Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování užívání drog azithromycinem IV pro pneumonii nebo zánětlivé onemocnění pánve (regulační plán závazků po uvedení na trh) (RESCUE)

15. března 2017 aktualizováno: Pfizer

Vyšetřování užívání azithromycinu IV

Shromažďovat informace o účinnosti a bezpečnosti Azithromycinu IV související s jeho vhodným používáním v každodenní praxi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

403

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým zkoušející za účasti A0661207 předepisuje Zithromac IV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kterým je předepsán Zithromac IV pro pneumonii nebo zánětlivé onemocnění pánve.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kterým byl předepsán Zithromac IV pro pneumonii nebo zánětlivé onemocnění pánve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Azithromycin IV
Jedinci, kteří jsou léčeni azithromycinem IV
Lék: Azithromycin IV

Doporučená dávka přípravku ZITHROMAC (azithromycin pro injekci) pro léčbu dospělých pacientů s pneumonií způsobenou indikovanými organismy je: 500 mg jako jedna denní dávka intravenózní cestou po dobu nejméně dvou dnů. Po intravenózní léčbě by měl následovat azithromycin perorální cestou v jedné denní dávce 500 mg, podávané jako dvě 250mg tablety k dokončení 7 až 10denního léčebného cyklu.

Doporučená dávka přípravku ZITHROMAC (azithromycin pro injekci) pro léčbu dospělých pacientů se zánětlivým onemocněním pánve způsobeným indikovanými organismy je: 500 mg jako jedna denní dávka intravenózní cestou po dobu jednoho nebo dvou dnů. Po intravenózní léčbě by měl následovat azithromycin perorálně v jednorázové denní dávce 250 mg k dokončení 7denního léčebného cyklu.

Ostatní jména:
  • Zithromac IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 29 dní
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná intravenóznímu podání Zithromacu (a tabletám Zithromac) u účastníka, který dostával intravenózní podání přípravku Zithromac (a tablety Zithromac). Závažná nežádoucí příhoda související s léčbou byla nežádoucí příhoda související s léčbou, která vedla k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); přetrvávající nebo významná invalidita /nezpůsobilost;vrozená anomálie. Souvislost s nitrožilním podáním Zithromacu (a tabletami Zithromac) posoudil lékař.
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické účinnosti u účastníků s pneumonií
Časové okno: 29 dní
Míra klinické účinnosti u účastníků s pneumonií, která byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické účinnosti na celkovém počtu hodnotitelně analyzované populace s pneumonií, byla prezentována spolu s odpovídajícím 2-stranným 95% CI. Klinická účinnost intravenózního použití Zithromacu (a tablet Zithromac) byla stanovena lékařem na základě klinických příznaků a laboratorních nálezů a hodnocena podle následujících kategorií: (1) účinná, (2) neúčinná nebo (3) nehodnotitelná.
29 dní
Míra klinické účinnosti u účastníků se zánětlivým onemocněním pánve
Časové okno: 29 dní
Míra klinické účinnosti u zánětlivého onemocnění pánve (PID), která byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické účinnosti na celkovém počtu populace s analýzou hodnotitelné účinnosti s PID, byla prezentována spolu s odpovídajícím 2-stranným 95% CI. Klinická účinnost intravenózního použití Zithromacu (a tablet Zithromac) byla stanovena lékařem na základě klinických příznaků a laboratorních nálezů a hodnocena podle následujících kategorií: (1) účinná, (2) neúčinná nebo (3) nehodnotitelná.
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

23. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0661207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azithromycin IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit