Præhospital KØLING 1 (Prehospital KØLING 1) (PreCOOL)
21. juni 2013 opdateret af: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer kolde infusioner til præhospital induktion af afkøling hos patienter med vågen slagtilfælde (PreCOOL 1)
Forhøjet kropstemperatur viste sig at være forbundet med et dårligere resultat hos patienter med akut slagtilfælde.
PreCOOL 1 har til formål at undersøge effektivitet, gennemførlighed og sikkerhed af præhospital køling med kolde infusioner hos patienter med slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sven Poli, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 6221 56
- E-mail: sven.poli@med.uni-heidelberg.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erik Popp, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 6221 56
- E-mail: erik.popp@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Rescue service, Dept. of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Sven Poli, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 6221 56
- E-mail: sven.poli@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Erik Popp, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 6221 56
- E-mail: erik.popp@med.uni-heidelberg.de
-
Ledende efterforsker:
- Sven Poli, Dr. med.
-
Ledende efterforsker:
- Erik Popp, PD Dr. med.
-
Underforsker:
- Christian Hametner, Dr. med.
-
Underforsker:
- Jan Purrucker, Dr. med.
-
Underforsker:
- Miriam Priglinger, Dr. med.
-
Underforsker:
- Maxim Bartz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt slagtilfælde
- Symptomdebut ≤ 7 dage
- Trommetemperatur ≥ 36,7°C
- Informeret samtykke fra patienten
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Svær hjerteinsufficiens (NYHA ≥ III)
- Ny anisocoria, svær kvalme, opkastning eller hovedpine
- Højgradig hjerteklapstenose eller insufficiens
- Akut lungeemboli
- Akut myokardieinfarkt
- Truende ventrikulær dysrytmi
- Kendt hæmatologisk sygdom med øget risiko for trombose (f. kryoglobulinæmi, kolde agglutininer, seglcelleanæmi)
- Kendt vasospastisk vaskulær lidelse (f. Raynauds fænomen eller thromboangiitis obliterans)
- Svær nyreinsufficiens med nedsat diurese
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolde infusioner
Infusion af 1L kold krystalloid opløsning (4°C) over 15 minutter
|
Infusion af 1L kold krystalloid opløsning (4°C) over 15 minutter
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Bedste medicinske behandling efter internationale retningslinjer for slagtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tympanisk temperatur
Tidsramme: fra randomisering (præhospitalt) til ankomst i skadestuen, et forventet gennemsnit på 45min
|
Primært endepunkt: Ændring af tympanisk temperatur mellem målingerne før præhospital start af nedkøling og ved ankomst til skadestuen.
|
fra randomisering (præhospitalt) til ankomst i skadestuen, et forventet gennemsnit på 45min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: enkelt måling ved ankomst til skadestuen
|
Sekundært effektmål: Andel af patienter med en oral temperatur mellem 36 og 37,1°C ved ankomst til skadestuen.
|
enkelt måling ved ankomst til skadestuen
|
|
Vitale parametre
Tidsramme: fra randomisering (præhospitalt) til ankomst i skadestuen, et forventet gennemsnit på 45min
|
Effekter på vitale parametre (f.eks.
HR, EKG, BP, SpO2) er registreret.
|
fra randomisering (præhospitalt) til ankomst i skadestuen, et forventet gennemsnit på 45min
|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: fra randomisering (præhospitalt) til ankomst i skadestuen, et forventet gennemsnit på 45min
|
Tolerabilitetsresultatmål inkluderer Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) og en 10-punkts visuel analog skala til at vurdere "kuldefølelse" og "gysninger".
|
fra randomisering (præhospitalt) til ankomst i skadestuen, et forventet gennemsnit på 45min
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: fra randomisering (præhospital) til første neuroimaging (ER), et forventet gennemsnit på 80 min
|
Sikkerhedsresultatmål omfatter analyse af (alvorlige) uønskede hændelser (f.eks.
blødningskomplikationer, hjertedekompensation), dosis af samtidig medicin, der er nødvendig (f.eks.
antihypertensiva, diuretika, medicin mod rystelser), antal patienter med oral temperatur < 36°C og sikkerhedslaboratorium (Na, K, kreatinin, urinstof, GFR, CK, CK-MB, troponin T, glukose, blodtal, INR, aPTT, TT, NT-ProBNP og D-dimer)
|
fra randomisering (præhospital) til første neuroimaging (ER), et forventet gennemsnit på 80 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
- Ledende efterforsker: Erik Popp, PD Dr. med., University Hospital Heidelberg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2012
Først opslået (Skøn)
21. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PreCOOL 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .