REFROIDISSEMENT préhospitalier 1 (PreCOOL 1) (PreCOOL)
21 juin 2013 mis à jour par: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
Un essai contrôlé randomisé évaluant les perfusions de froid pour l'induction préhospitalière du refroidissement chez les patients éveillés d'AVC (PreCOOL 1)
Il a été démontré qu'une température corporelle élevée était associée à de moins bons résultats chez les patients victimes d'un AVC aigu.
PreCOOL 1 vise à étudier l'efficacité, la faisabilité et la sécurité du refroidissement préhospitalier avec des perfusions froides chez les patients victimes d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Rescue service, Dept. of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
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Contact:
- Sven Poli, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0049 6221 56
- E-mail: sven.poli@med.uni-heidelberg.de
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Contact:
- Erik Popp, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0049 6221 56
- E-mail: erik.popp@med.uni-heidelberg.de
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Chercheur principal:
- Sven Poli, Dr. med.
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Chercheur principal:
- Erik Popp, PD Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Christian Hametner, Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Jan Purrucker, Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Miriam Priglinger, Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Maxim Bartz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC suspecté
- Début des symptômes ≤ 7 jours
- Température tympanique ≥ 36,7°C
- Consentement éclairé du patient
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA ≥ III)
- Nouvelle anisocorie, nausées, vomissements ou maux de tête sévères
- Sténose ou insuffisance valvulaire cardiaque de haut grade
- Embolie pulmonaire aiguë
- Infarctus aigu du myocarde
- Dysrythmie ventriculaire menaçante
- Maladie hématologique connue avec risque accru de thrombose (par ex. cryoglobulinémie, agglutinines froides, anémie falciforme)
- Trouble vasculaire vasospastique connu (par ex. phénomène de Raynaud ou thromboangéite oblitérante)
- Insuffisance rénale sévère avec diurèse réduite
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Infusions froides
Infusion de 1L de solution cristalloïde froide (4°C) en 15 minutes
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Infusion de 1L de solution cristalloïde froide (4°C) en 15 minutes
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Meilleur traitement médical selon les directives internationales sur les accidents vasculaires cérébraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température tympanique
Délai: de la randomisation (préhospitalière) jusqu'à l'arrivée aux urgences, une moyenne prévue de 45 min
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Critère principal : évolution de la température tympanique entre les mesures avant le début préhospitalier du refroidissement et à l'arrivée aux urgences.
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de la randomisation (préhospitalière) jusqu'à l'arrivée aux urgences, une moyenne prévue de 45 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: mesure unique à l'arrivée aux urgences
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Critère de jugement secondaire : Proportion de patients ayant une température buccale comprise entre 36 et 37,1°C à l'arrivée aux urgences.
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mesure unique à l'arrivée aux urgences
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Paramètres vitaux
Délai: de la randomisation (préhospitalière) jusqu'à l'arrivée aux urgences, une moyenne prévue de 45 min
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Effets sur les paramètres vitaux (ex.
HR, ECG, BP, SpO2) sont enregistrées.
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de la randomisation (préhospitalière) jusqu'à l'arrivée aux urgences, une moyenne prévue de 45 min
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Tolérance
Délai: de la randomisation (préhospitalière) jusqu'à l'arrivée aux urgences, une moyenne prévue de 45 min
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Les mesures des résultats de tolérance comprennent l'échelle d'évaluation des frissons au chevet (BSAS) et une échelle analogique visuelle à 10 points pour évaluer la « sensation de froid » et les « frissons ».
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de la randomisation (préhospitalière) jusqu'à l'arrivée aux urgences, une moyenne prévue de 45 min
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Sécurité
Délai: de la randomisation (préhospitalière) jusqu'à la première neuroimagerie (ER), une moyenne prévue de 80min
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Les mesures des résultats de sécurité comprennent l'analyse des événements indésirables (graves) (par ex.
complications hémorragiques, décompensation cardiaque), dose de co-médication nécessaire (par ex.
antihypertenseurs, diurétiques, anti-frissonnants), nombre de patients avec température buccale < 36°C et laboratoire de sécurité (Na, K, créatinine, urée, DFG, CK, CK-MB, troponine T, glucose, formule sanguine, INR, aPTT, TT, NT-ProBNP et D-dimères)
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de la randomisation (préhospitalière) jusqu'à la première neuroimagerie (ER), une moyenne prévue de 80min
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
- Chercheur principal: Erik Popp, PD Dr. med., University Hospital Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Première publication (Estimation)
21 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PreCOOL 1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .