- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01670708
HOPE Demonstrační terénní experiment Hodnocení na více místech
13. prosince 2017 aktualizováno: RTI International
Vyhodnocení poctivé příležitosti na více místech s demonstračním terénním experimentem prosazování
Účelem Multisite Evaluation of the Honest Opportunity Probation with Enforcement Demonstration Field Experiment (HOPE DFE Evaluation) je provést randomizovanou kontrolní studii (RCT) replikaci původního programu a hodnocení Hawaii HOPE.
Program HOPE zajišťuje přísný dohled nad probanty prostřednictvím soudce soudu HOPE a intenzivní probační dohled, včetně náhodného testování na drogy, spojený s rychlými a určitými sankcemi v reakci na pozitivní výsledky náhodných testů na drogy a další porušení podmínek dohledu.
Hodnocení HOPE DFE se provádí mezi probační populací na čtyřech místech a určí účinnost rychlých a určitých sankcí na cílené výsledky, a to jak primární (nedostavení se ke schůzce, pozitivní testy moči, míra opětovného zatčení), tak sekundární (míra odvolání, odpykané dny vězení, odsouzené dny vězení).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multisite Evaluation of the Honest Opportunity Probation with Enforcement Demonstration Field Experiment (HOPE DFE Evaluation) má čtyři cíle: (1) Navrhnout a implementovat proces randomizace v každém ze čtyř míst DFE; (2) Provádět komplexní hodnocení procesu s cílem posoudit věrnost implementace a identifikovat získané poznatky, které posílí budoucí replikace; (3) Proveďte přísné vyhodnocení výsledků experimentu s cílem určit účinek modelu HOPE a jeho složek na jednotlivé výsledky probace; a (4) Provést hodnocení nákladů za účelem posouzení nákladové efektivity HOPE.
RCT bude zahrnovat identifikaci v každém ze čtyř míst skupiny probantů způsobilých pro HOPE, kteří budou náhodně přiděleni do HOPE nebo do probace jako obvykle (PAU).
Hodnocení náhodně přiřadí přibližně 400 způsobilých probačních pracovníků k HOPE nebo PAU v každém ze čtyř míst pro celkovou velikost vzorku 1 600 (800 HOPE a 800 PAU).
Kritéria identifikující cílovou populaci způsobilou pro HOPE a postupy pro včasnou identifikaci této populace náhodným přiřazováním probátorů způsobilých pro HOPE k HOPE nebo PAU byla identifikována.
Náhodné přiřazení bude provedeno pomocí formulářů poskytnutých hodnocením, které obsahují identifikační čísla studie a náhodné přiřazení, které je překryto stíracím štítkem.
Zadání bude odhaleno až poté, co bude jednotlivci poskytnuta příležitost zúčastnit se hodnocení a se souhlasem absolvuje základní rozhovor.
Složka hodnocení procesu/hodnocení věrnosti bude dokumentovat, do jaké míry každý program odpovídá modelu HOPE; zdokumentujte překážky, výzvy, facilitátory a ponaučení získaná během implementace, abyste zaplnili mezery ve znalostní základně, pokud jde o to, co je potřeba k vytvoření programu HOPE; a poskytnout důkazy o zobecnění a udržitelnosti programů HOPE.
Tato složka bude také dokumentovat podmínky kontroly PAU v každém místě a bude posuzovat věrnost provádění programů protidrogové léčby založených na důkazech.
Implementační a procesní opatření budou shromažďována prostřednictvím rozhovorů se zúčastněnými stranami; pozorování prvních varovných slyšení a soudních vystoupení; a přezkoumání soudních, probačních a projektových záznamů HOPE.
Hodnocení procesu bude také dokumentovat praktiky PAU, aby bylo možné identifikovat intervenční rozdíly mezi kontrolními skupinami a poskytnout příležitost k měření změn v postupech, které by mohly signalizovat kontaminaci kontrolní větve.
Posouzení věrnosti programů protidrogové léčby bude prováděno pomocí kontrolního seznamu nápravných programů.
Výsledná studie posoudí, zda účast HOPE zlepšuje dodržování schůzek, výsledky testů na drogy, počet zatčení, počet odvolání, odpykané dny ve vězení a počet odsouzených ve vězení.
Hodnocení navíc určí, zda účast HOPE změní potenciální zprostředkovatele, včetně kriminálního myšlení/postojů, vnímání spravedlnosti a legitimity kontrolního a soudního systému, rizikových faktorů dynamické recidivy a stability zaměstnanosti a bydlení.
Pro výslednou studii poskytnou administrativní data všem účastníkům hodnocení HOPE a PAU informace o dodržování schůzek, výsledcích testů na drogy, opětovných zatčeních, porušeních, odvoláních a dnech vězení a vězení.
Údaje z rozhovorů budou shromážděny od účastníků hodnocení při zápisu do hodnocení a 6 měsíců po zápisu o opatřeních, která usnadní pochopení povahy individuální změny spojené s účastí HOPE.
Všichni probační pracovníci způsobilí pro HOPE, kteří souhlasí s účastí ve studii, absolvují na začátku a 6 měsíců po výchozím stavu počítačově podporovaný audio rozhovor (ACASI); náhodný vzorek těch, kteří dokončí základní rozhovory ACASI, bude požádán, aby se dvakrát týdně zúčastnil série minipohovorů (telefon-ACASI nebo T-ACASI).
Jednotlivcům, kteří nejsou uvězněni, je nabídnuto ekvivalent 20 USD za dokončení pohovoru ACASI.
Náhodné testy na drogy na podvzorku účastníků hodnocení HOPE a PAU budou provedeny ve spojení s 6měsíčními pohovory po zápisu, aby se poskytlo společné měřítko současného užívání drog.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1504
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Benton, Arkansas, Spojené státy
- Court and Probation Office, Saline County
-
-
Massachusetts
-
Salem, Massachusetts, Spojené státy
- Salem County Probation Office, Massachusetts Salem District Court, Essex County Superior Court
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Spojené státy
- Court and Probation Office
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
- Court and Probation Office, Tarrant County
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí odsouzení ve zkušební době s vysokým rizikem selhání ve zkušební době (např. vysoká pravděpodobnost nového zatčení, nedodržení podmínek), kteří žijí v geografických hranicích místa studie a do konce zkušebního trestu zbývá alespoň 11,5 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Mláďata
- žít mimo geografické hranice
- přiřazeny ke specializovaným probačním případům (např. sexuální delikvent, pod vlivem alkoholu, duševní zdraví)
- neanglicky mluvící na některých stránkách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NADĚJE
Účast v programu HOPE
|
Soudce soudu HOPE poskytuje varování; náhodné testování drog; slyšení a vězení/jiné sankce za neúspěšný test na drogy nebo nedodržení jiných probačních podmínek.
|
|
Aktivní komparátor: Probace jako obvykle
Účast ve zkušební době jako obvykle
|
Probační úředník dohlíží na dodržování standardních protokolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nelegální užívání drog
Časové okno: 6 měsíců
|
Vícenásobná měření, která zahrnují procento pozitivní na (1) marihuanu, (2) kokain, (3) heroin, (4) metamfetamin a (5) jakoukoli nelegální drogu na drogovém testu z ústního výtěru provedeného ve spojení s 6měsíčním sledováním rozhovor (pouze subjekty v komunitě, tj. ne uvězněné nebo institucionalizované).
|
6 měsíců
|
|
Zadní opěrka
Časové okno: 6 měsíců
|
Vícenásobná opatření zahrnující (1) procento zatčených do 6 měsíců od výchozího stavu; (2) čas do prvního (a následných) zatčení po základní linii; (3) počet zatčení po výchozím stavu (proměnná doba sledování v závislosti na výchozím datu); (4) počet zatčení během 6 měsíců od výchozího stavu; a (5) procento zatčených za (a) násilné a (b) vlastnictví
|
6 měsíců
|
|
Zadní opěrka
Časové okno: 12 měsíců
|
Vícenásobná opatření zahrnující (1) procento zatčených do 12 měsíců od výchozího stavu; (2) čas do prvního (a následných) zatčení po základní linii; (3) počet zatčení po výchozím stavu (proměnná doba sledování v závislosti na výchozím datu); (4) počet zatčení během 12 měsíců od výchozího stavu; a (5) procento zatčených za (a) násilné, (b) majetkové trestné činy a (c) drogové trestné činy do 12 měsíců od výchozího stavu.
|
12 měsíců
|
|
Dodržování probačního jmenování
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet zmeškaných schůzek po základním plánu.
|
6 měsíců
|
|
Dodržování probačního jmenování
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet zmeškaných schůzek po základním plánu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zrušení zkušební doby
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento odvoláno z probace do 6 měsíců po výchozím stavu.
|
6 měsíců
|
|
sloužily vězeňské dny
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní strávených ve vězení během 6 měsíců po základním stavu za (1) porušení podmínek probace; (2) zatčení nebo obvinění z nového trestného činu; (3) trest za nový trestný čin; a (4) celkový počet dní.
|
6 měsíců
|
|
Zrušení zkušební doby
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento odvoláno z probace do 12 měsíců po výchozím stavu.
|
12 měsíců
|
|
Odsloužené dny ve vězení
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní strávených ve vězení během 12 měsíců od základního stavu za (1) porušení zkušebních podmínek; (2) zatčení nebo obvinění z nového trestného činu; (3) trest za nový trestný čin; a (4) celkový počet dní.
|
12 měsíců
|
|
Dny vězení odsouzen
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní odsouzených k trestu odnětí svobody do 6 měsíců od základního stavu za (1) zrušení zkušební doby; (2) odsouzení za nový trestný čin; a (3) celkové odvolání a nové odsouzení.
|
6 měsíců
|
|
Dny vězení odsouzen
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní odsouzených k vězení do 12 měsíců od základního stavu za (1) zrušení zkušební doby; (2) odsouzení za nový trestný čin; a (3) celkové odvolání a nové odsouzení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela K Lattimore, PhD, RTI International
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-RY-BX-0003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na NADĚJE
-
Human Optimization ProjectAktivní, ne náborZdraví žen | DlouhověkostSpojené státy
-
University of Lausanne HospitalsUkončenoKardiovaskulární choroby | Fyzická aktivita | Závislost na tabáku
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Boehringer Ingelheim; MedTeq; HOP-Child Technologies IncDokončeno
-
McGill University Health Centre/Research Institute...HOP-Child Technologies IncDokončenoSrdeční selháníKanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Pozastaveno
-
University of HaifaDokončeno
-
Oakland UniversityMichigan Health Endowment FundDokončenoPodzim | Snížení rizikaSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthLOFT Community Services; Covenant House Toronto; Wellesley InstituteDokončenoOsoby bez domovaKanada
-
Lakehead UniversityIllinois Institute of Technology, Chicago, USADokončenoProblém duševního zdraví | Stigmatizace | ZveřejněníKanada