Догоспитальное ОХЛАЖДЕНИЕ 1 (PreCOOL 1) (PreCOOL)
21 июня 2013 г. обновлено: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке инфузий холода для догоспитальной индукции охлаждения у пациентов с инсультом в сознании (PreCOOL 1)
Было показано, что повышенная температура тела связана с худшим исходом у пациентов с острым инсультом.
PreCOOL 1 направлен на изучение эффективности, осуществимости и безопасности догоспитального охлаждения с помощью инфузий холода у пациентов с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Rescue service, Dept. of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
Контакт:
- Sven Poli, Dr. med.
- Номер телефона: 0049 6221 56
- Электронная почта: sven.poli@med.uni-heidelberg.de
-
Контакт:
- Erik Popp, PD Dr. med.
- Номер телефона: 0049 6221 56
- Электронная почта: erik.popp@med.uni-heidelberg.de
-
Главный следователь:
- Sven Poli, Dr. med.
-
Главный следователь:
- Erik Popp, PD Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Christian Hametner, Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Jan Purrucker, Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Miriam Priglinger, Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Maxim Bartz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на инсульт
- Появление симптомов ≤ 7 дней
- Температура барабанной перепонки ≥ 36,7°C
- Информированное согласие пациента
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA ≥ III)
- Новая анизокория, сильная тошнота, рвота или головная боль
- Стеноз или недостаточность сердечного клапана высокой степени
- Острая легочная эмболия
- Острый инфаркт миокарда
- Угрожающая желудочковая аритмия
- Известное гематологическое заболевание с повышенным риском тромбоза (например, криоглобулинемия, холодовые агглютинины, серповидноклеточная анемия)
- Известные вазоспастические сосудистые расстройства (например, феномен Рейно или облитерирующий тромбангиит)
- Тяжелая почечная недостаточность со сниженным диурезом
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Холодные настои
Вливание 1 л холодного кристаллоидного раствора (4°C) в течение 15 минут
|
Вливание 1 л холодного кристаллоидного раствора (4°C) в течение 15 минут
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лучшее лечение в соответствии с международными рекомендациями по инсульту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тимпаническая температура
Временное ограничение: от рандомизации (на догоспитальном этапе) до прибытия в отделение неотложной помощи, ожидаемое среднее время 45 минут
|
Первичная конечная точка: изменение температуры барабанной перепонки между измерениями до начала догоспитального охлаждения и при поступлении в отделение неотложной помощи.
|
от рандомизации (на догоспитальном этапе) до прибытия в отделение неотложной помощи, ожидаемое среднее время 45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: однократное измерение при поступлении в отделение неотложной помощи
|
Вторичная конечная точка эффективности: доля пациентов, у которых оральная температура составляла от 36 до 37,1 °C при поступлении в отделение неотложной помощи.
|
однократное измерение при поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Жизненно важные параметры
Временное ограничение: от рандомизации (на догоспитальном этапе) до прибытия в отделение неотложной помощи, ожидаемое среднее время 45 минут
|
Воздействие на жизненно важные параметры (например,
Регистрируют ЧСС, ЭКГ, АД, SpO2).
|
от рандомизации (на догоспитальном этапе) до прибытия в отделение неотложной помощи, ожидаемое среднее время 45 минут
|
|
Переносимость
Временное ограничение: от рандомизации (на догоспитальном этапе) до прибытия в отделение неотложной помощи, ожидаемое среднее время 45 минут
|
Показатели переносимости включают шкалу оценки дрожи у постели больного (BSAS) и 10-балльную визуальную аналоговую шкалу для оценки «чувства холода» и «дрожи».
|
от рандомизации (на догоспитальном этапе) до прибытия в отделение неотложной помощи, ожидаемое среднее время 45 минут
|
|
Безопасность
Временное ограничение: от рандомизации (на догоспитальном этапе) до первой нейровизуализации (ER), ожидаемое среднее время 80 минут
|
Показатели безопасности включают анализ (тяжелых) нежелательных явлений (например,
геморрагические осложнения, сердечная декомпенсация), необходимая доза сопутствующих препаратов (например,
антигипертензивные средства, диуретики, средства против озноба), количество пациентов с температурой рта < 36°C и лабораторией безопасности (Na, K, креатинин, мочевина, СКФ, CK, CK-MB, тропонин Т, глюкоза, анализ крови, МНО, аЧТВ, ТТ, NT-ProBNP и D-димер)
|
от рандомизации (на догоспитальном этапе) до первой нейровизуализации (ER), ожидаемое среднее время 80 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
- Главный следователь: Erik Popp, PD Dr. med., University Hospital Heidelberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PreCOOL 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .