Raffreddamento preospedaliero 1 (PreCOOL 1) (PreCOOL)
21 giugno 2013 aggiornato da: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
Uno studio controllato randomizzato che valuta le infusioni fredde per l'induzione preospedaliera del raffreddamento nei pazienti con ictus da sveglio (PreCOOL 1)
È stato dimostrato che una temperatura corporea elevata è associata a un esito peggiore nei pazienti con ictus acuto.
PreCOOL 1 mira a studiare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza del raffreddamento preospedaliero con infusioni fredde nei pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Rescue service, Dept. of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
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Contatto:
- Sven Poli, Dr. med.
- Numero di telefono: 0049 6221 56
- Email: sven.poli@med.uni-heidelberg.de
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Contatto:
- Erik Popp, PD Dr. med.
- Numero di telefono: 0049 6221 56
- Email: erik.popp@med.uni-heidelberg.de
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Investigatore principale:
- Sven Poli, Dr. med.
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Investigatore principale:
- Erik Popp, PD Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Christian Hametner, Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Jan Purrucker, Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Miriam Priglinger, Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Maxim Bartz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus sospetto
- Insorgenza dei sintomi ≤ 7 giorni
- Temperatura timpanica ≥ 36,7°C
- Consenso informato del paziente
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca grave (NYHA ≥ III)
- Nuova anisocoria, grave nausea, vomito o mal di testa
- Stenosi o insufficienza della valvola cardiaca di alto grado
- Embolia polmonare acuta
- Infarto miocardico acuto
- Disritmia ventricolare minacciosa
- Malattia ematologica nota con aumentato rischio di trombosi (ad es. crioglobulinemia, agglutinine fredde, anemia falciforme)
- Disturbo vascolare vasospastico noto (ad es. Fenomeno di Raynaud o tromboangioite obliterante)
- Grave insufficienza renale con ridotta diuresi
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Infusi freddi
Infusione di 1L di soluzione di cristalloidi fredda (4°C) in 15 minuti
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Infusione di 1L di soluzione di cristalloidi fredda (4°C) in 15 minuti
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Miglior trattamento medico secondo le linee guida internazionali sull'ictus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura timpanica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione (preospedaliera) fino all'arrivo in pronto soccorso, una media attesa di 45 min
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Endpoint primario: variazione della temperatura timpanica tra le misurazioni prima dell'inizio del raffreddamento preospedaliero e all'arrivo al pronto soccorso.
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dalla randomizzazione (preospedaliera) fino all'arrivo in pronto soccorso, una media attesa di 45 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: singola misurazione all'arrivo in Pronto Soccorso
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Endpoint secondario di efficacia: percentuale di pazienti con una temperatura orale compresa tra 36 e 37,1°C all'arrivo in pronto soccorso.
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singola misurazione all'arrivo in Pronto Soccorso
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Parametri vitali
Lasso di tempo: dalla randomizzazione (preospedaliera) fino all'arrivo in pronto soccorso, una media attesa di 45 min
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Effetti sui parametri vitali (es.
HR, ECG, BP, SpO2) sono registrati.
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dalla randomizzazione (preospedaliera) fino all'arrivo in pronto soccorso, una media attesa di 45 min
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Tollerabilità
Lasso di tempo: dalla randomizzazione (preospedaliera) fino all'arrivo in pronto soccorso, una media attesa di 45 min
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Le misure di esito della tollerabilità includono la Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) e una scala analogica visiva a 10 punti per valutare la "sensazione di freddo" e il "brivido".
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dalla randomizzazione (preospedaliera) fino all'arrivo in pronto soccorso, una media attesa di 45 min
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Sicurezza
Lasso di tempo: dalla randomizzazione (preospedaliera) fino al primo neuroimaging (ER), una media prevista di 80 min
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Le misure degli esiti di sicurezza includono l'analisi degli eventi avversi (gravi) (ad es.
complicanze emorragiche, scompenso cardiaco), dose di co-medicazione necessaria (ad es.
antiipertensivi, diuretici, farmaci antibrividi), numero di pazienti con temperatura orale < 36°C e laboratorio di sicurezza (Na, K, creatinina, urea, GFR, CK, CK-MB, troponina T, glucosio, emocromo, INR, aPTT, TT, NT-ProBNP e D-dimero)
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dalla randomizzazione (preospedaliera) fino al primo neuroimaging (ER), una media prevista di 80 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
- Investigatore principale: Erik Popp, PD Dr. med., University Hospital Heidelberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PreCOOL 1
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