Az azithromycin IV gyógyszerhasználati vizsgálata tüdőgyulladás vagy kismedencei gyulladásos betegségek esetén (szabályozási, forgalomba hozatalt követő kötelezettségvállalási terv) (RESCUE)
2017. március 15. frissítette: Pfizer
Az azithromycin iv. gyógyszerhasználati vizsgálata
Az Azithromycin IV hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó információk összegyűjtése a napi gyakorlatban való megfelelő használatukkal kapcsolatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
403
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknek az A0661207 vizsgálatot bevonó vizsgáló a Zithromac IV.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek, akiknek tüdőgyulladás vagy kismedencei gyulladásos betegség miatt Zithromac IV-et írtak fel.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek tüdőgyulladás vagy kismedencei gyulladásos betegség miatt Zithromac IV-et írtak fel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azitromicin IV
Az Azithromycin IV-vel kezelt alanyok
|
A ZITHROMAC (injekciós azitromicin) ajánlott adagja felnőtt betegek kezelésére, akiknél tüdőgyulladásban szenvednek a jelzett mikroorganizmusok: 500 mg napi egyszeri adag intravénásan, legalább két napon keresztül. Az intravénás kezelést orális azitromicinnel kell követni, napi egyszeri 500 mg-os adagban, két 250 mg-os tabletta formájában a 7-10 napos kúra befejezéséhez. A ZITHROMAC (azitromicin injekcióhoz) ajánlott adagja felnőtt betegek kezelésére, akiknél a javallott mikroorganizmusok okozta kismedencei gyulladásos betegségben szenvednek: 500 mg napi egyszeri adag intravénásan egy vagy két napon keresztül. Az intravénás terápia után szájon át adható azitromicin egyszeri, napi 250 mg-os adagja a 7 napos kúra befejezéséhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 29 nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a Zithromac intravénás alkalmazásának (és a Zithromac tablettának) tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Zithromac intravénás alkalmazást (és Zithromac tablettát) kapott.
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos esemény olyan kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős rokkantság /képtelenség, veleszületett anomália.
A Zithromac intravénás alkalmazással (és a Zithromac tablettákkal) való összefüggést az orvos értékelte.
|
29 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőgyulladásban szenvedők klinikai hatékonysági aránya
Időkeret: 29 nap
|
A tüdőgyulladásban szenvedő résztvevők klinikai hatékonysági arányát, amelyet a klinikai hatékonyságot elérő résztvevők százalékos arányaként határoztak meg a tüdőgyulladásban szenvedő betegek összes értékelhető hatékonysági elemzési populációjában, a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-vel együtt mutatták be.
A Zithromac intravénás alkalmazásának (és a Zithromac tablettáknak) klinikai hatékonyságát az orvos a klinikai tünetek és a laboratóriumi leletek alapján határozta meg, és a következő kategóriák szerint értékelte: (1) hatékony, (2) hatástalan vagy (3) nem értékelhető.
|
29 nap
|
|
Klinikai hatékonysági arány kismedencei gyulladásos betegségben szenvedők körében
Időkeret: 29 nap
|
A kismedencei gyulladásos betegség (PID) klinikai hatékonysági arányát, amelyet a klinikai hatékonyságot elérő résztvevők százalékos arányaként határoztak meg a PID-ben értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához viszonyítva, a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-vel együtt mutatták be.
A Zithromac intravénás alkalmazásának (és a Zithromac tablettáknak) klinikai hatékonyságát az orvos a klinikai tünetek és a laboratóriumi leletek alapján határozta meg, és a következő kategóriák szerint értékelte: (1) hatékony, (2) hatástalan vagy (3) nem értékelhető.
|
29 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. április 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0661207
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .