- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01670708
HOPE Demostración Experimento de campo Evaluación multisitio
13 de diciembre de 2017 actualizado por: RTI International
Evaluación multisitio de la oportunidad honesta con experimento de campo de demostración de cumplimiento
El propósito de la evaluación multisitio del experimento de campo de demostración de cumplimiento de la libertad condicional de oportunidad honesta (la evaluación HOPE DFE) es llevar a cabo una réplica de prueba de control aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) del programa HOPE y la evaluación originales de Hawái.
El programa HOPE proporciona una supervisión estricta de las personas en libertad condicional a través de un juez del Tribunal HOPE y una supervisión intensiva de la libertad condicional, que incluye pruebas aleatorias de drogas, junto con sanciones rápidas y seguras en respuesta a resultados positivos en pruebas aleatorias de drogas y otras violaciones de las condiciones de supervisión.
La Evaluación HOPE DFE se está llevando a cabo entre poblaciones de libertad condicional en cuatro sitios e identificará la efectividad de sanciones rápidas y seguras en resultados específicos, tanto primarios (no-asistencia a citas, pruebas de orina positivas, tasas de nuevos arrestos) como secundarios (tasas de revocación, días de cárcel cumplidos, días de prisión condenados).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación multisitio del experimento de campo de prueba de oportunidad honesta con demostración de ejecución (la evaluación HOPE DFE) tiene cuatro objetivos: (1) diseñar e implementar un proceso de aleatorización en cada uno de los cuatro sitios DFE; (2) Llevar a cabo una evaluación integral del proceso para evaluar la fidelidad de la implementación e identificar las lecciones aprendidas que mejorarán las replicaciones futuras; (3) Llevar a cabo una rigurosa evaluación de resultados experimentales para determinar el efecto del modelo HOPE y sus componentes en los resultados individuales de la libertad condicional; y (4) Realizar una evaluación de costos para evaluar la rentabilidad de HOPE.
El RCT involucrará la identificación en cada uno de los cuatro sitios de un grupo de personas en libertad condicional elegibles para HOPE que serán asignadas aleatoriamente a HOPE oa la libertad condicional habitual (PAU).
La evaluación asignará aleatoriamente aproximadamente 400 personas en período de prueba elegibles a HOPE o PAU en cada uno de los cuatro sitios para un tamaño de muestra total de 1600 (800 HOPE y 800 PAU).
Se han identificado los criterios que identifican a la población objetivo elegible para HOPE y los procedimientos para identificar esa población de manera oportuna asignando al azar a personas en período de prueba elegibles para HOPE a HOPE o PAU.
La asignación aleatoria se realizará utilizando formularios proporcionados por la evaluación que incluyen los números de identificación del estudio y la asignación aleatoria que está cubierta por una etiqueta para raspar.
La asignación se revelará solo después de que al individuo se le haya brindado la oportunidad de participar en la evaluación y, con su consentimiento, haya completado la entrevista de referencia.
El componente de evaluación de proceso/evaluación de fidelidad documentará hasta qué punto cada programa se ajusta al modelo HOPE; documentar las barreras, los desafíos, los facilitadores y las lecciones aprendidas durante la implementación para llenar los vacíos en la base de conocimientos sobre lo que se requiere para establecer un programa HOPE; y proporcionar evidencia en cuanto a la generalización y sostenibilidad de los programas HOPE.
Este componente también documentará las condiciones de control de las PAU en cada sitio y evaluará la fidelidad de la implementación de los programas de tratamiento de drogas basados en evidencia.
Las medidas de implementación y proceso se recopilarán a través de entrevistas con las partes interesadas; observación de audiencias de advertencia inicial y comparecencias judiciales; y revisión de expedientes judiciales, de libertad condicional y del proyecto HOPE.
La evaluación del proceso también documentará las prácticas de PAU para identificar las diferencias de intervención entre los grupos de control y brindar la oportunidad de medir cambios en las prácticas que podrían indicar contaminación del brazo de control.
Las evaluaciones de fidelidad de los programas de tratamiento de drogas se realizarán utilizando la Lista de verificación del programa correccional.
El estudio de resultados evaluará si la participación de HOPE mejora el cumplimiento de las citas, los resultados de las pruebas de detección de drogas, las tasas de nuevas detenciones, las tasas de revocación, los días de prisión servidos y los días de prisión condenados.
Además, la evaluación determinará si la participación de HOPE cambia los posibles mediadores, incluidos el pensamiento/actitudes delictivas, las percepciones de control y justicia y legitimidad del sistema, los factores de riesgo dinámicos de reincidencia y la estabilidad en el empleo y la vivienda.
Para el estudio de resultados, los datos administrativos proporcionarán información sobre el cumplimiento de la cita, los resultados de las pruebas de drogas, los nuevos arrestos, las infracciones, las revocaciones y los días de cárcel y prisión para todos los participantes de la evaluación HOPE y PAU.
Los datos de las entrevistas se recopilarán de los participantes de la evaluación en el momento de la inscripción en la evaluación y 6 meses después de la inscripción sobre medidas que facilitarán la comprensión de la naturaleza del cambio individual asociado con la participación en HOPE.
Todas las personas en período de prueba elegibles para HOPE que den su consentimiento para participar en el estudio completarán una autoentrevista asistida por computadora con audio (ACASI) al inicio y 6 meses después del inicio; Se le pedirá a una muestra aleatoria de quienes completen las entrevistas de referencia de ACASI que participen en una serie de minientrevistas dos veces por semana (teléfono-ACASI o T-ACASI).
A las personas no encarceladas se les ofrece el equivalente a $20 para completar la entrevista de ACASI.
Se realizarán pruebas aleatorias de drogas en una submuestra de participantes de la evaluación HOPE y PAU junto con las entrevistas posteriores a la inscripción de 6 meses para proporcionar una medida común del uso actual de drogas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1504
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Benton, Arkansas, Estados Unidos
- Court and Probation Office, Saline County
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Massachusetts
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Salem, Massachusetts, Estados Unidos
- Salem County Probation Office, Massachusetts Salem District Court, Essex County Superior Court
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Estados Unidos
- Court and Probation Office
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Court and Probation Office, Tarrant County
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos en libertad condicional evaluados como de alto riesgo de fracaso en la libertad condicional (por ejemplo, alta probabilidad de nuevo arresto, incumplimiento de las condiciones) que viven dentro de los límites geográficos del sitio de estudio con al menos 11,5 meses restantes en su sentencia de libertad condicional
Criterio de exclusión:
- juveniles
- vivir fuera de los límites geográficos
- asignados a cargas de casos de libertad condicional especializados (por ejemplo, delincuentes sexuales, DUI, salud mental)
- no habla inglés en algunos sitios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESPERANZA
Participación en el programa ESPERANZA
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El juez de la corte HOPE proporciona una audiencia de advertencia; pruebas aleatorias de drogas; audiencia de violación y cárcel/otras sanciones por prueba de drogas fallida o incumplimiento de otras condiciones de libertad condicional.
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Comparador activo: Libertad condicional como de costumbre
Participación en la libertad condicional como de costumbre
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El oficial de libertad condicional supervisa siguiendo los protocolos estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de drogas ilegales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Múltiples medidas para incluir el porcentaje positivo para (1) marihuana, (2) cocaína, (3) heroína, (4) metanfetamina y (5) cualquier droga ilegal en una prueba de drogas con hisopo oral administrada junto con el seguimiento de 6 meses entrevista (sujetos en la comunidad, es decir, no encarcelados o institucionalizados, solamente).
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6 meses
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Nuevo arresto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Múltiples medidas para incluir (1) por ciento arrestado dentro de los 6 meses posteriores a la línea de base; (2) tiempo hasta la primera (y subsiguientes) detenciones después de la línea de base; (3) número de arrestos después de la línea de base (período de seguimiento variable dependiendo de la fecha de línea de base); (4) número de arrestos dentro de los 6 meses de línea de base; y (5) por ciento arrestado por (a) violencia, y (b) propiedad
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6 meses
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Nuevo arresto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Múltiples medidas para incluir (1) por ciento arrestado dentro de los 12 meses posteriores a la línea de base; (2) tiempo hasta la primera (y subsiguientes) detenciones después de la línea de base; (3) número de arrestos después de la línea de base (período de seguimiento variable dependiendo de la fecha de línea de base); (4) número de arrestos dentro de los 12 meses de línea de base; y (5) por ciento arrestado por (a) delitos violentos, (b) contra la propiedad y (c) de drogas dentro de los 12 meses posteriores a la línea de base.
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12 meses
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Cumplimiento de cita de libertad condicional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de citas perdidas después de la línea de base.
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6 meses
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Cumplimiento de cita de libertad condicional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de citas perdidas después de la línea de base.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revocación de la libertad condicional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje revocado de la libertad condicional dentro de los 6 meses posteriores a la línea de base.
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6 meses
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días de cárcel cumplidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días servidos en la cárcel dentro de los 6 meses posteriores a la línea de base por (1) violación de las condiciones de libertad condicional; (2) arresto o acusación por un nuevo delito; (3) sentencia por nueva ofensa; y (4) número total de días.
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6 meses
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Revocación de la libertad condicional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje revocado de la libertad condicional dentro de los 12 meses posteriores a la línea de base.
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12 meses
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Días de cárcel servidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de días servidos en la cárcel dentro de los 12 meses posteriores a la línea de base por (1) violación de las condiciones de libertad condicional; (2) arresto o acusación por un nuevo delito; (3) sentencia por nueva ofensa; y (4) número total de días.
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12 meses
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Días de prisión condenados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días sentenciados a prisión dentro de los 6 meses posteriores a la línea de base para (1) revocación de la libertad condicional; (2) condena por un nuevo delito; y (3) total de revocación y nueva condena.
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6 meses
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Días de prisión condenados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de días sentenciados a prisión dentro de los 12 meses posteriores a la línea de base para (1) revocación de la libertad condicional; (2) condena por un nuevo delito; y (3) total de revocación y nueva condena.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela K Lattimore, PhD, RTI International
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-RY-BX-0003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .