Esisairaala COOLing 1 (PreCOOL 1) (PreCOOL)
perjantai 21. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan kylmäinfuusioita ennen sairaalaa jäähdytyksen aikaansaamiseksi hereillä saaneilla aivohalvauspotilailla (PreCOOL 1)
Kohonneen ruumiinlämmön osoitettiin liittyvän huonompaan lopputulokseen akuuteilla aivohalvauspotilailla.
PreCOOL 1 -tutkimuksen tavoitteena on tutkia aivohalvauspotilaiden kylmäinfuusiolla tehtävien sairaalahoitojen jäähdytyksen tehokkuutta, toteutettavuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sven Poli, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049 6221 56
- Sähköposti: sven.poli@med.uni-heidelberg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erik Popp, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049 6221 56
- Sähköposti: erik.popp@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Rescue service, Dept. of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Sven Poli, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049 6221 56
- Sähköposti: sven.poli@med.uni-heidelberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Popp, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049 6221 56
- Sähköposti: erik.popp@med.uni-heidelberg.de
-
Päätutkija:
- Sven Poli, Dr. med.
-
Päätutkija:
- Erik Popp, PD Dr. med.
-
Alatutkija:
- Christian Hametner, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Jan Purrucker, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Miriam Priglinger, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Maxim Bartz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty aivohalvaus
- Oireet alkavat ≤ 7 päivää
- Tympanon lämpötila ≥ 36,7°C
- Potilaan tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ III)
- Uusi anisokoria, vaikea pahoinvointi, oksentelu tai päänsärky
- Korkea-asteinen sydänläppästenoosi tai vajaatoiminta
- Akuutti keuhkoembolia
- Akuutti sydäninfarkti
- Uhkaava kammiorytmi
- Tunnettu hematologinen sairaus, johon liittyy lisääntynyt tromboosiriski (esim. kryoglobulinemia, kylmäagglutiniinit, sirppisoluanemia)
- Tunnettu vasospastinen verisuonihäiriö (esim. Raynaudin ilmiö tai thromboangiitis obliterans)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta ja vähentynyt diureesi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kylmät infuusiot
Infuusio 1 l kylmää kristalloidiliuosta (4°C) 15 minuutin aikana
|
1 litran kylmä kristalloidiliuosta (4°C) infuusio 15 minuutin aikana
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Paras lääkehoito kansainvälisten aivohalvausohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tympaninen lämpötila
Aikaikkuna: satunnaistamisesta (esisairaalasta) päivystykseen saapumiseen saakka, keskimäärin 45 minuuttia
|
Ensisijainen päätepiste: tärykalvon lämpötilan muutos mittausten välillä ennen sairaalaa edeltävän jäähdytyksen alkamista ja ensiapuun saapuessa.
|
satunnaistamisesta (esisairaalasta) päivystykseen saapumiseen saakka, keskimäärin 45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: yksi mittaus päivystykseen saapuessa
|
Toissijainen tehon päätepiste: Niiden potilaiden osuus, joiden suun lämpötila on 36–37,1 °C päivystykseen saapuessaan.
|
yksi mittaus päivystykseen saapuessa
|
|
Tärkeät parametrit
Aikaikkuna: satunnaistamisesta (esisairaalasta) päivystykseen saapumiseen saakka, keskimäärin 45 minuuttia
|
Vaikutukset elintärkeisiin parametreihin (esim.
HR, EKG, BP, SpO2) on rekisteröity.
|
satunnaistamisesta (esisairaalasta) päivystykseen saapumiseen saakka, keskimäärin 45 minuuttia
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta (esisairaalasta) päivystykseen saapumiseen saakka, keskimäärin 45 minuuttia
|
Siedettävyyden mittareita ovat Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) ja 10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko "kylmän tunteen" ja "väristyksen" arvioimiseksi.
|
satunnaistamisesta (esisairaalasta) päivystykseen saapumiseen saakka, keskimäärin 45 minuuttia
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta (presairaala) ensimmäiseen neurokuvaukseen (ER), odotettu keskiarvo 80 minuuttia
|
Turvallisuustulosmittauksiin kuuluu (vakavien) haittatapahtumien analysointi (esim.
verenvuotokomplikaatiot, sydämen vajaatoiminta), tarvittava yhteislääkitysannos (esim.
verenpainelääkkeet, diureetit, vilunväristykset), potilaiden lukumäärä, joiden suun lämpötila on < 36 °C, ja turvallisuuslaboratorio (Na, K, kreatiniini, urea, GFR, CK, CK-MB, troponiini T, glukoosi, verenkuva, INR, aPTT, TT, NT-ProBNP ja D-dimeeri)
|
satunnaistamisesta (presairaala) ensimmäiseen neurokuvaukseen (ER), odotettu keskiarvo 80 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
- Päätutkija: Erik Popp, PD Dr. med., University Hospital Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PreCOOL 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia