Preklinische KOELING 1 (PreCOOL 1) (PreCOOL)
21 juni 2013 bijgewerkt door: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van koude infusies voor preklinische inductie van afkoeling bij wakkere beroertepatiënten (PreCOOL 1)
Verhoogde lichaamstemperatuur bleek geassocieerd te zijn met een slechter resultaat bij patiënten met een acute beroerte.
PreCOOL 1 heeft tot doel de werkzaamheid, haalbaarheid en veiligheid van preklinische koeling met koude infusies bij patiënten met een beroerte te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sven Poli, Dr. med.
- Telefoonnummer: 0049 6221 56
- E-mail: sven.poli@med.uni-heidelberg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Erik Popp, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: 0049 6221 56
- E-mail: erik.popp@med.uni-heidelberg.de
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Rescue service, Dept. of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
Contact:
- Sven Poli, Dr. med.
- Telefoonnummer: 0049 6221 56
- E-mail: sven.poli@med.uni-heidelberg.de
-
Contact:
- Erik Popp, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: 0049 6221 56
- E-mail: erik.popp@med.uni-heidelberg.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Sven Poli, Dr. med.
-
Hoofdonderzoeker:
- Erik Popp, PD Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Christian Hametner, Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Jan Purrucker, Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Miriam Priglinger, Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Maxim Bartz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke beroerte
- Aanvang symptomen ≤ 7 dagen
- Tympanische temperatuur ≥ 36,7°C
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartinsufficiëntie (NYHA ≥ III)
- Nieuwe anisocorie, ernstige misselijkheid, braken of hoofdpijn
- Hoogwaardige hartklepstenose of -insufficiëntie
- Acute longembolie
- Acuut myocardinfarct
- Dreigende ventriculaire dysritmie
- Bekende hematologische ziekte met verhoogd risico op trombose (bijv. cryoglobulinemie, koude agglutininen, sikkelcelanemie)
- Bekende vasospastische vasculaire aandoening (bijv. fenomeen van Raynaud of tromboangiitis obliterans)
- Ernstige nierinsufficiëntie met verminderde diurese
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Koude infusies
Infusie van 1L koude kristalloïde oplossing (4°C) gedurende 15 minuten
|
Infusie van 1L koude kristalloïde oplossing (4°C) gedurende 15 minuten
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Beste medische behandeling volgens internationale richtlijnen voor beroertes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tympanische temperatuur
Tijdsspanne: van randomisatie (preziekenhuis) tot aankomst op de SEH, een verwacht gemiddelde van 45 minuten
|
Primair eindpunt: verandering van de trommelvliestemperatuur tussen metingen vóór prehospitaal begin van koeling en bij aankomst op de spoedeisende hulp.
|
van randomisatie (preziekenhuis) tot aankomst op de SEH, een verwacht gemiddelde van 45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: enkele meting bij aankomst in de ER
|
Secundair werkzaamheidseindpunt: Percentage patiënten met een orale temperatuur tussen 36 en 37,1°C bij aankomst op de SEH.
|
enkele meting bij aankomst in de ER
|
|
Vitale parameters
Tijdsspanne: van randomisatie (preziekenhuis) tot aankomst op de SEH, een verwacht gemiddelde van 45 minuten
|
Effecten op vitale parameters (bijv.
HR, ECG, BP, SpO2) worden geregistreerd.
|
van randomisatie (preziekenhuis) tot aankomst op de SEH, een verwacht gemiddelde van 45 minuten
|
|
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: van randomisatie (preziekenhuis) tot aankomst op de SEH, een verwacht gemiddelde van 45 minuten
|
Uitkomstmaten voor verdraagbaarheid omvatten de Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) en een 10-punts visuele analoge schaal om "koud voelen" en "rillen" te beoordelen.
|
van randomisatie (preziekenhuis) tot aankomst op de SEH, een verwacht gemiddelde van 45 minuten
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: van randomisatie (preziekenhuis) tot eerste neuroimaging (ER), een verwacht gemiddelde van 80 minuten
|
Veiligheidsuitkomstmaten omvatten de analyse van (ernstige) ongewenste voorvallen (bijv.
bloedingscomplicaties, cardiale decompensatie), benodigde dosis co-medicatie (bijv.
antihypertensiva, diuretica, medicijnen tegen rillen), aantal patiënten met orale temperatuur < 36°C en veiligheidslaboratorium (Na, K, creatinine, ureum, GFR, CK, CK-MB, troponine T, glucose, bloedbeeld, INR, aPTT, TT, NT-ProBNP en D-dimeer)
|
van randomisatie (preziekenhuis) tot eerste neuroimaging (ER), een verwacht gemiddelde van 80 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
- Hoofdonderzoeker: Erik Popp, PD Dr. med., University Hospital Heidelberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PreCOOL 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .