Chłodzenie przedszpitalne 1 (PreCOOL 1) (PreCOOL)
21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające zimne wlewy do przedszpitalnej indukcji oziębienia u przytomnych pacjentów z udarem mózgu (PreCOOL 1)
Wykazano, że podwyższona temperatura ciała wiąże się z gorszym rokowaniem u pacjentów z ostrym udarem mózgu.
PreCOOL 1 ma na celu zbadanie skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa przedszpitalnego chłodzenia za pomocą zimnych wlewów u pacjentów po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Rescue service, Dept. of Anesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Sven Poli, Dr. med.
- Numer telefonu: 0049 6221 56
- E-mail: sven.poli@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Erik Popp, PD Dr. med.
- Numer telefonu: 0049 6221 56
- E-mail: erik.popp@med.uni-heidelberg.de
-
Główny śledczy:
- Sven Poli, Dr. med.
-
Główny śledczy:
- Erik Popp, PD Dr. med.
-
Pod-śledczy:
- Christian Hametner, Dr. med.
-
Pod-śledczy:
- Jan Purrucker, Dr. med.
-
Pod-śledczy:
- Miriam Priglinger, Dr. med.
-
Pod-śledczy:
- Maxim Bartz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie udaru
- Początek objawów ≤ 7 dni
- Temperatura bębenkowa ≥ 36,7°C
- Świadoma zgoda pacjenta
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność serca (NYHA ≥ III)
- Nowa anizokoria, silne nudności, wymioty lub ból głowy
- Zwężenie lub niewydolność zastawki serca wysokiego stopnia
- Ostra zatorowość płucna
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Groźna arytmia komorowa
- Znana choroba hematologiczna ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy (np. krioglobulinemia, zimne aglutyniny, anemia sierpowata)
- Znane zaburzenie naczyniowo-skurczowe (np. objaw Raynauda lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń)
- Ciężka niewydolność nerek ze zmniejszoną diurezą
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zimne napary
Infuzja 1 l zimnego roztworu krystaloidów (4°C) przez 15 minut
|
Infuzja 1 l zimnego roztworu krystaloidów (4°C) przez 15 minut
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Najlepsze leczenie zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi udaru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura bębenkowa
Ramy czasowe: od randomizacji (przedszpitalnej) do przybycia na SOR, oczekiwany średni czas 45 min
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana temperatury błony bębenkowej pomiędzy pomiarami przed przedszpitalnym rozpoczęciem chłodzenia a przybyciem na izbę przyjęć.
|
od randomizacji (przedszpitalnej) do przybycia na SOR, oczekiwany średni czas 45 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: pojedynczy pomiar po przybyciu na SOR
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Odsetek pacjentów z temperaturą w jamie ustnej między 36 a 37,1°C w chwili przybycia na ostry dyżur.
|
pojedynczy pomiar po przybyciu na SOR
|
|
Parametry życiowe
Ramy czasowe: od randomizacji (przedszpitalnej) do przybycia na SOR, oczekiwany średni czas 45 min
|
Wpływ na parametry życiowe (np.
HR, EKG, BP, SpO2) są rejestrowane.
|
od randomizacji (przedszpitalnej) do przybycia na SOR, oczekiwany średni czas 45 min
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: od randomizacji (przedszpitalnej) do przybycia na SOR, oczekiwany średni czas 45 min
|
Miary wyniku tolerancji obejmują skalę oceny dreszczy przy łóżku (BSAS) i 10-punktową wizualną skalę analogową do oceny „uczucia zimna” i „dreszcze”.
|
od randomizacji (przedszpitalnej) do przybycia na SOR, oczekiwany średni czas 45 min
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: od randomizacji (przedszpitalna) do pierwszego neuroobrazowania (ER), oczekiwana średnia 80 min
|
Miary wyniku bezpieczeństwa obejmują analizę (poważnych) zdarzeń niepożądanych (np.
powikłania krwotoczne, dekompensacja czynności serca), konieczna dawka leku towarzyszącego (np.
hipotensyjne, moczopędne, przeciwdrgawkowe), liczba pacjentów z temperaturą w jamie ustnej < 36°C oraz badania laboratoryjne (Na, K, kreatynina, mocznik, GFR, CK, CK-MB, troponina T, glukoza, morfologia krwi, INR, aPTT, TT, NT-ProBNP i D-dimer)
|
od randomizacji (przedszpitalna) do pierwszego neuroobrazowania (ER), oczekiwana średnia 80 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
- Główny śledczy: Erik Popp, PD Dr. med., University Hospital Heidelberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PreCOOL 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany