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Indagine sull'uso di farmaci per l'azitromicina IV per la polmonite o la malattia infiammatoria pelvica (Piano di impegno normativo post-marketing) (RESCUE)

15 marzo 2017 aggiornato da: Pfizer

Indagine sull'uso di droghe dell'azitromicina IV

Raccogliere le informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza di Azithromycin IV relative al loro uso appropriato nella pratica quotidiana

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

403

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti a cui un investigatore che coinvolge A0661207 prescrive lo Zithromac IV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile a cui è stato prescritto Zithromac IV per polmonite o malattia infiammatoria pelvica.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti a cui è stato prescritto Zithromac IV per polmonite o malattia infiammatoria pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Azitromicina IV
Soggetti trattati con Azitromicina IV
Droga: Azitromicina IV

La dose raccomandata di ZITHROMAC (azitromicina iniettabile) per il trattamento di pazienti adulti con polmonite dovuta agli organismi indicati è: 500 mg in singola dose giornaliera per via endovenosa per almeno due giorni. La terapia endovenosa deve essere seguita da azitromicina per via orale a una singola dose giornaliera di 500 mg, somministrata come due compresse da 250 mg per completare un ciclo di terapia da 7 a 10 giorni.

La dose raccomandata di ZITHROMAC (azitromicina iniettabile) per il trattamento di pazienti adulti con malattia infiammatoria pelvica dovuta agli organismi indicati è: 500 mg in singola dose giornaliera per via endovenosa per uno o due giorni. La terapia endovenosa deve essere seguita da azitromicina per via orale a una singola dose giornaliera di 250 mg per completare un ciclo di terapia di 7 giorni.

Altri nomi:
  • Zitromac IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 29 giorni
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito all'uso endovenoso di Zithromac (e compresse di Zithromac) in un partecipante che ha ricevuto l'uso endovenoso di Zithromac (e compresse di Zithromac). Un evento avverso grave correlato al trattamento è un evento avverso correlato al trattamento che comporta uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità persistente o significativa /incapacità; anomalia congenita. La correlazione con l'uso endovenoso di Zithromac (e compresse di Zithromac) è stata valutata dal medico.
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di efficacia clinica nei partecipanti con polmonite
Lasso di tempo: 29 giorni
Il tasso di efficacia clinica nei partecipanti con polmonite, che è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia con polmonite, è stato presentato insieme al corrispondente CI al 95% a due code. L'efficacia clinica dell'uso endovenoso di Zithromac (e delle compresse di Zithromac) è stata determinata dal medico sulla base dei sintomi clinici e dei risultati di laboratorio e valutata secondo le seguenti categorie: (1) efficace, (2) inefficace o (3) non valutabile.
29 giorni
Tasso di efficacia clinica nei partecipanti con malattia infiammatoria pelvica
Lasso di tempo: 29 giorni
Il tasso di efficacia clinica nella malattia infiammatoria pelvica (PID), che è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia con PID, è stato presentato insieme al corrispondente CI al 95% a due code. L'efficacia clinica dell'uso endovenoso di Zithromac (e delle compresse di Zithromac) è stata determinata dal medico sulla base dei sintomi clinici e dei risultati di laboratorio e valutata secondo le seguenti categorie: (1) efficace, (2) inefficace o (3) non valutabile.
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0661207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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