 minut
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nejlepší lékařské ošetření podle mezinárodních směrnic pro mrtvici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota bubínku
Časové okno: od randomizace (přednemocniční) do příjezdu na pohotovost, očekávaný průměr 45min
|
Primární cíl: Změna teploty bubínku mezi měřeními před přednemocničním zahájením chlazení a při příjezdu na pohotovost.
|
od randomizace (přednemocniční) do příjezdu na pohotovost, očekávaný průměr 45min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: jednorázové měření při příjezdu na pohotovost
|
Sekundární cílový bod účinnosti: Podíl pacientů s orální teplotou mezi 36 a 37,1 °C při příjezdu na pohotovost.
|
jednorázové měření při příjezdu na pohotovost
|
|
Životně důležité parametry
Časové okno: od randomizace (přednemocniční) do příjezdu na pohotovost, očekávaný průměr 45min
|
Účinky na životně důležité parametry (např.
HR, EKG, TK, SpO2) jsou registrovány.
|
od randomizace (přednemocniční) do příjezdu na pohotovost, očekávaný průměr 45min
|
|
Snášenlivost
Časové okno: od randomizace (přednemocniční) do příjezdu na pohotovost, očekávaný průměr 45min
|
Měřítka výsledků snášenlivosti zahrnují Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) a 10bodovou vizuální analogovou škálu pro hodnocení "pocitu chladu" a "třesu".
|
od randomizace (přednemocniční) do příjezdu na pohotovost, očekávaný průměr 45min
|
|
Bezpečnost
Časové okno: od randomizace (přednemocniční) do prvního neurozobrazení (ER), očekávaný průměr 80 min
|
Mezi měřítka výsledků bezpečnosti patří analýza (závažných) nežádoucích účinků (např.
krvácivé komplikace, srdeční dekompenzace), potřebná dávka souběžné medikace (např.
antihypertenziva, diuretika, léky proti třesavce), počet pacientů s orální teplotou < 36°C a bezpečnostní laboratoř (Na, K, kreatinin, urea, GFR, CK, CK-MB, troponin T, glukóza, krevní obraz, INR, aPTT, TT, NT-ProBNP a D-dimer)
|
od randomizace (přednemocniční) do prvního neurozobrazení (ER), očekávaný průměr 80 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Popp, PD Dr. med., University Hospital Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PreCOOL 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .