병원 전 냉각 1(PreCOOL 1) (PreCOOL)
2013년 6월 21일 업데이트: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
깨어있는 뇌졸중 환자의 병원 전 냉각 유도를 위한 냉수 주입을 평가하는 무작위 대조 시험(PreCOOL 1)
상승된 체온은 급성 뇌졸중 환자에서 더 나쁜 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
PreCOOL 1은 뇌졸중 환자를 대상으로 냉수 주입을 통한 병원 전 냉각의 효능, 타당성 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sven Poli, Dr. med.
- 전화번호: 0049 6221 56
- 이메일: sven.poli@med.uni-heidelberg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Erik Popp, PD Dr. med.
- 전화번호: 0049 6221 56
- 이메일: erik.popp@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
-
-
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Rescue service, Dept. of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
연락하다:
- Sven Poli, Dr. med.
- 전화번호: 0049 6221 56
- 이메일: sven.poli@med.uni-heidelberg.de
-
연락하다:
- Erik Popp, PD Dr. med.
- 전화번호: 0049 6221 56
- 이메일: erik.popp@med.uni-heidelberg.de
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수석 연구원:
- Sven Poli, Dr. med.
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수석 연구원:
- Erik Popp, PD Dr. med.
-
부수사관:
- Christian Hametner, Dr. med.
-
부수사관:
- Jan Purrucker, Dr. med.
-
부수사관:
- Miriam Priglinger, Dr. med.
-
부수사관:
- Maxim Bartz
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의심되는 뇌졸중
- 증상 발현 ≤ 7일
- 고막 온도 ≥ 36.7°C
- 환자의 정보에 입각한 동의
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 중증 심부전(NYHA ≥ III)
- 새로운 anisocoria, 심한 메스꺼움, 구토 또는 두통
- 고급 심장 판막 협착 또는 부전
- 급성 폐색전증
- 급성 심근 경색
- 위협적인 심실 부정맥
- 혈전증의 위험이 증가된 알려진 혈액학적 질환(예: 한랭글로불린혈증, 저온응집소, 낫적혈구빈혈)
- 알려진 혈관 경련성 혈관 장애(예: 레이노 현상 또는 폐쇄성 혈전혈관염)
- 이뇨 감소를 동반한 중증 신부전
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 냉수
15분 동안 1L의 차가운 결정질 용액(4°C) 주입
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15분 동안 1L의 차가운 결정질 용액(4°C) 주입
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간섭 없음: 대조군
국제 뇌졸중 가이드라인에 따른 최상의 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고막 온도
기간: 무작위 배정(병원 전)부터 응급실 도착까지 예상 평균 45분
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1차 종점: 병원 전 냉각 시작 전 측정과 응급실 도착 시 측정 사이의 고막 온도 변화.
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무작위 배정(병원 전)부터 응급실 도착까지 예상 평균 45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 응급실 도착 시 단일 측정
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2차 효능 종점: 응급실 도착 시 구강 온도가 36~37.1°C인 환자의 비율.
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응급실 도착 시 단일 측정
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필수 매개변수
기간: 무작위 배정(병원 전)부터 응급실 도착까지 예상 평균 45분
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필수 매개변수에 대한 영향(예:
HR, ECG, BP, SpO2)가 등록됩니다.
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무작위 배정(병원 전)부터 응급실 도착까지 예상 평균 45분
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내약성
기간: 무작위 배정(병원 전)부터 응급실 도착까지 예상 평균 45분
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내약성 결과 측정에는 침대 옆 떨림 평가 척도(BSAS)와 "추운 느낌" 및 "떨림"을 평가하기 위한 10점 시각적 아날로그 척도가 포함됩니다.
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무작위 배정(병원 전)부터 응급실 도착까지 예상 평균 45분
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안전
기간: 무작위 배정(병원 전)부터 첫 번째 신경 영상(ER)까지, 예상 평균 80분
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안전성 결과 측정에는 (심각한) 부작용(예:
출혈 합병증, 심장 대상부전), 필요한 공동 약물 용량(예:
항고혈압제, 이뇨제, 떨림 방지제), 구강 온도가 36°C 미만인 환자 수 및 안전 실험실(Na, K, 크레아티닌, 요소, GFR, CK, CK-MB, 트로포닌 T, 포도당, 혈구 수, INR, aPTT, TT, NT-ProBNP 및 D-다이머)
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무작위 배정(병원 전)부터 첫 번째 신경 영상(ER)까지, 예상 평균 80분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
- 수석 연구원: Erik Popp, PD Dr. med., University Hospital Heidelberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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