Prehospital KJØLING 1 (Pre-COOL 1) (PreCOOL)
21. juni 2013 oppdatert av: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
En randomisert kontrollert studie som evaluerer kalde infusjoner for prehospital induksjon av kjøling hos pasienter med våkne slag (PreCOOL 1)
Forhøyet kroppstemperatur ble vist å være assosiert med dårligere utfall hos akutte slagpasienter.
PreCOOL 1 har som mål å undersøke effektivitet, gjennomførbarhet og sikkerhet ved prehospital kjøling med kalde infusjoner hos slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Rescue service, Dept. of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Sven Poli, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 6221 56
- E-post: sven.poli@med.uni-heidelberg.de
-
Ta kontakt med:
- Erik Popp, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 6221 56
- E-post: erik.popp@med.uni-heidelberg.de
-
Hovedetterforsker:
- Sven Poli, Dr. med.
-
Hovedetterforsker:
- Erik Popp, PD Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Christian Hametner, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Jan Purrucker, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Miriam Priglinger, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Maxim Bartz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt hjerneslag
- Symptomdebut ≤ 7 dager
- Trommetemperatur ≥ 36,7°C
- Informert samtykke fra pasienten
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA ≥ III)
- Ny anisokoria, alvorlig kvalme, oppkast eller hodepine
- Høygradig hjerteklaffstenose eller insuffisiens
- Akutt lungeemboli
- Akutt hjerteinfarkt
- Truende ventrikulær dysrytmi
- Kjent hematologisk sykdom med økt risiko for trombose (f. kryoglobulinemi, kalde agglutininer, sigdcelleanemi)
- Kjent vasospastisk vaskulær lidelse (f.eks. Raynauds fenomen eller tromboangiitis obliterans)
- Alvorlig nyresvikt med redusert diurese
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kalde infusjoner
Infusjon av 1L kald krystalloid løsning (4°C) over 15 minutter
|
Infusjon av 1L kald krystalloid løsning (4°C) over 15 minutter
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Beste medisinske behandling etter internasjonale slagretningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tympanisk temperatur
Tidsramme: fra randomisering (prehospitalt) til ankomst akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 45 min
|
Primært endepunkt: Endring av tympanisk temperatur mellom målinger før prehospital start av nedkjøling og ved ankomst til legevakt.
|
fra randomisering (prehospitalt) til ankomst akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 45 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: enkeltmåling ved ankomst til akuttmottaket
|
Sekundært effektendepunkt: Andel pasienter som har en oral temperatur mellom 36 og 37,1°C ved ankomst til akuttmottaket.
|
enkeltmåling ved ankomst til akuttmottaket
|
|
Vitale parametere
Tidsramme: fra randomisering (prehospitalt) til ankomst akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 45 min
|
Effekter på vitale parametere (f.eks.
HR, EKG, BP, SpO2) er registrert.
|
fra randomisering (prehospitalt) til ankomst akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 45 min
|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: fra randomisering (prehospitalt) til ankomst akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 45 min
|
Tolerabilitetsmålene inkluderer Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) og en 10-punkts visuell analog skala for å vurdere "kaldfølelse" og "skjelving".
|
fra randomisering (prehospitalt) til ankomst akuttmottaket, et forventet gjennomsnitt på 45 min
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: fra randomisering (prehospital) til første neuroimaging (ER), et forventet gjennomsnitt på 80 min
|
Sikkerhetsresultatmål inkluderer analyse av (alvorlige) uønskede hendelser (f.eks.
blødningskomplikasjoner, hjertedekompensasjon), nødvendig dose av samtidig medisinering (f.eks.
antihypertensiva, diuretika, medisiner mot skjelving), antall pasienter med oral temperatur < 36°C og sikkerhetslaboratorium (Na, K, kreatinin, urea, GFR, CK, CK-MB, troponin T, glukose, blodtelling, INR, aPTT, TT, NT-ProBNP og D-dimer)
|
fra randomisering (prehospital) til første neuroimaging (ER), et forventet gjennomsnitt på 80 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
- Hovedetterforsker: Erik Popp, PD Dr. med., University Hospital Heidelberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PreCOOL 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .