Enquête sur l'utilisation de médicaments de l'azithromycine IV pour la pneumonie ou la maladie inflammatoire pelvienne (plan d'engagement réglementaire post-commercialisation) (RESCUE)
15 mars 2017 mis à jour par: Pfizer
Enquête sur la consommation de drogue de l'azithromycine IV
Recueillir les informations sur l'efficacité et l'innocuité de l'azithromycine IV liées à leur utilisation appropriée dans la pratique quotidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
403
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients à qui un investigateur impliquant A0661207 prescrit le Zithromac IV.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins à qui on a prescrit du Zithromac IV pour une pneumonie ou une maladie inflammatoire pelvienne.
Critère d'exclusion:
- Sujets à qui on a prescrit du Zithromac IV pour une pneumonie ou une maladie inflammatoire pelvienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Azithromycine IV
Sujets traités par Azithromycine IV
|
La dose recommandée de ZITHROMAC (azithromycine pour injection) pour le traitement des patients adultes atteints de pneumonie due aux organismes indiqués est de : 500 mg en une seule dose quotidienne par voie intraveineuse pendant au moins deux jours. Le traitement intraveineux doit être suivi d'azithromycine par voie orale à une dose quotidienne unique de 500 mg, administrée en deux comprimés de 250 mg pour compléter un traitement de 7 à 10 jours. La dose recommandée de ZITHROMAC (azithromycine pour injection) pour le traitement des patients adultes atteints d'une maladie inflammatoire pelvienne due aux organismes indiqués est de : 500 mg en une dose quotidienne unique par voie intraveineuse pendant un ou deux jours. Le traitement intraveineux doit être suivi d'azithromycine par voie orale à une dose quotidienne unique de 250 mg pour compléter un traitement de 7 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 29 jours
|
Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué à l'utilisation intraveineuse de Zithromac (et aux comprimés de Zithromac) chez un participant ayant reçu l'utilisation intraveineuse de Zithromac (et les comprimés de Zithromac).
Un événement indésirable grave lié au traitement était un événement indésirable lié au traitement entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée d'un patient hospitalisé ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); invalidité persistante ou importante /incapacité ; anomalie congénitale.
La relation avec l'utilisation intraveineuse de Zithromac (et les comprimés de Zithromac) a été évaluée par le médecin.
|
29 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'efficacité clinique chez les participants atteints de pneumonie
Délai: 29 jours
|
Le taux d'efficacité clinique chez les participants atteints de pneumonie, qui a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint l'efficacité clinique sur le nombre total de population d'analyse d'efficacité évaluable atteinte de pneumonie, a été présenté avec l'IC bilatéral à 95 % correspondant.
L'efficacité clinique de l'utilisation intraveineuse de Zithromac (et des comprimés de Zithromac) a été déterminée par le médecin sur la base des symptômes cliniques et des résultats de laboratoire, et évaluée selon les catégories suivantes : (1) efficace, (2) inefficace ou (3) non évaluable.
|
29 jours
|
|
Taux d'efficacité clinique chez les participants atteints d'une maladie inflammatoire pelvienne
Délai: 29 jours
|
Le taux d'efficacité clinique dans la maladie inflammatoire pelvienne (MIP), qui a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint une efficacité clinique sur le nombre total de population d'analyse d'efficacité évaluable avec MIP, a été présenté avec l'IC bilatéral à 95 % correspondant.
L'efficacité clinique de l'utilisation intraveineuse de Zithromac (et des comprimés de Zithromac) a été déterminée par le médecin sur la base des symptômes cliniques et des résultats de laboratoire, et évaluée selon les catégories suivantes : (1) efficace, (2) inefficace ou (3) non évaluable.
|
29 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
22 avril 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
23 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A0661207
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .