院前降温 1 (PreCOOL 1) (PreCOOL)
2013年6月21日 更新者：Dr. Sven Poli、University Hospital Heidelberg
一项随机对照试验评估冷输液对清醒卒中患者院前诱导降温的效果 (PreCOOL 1)
体温升高与急性中风患者的预后较差有关。
PreCOOL 1 旨在研究在中风患者中使用冷输液进行院前降温的有效性、可行性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sven Poli, Dr. med.
- 电话号码：0049 6221 56
- 邮箱：sven.poli@med.uni-heidelberg.de
研究联系人备份
- 姓名：Erik Popp, PD Dr. med.
- 电话号码：0049 6221 56
- 邮箱：erik.popp@med.uni-heidelberg.de
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Rescue service, Dept. of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
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接触：
- Sven Poli, Dr. med.
- 电话号码：0049 6221 56
- 邮箱：sven.poli@med.uni-heidelberg.de
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接触：
- Erik Popp, PD Dr. med.
- 电话号码：0049 6221 56
- 邮箱：erik.popp@med.uni-heidelberg.de
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首席研究员：
- Sven Poli, Dr. med.
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首席研究员：
- Erik Popp, PD Dr. med.
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副研究员：
- Christian Hametner, Dr. med.
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副研究员：
- Jan Purrucker, Dr. med.
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副研究员：
- Miriam Priglinger, Dr. med.
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副研究员：
- Maxim Bartz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 怀疑中风
- 症状发作≤ 7 天
- 鼓温≥36.7℃
- 患者知情同意
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 严重心功能不全（NYHA ≥ III）
- 新的瞳孔大小不等、严重的恶心、呕吐或头痛
- 高度心脏瓣膜狭窄或关闭不全
- 急性肺栓塞
- 急性心肌梗塞
- 威胁性室性心律失常
- 已知的血液病会增加血栓形成的风险（例如 冷球蛋白血症、冷凝集素、镰状细胞性贫血）
- 已知的血管痉挛性血管疾病（例如 雷诺现象或血栓闭塞性脉管炎）
- 利尿减少的严重肾功能不全
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冷输液
在 15 分钟内输注 1 升冷晶体溶液 (4°C)
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在 15 分钟内输注 1 升冷晶体溶液 (4°C)
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无干预：控制组
遵循国际中风指南的最佳治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼓室温度
大体时间：从随机化（院前）到到达急诊室，预计平均 45 分钟
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主要终点：院前降温开始前和到达急诊室时测量之间鼓室温度的变化。
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从随机化（院前）到到达急诊室，预计平均 45 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：到达急诊室时的单次测量
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次要疗效终点：到达急诊室时口腔温度在 36 至 37.1°C 之间的患者比例。
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到达急诊室时的单次测量
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重要参数
大体时间：从随机化（院前）到到达急诊室，预计平均 45 分钟
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对重要参数的影响（例如
HR、ECG、BP、SpO2) 已注册。
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从随机化（院前）到到达急诊室，预计平均 45 分钟
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耐受性
大体时间：从随机化（院前）到到达急诊室，预计平均 45 分钟
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耐受性结果测量包括床边颤抖评估量表 (BSAS) 和 10 点视觉模拟量表以评估“感觉寒冷”和“颤抖”。
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从随机化（院前）到到达急诊室，预计平均 45 分钟
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安全
大体时间：从随机化（院前）到第一次神经影像学检查 (ER)，预计平均 80 分钟
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安全结果措施包括分析（严重）不良事件（例如
出血并发症、心脏代偿失调），需要联合用药的剂量（例如
抗高血压药、利尿剂、抗寒药物），口腔温度 < 36°C 和安全实验室（Na、K、肌酐、尿素、GFR、CK、CK-MB、肌钙蛋白 T、葡萄糖、血细胞计数、INR、 aPTT、TT、NT-ProBNP 和 D-二聚体）
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从随机化（院前）到第一次神经影像学检查 (ER)，预计平均 80 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sven Poli, Dr. med.、University Hospital Heidelberg
- 首席研究员：Erik Popp, PD Dr. med.、University Hospital Heidelberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月16日
首次发布 (估计)
2012年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月21日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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