Präklinische KÜHLUNG 1 (PreCOOL 1) (PreCOOL)
21. Juni 2013 aktualisiert von: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von Kälteinfusionen zur präklinischen Induktion der Kühlung bei Schlaganfallpatienten im Wachzustand (PreCOOL 1)
Es wurde gezeigt, dass eine erhöhte Körpertemperatur mit einem schlechteren Outcome bei Patienten mit akutem Schlaganfall einhergeht.
PreCOOL 1 zielt darauf ab, Wirksamkeit, Machbarkeit und Sicherheit der präklinischen Kühlung mit Kälteinfusionen bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Rescue service, Dept. of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
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Kontakt:
- Sven Poli, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 6221 56
- E-Mail: sven.poli@med.uni-heidelberg.de
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Kontakt:
- Erik Popp, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 6221 56
- E-Mail: erik.popp@med.uni-heidelberg.de
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Hauptermittler:
- Sven Poli, Dr. med.
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Hauptermittler:
- Erik Popp, PD Dr. med.
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Unterermittler:
- Christian Hametner, Dr. med.
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Unterermittler:
- Jan Purrucker, Dr. med.
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Unterermittler:
- Miriam Priglinger, Dr. med.
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Unterermittler:
- Maxim Bartz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf Schlaganfall
- Symptombeginn ≤ 7 Tage
- Trommelfelltemperatur ≥ 36,7 °C
- Einverständniserklärung des Patienten
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA ≥ III)
- Neue Anisokorie, starke Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen
- Hochgradige Herzklappenstenose oder -insuffizienz
- Akute Lungenembolie
- Akuter Myokardinfarkt
- Bedrohliche ventrikuläre Rhythmusstörungen
- Bekannte hämatologische Erkrankung mit erhöhtem Thromboserisiko (z. Kryoglobulinämie, Kälteagglutinine, Sichelzellenanämie)
- Bekannte vasospastische Gefäßerkrankung (z. Raynaud-Phänomen oder Thromboangiitis obliterans)
- Schwere Niereninsuffizienz mit verminderter Diurese
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kalte Aufgüsse
Infusion von 1 l kalter kristalloider Lösung (4 °C) über 15 Minuten
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Infusion von 1 l kalter kristalloider Lösung (4 °C) über 15 Minuten
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Beste medizinische Behandlung nach internationalen Schlaganfall-Richtlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tympanische Temperatur
Zeitfenster: von der Randomisierung (präklinisch) bis zur Ankunft in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 45 Minuten
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Primärer Endpunkt: Veränderung der Trommelfelltemperatur zwischen den Messungen vor präklinischem Beginn der Kühlung und bei Ankunft in der Notaufnahme.
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von der Randomisierung (präklinisch) bis zur Ankunft in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: Einzelmessung bei Ankunft in der Notaufnahme
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Anteil der Patienten mit einer oralen Temperatur zwischen 36 und 37,1 °C bei Ankunft in der Notaufnahme.
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Einzelmessung bei Ankunft in der Notaufnahme
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Vitalparameter
Zeitfenster: von der Randomisierung (präklinisch) bis zur Ankunft in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 45 Minuten
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Auswirkungen auf Vitalparameter (z.B.
HR, EKG, BP, SpO2) werden registriert.
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von der Randomisierung (präklinisch) bis zur Ankunft in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 45 Minuten
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Verträglichkeit
Zeitfenster: von der Randomisierung (präklinisch) bis zur Ankunft in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 45 Minuten
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Verträglichkeitsergebnisse umfassen die Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) und eine visuelle 10-Punkte-Analogskala zur Bewertung von „Frostgefühl“ und „Frösteln“.
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von der Randomisierung (präklinisch) bis zur Ankunft in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 45 Minuten
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Sicherheit
Zeitfenster: von der Randomisierung (präklinisch) bis zum ersten Neuroimaging (ER), voraussichtlich durchschnittlich 80 Minuten
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Sicherheitsergebnismessungen umfassen die Analyse von (schweren) unerwünschten Ereignissen (z.
Blutungskomplikationen, kardiale Dekompensation), erforderliche Co-Medikationsdosis (z.
Antihypertensiva, Diuretika, Medikamente gegen Schüttelfrost), Anzahl Patienten mit Mundtemperatur < 36°C und Sicherheitslabor (Na, K, Kreatinin, Harnstoff, GFR, CK, CK-MB, Troponin T, Glukose, Blutbild, INR, aPTT, TT, NT-ProBNP und D-Dimer)
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von der Randomisierung (präklinisch) bis zum ersten Neuroimaging (ER), voraussichtlich durchschnittlich 80 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
- Hauptermittler: Erik Popp, PD Dr. med., University Hospital Heidelberg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PreCOOL 1
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