Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí PRX-102 u dospělých pacientů s Fabryho chorobou

10. září 2023 aktualizováno: Protalix

Otevřená studie fáze 1/2 s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a parametrů průzkumné účinnosti PRX-102 podávaného intravenózní infuzí každé 2 týdny po dobu 12 měsíců dospělým pacientům s Fabryho chorobou

Jedná se o první lidskou léčbu PRX-102, enzymem vyvíjeným jako dlouhodobá enzymatická substituční terapie u pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho choroby (deficit alfa galaktozidázy). Bezpečnost, snášenlivost a výzkumná účinnost budou hodnoceny v této studii zvyšujících se dávek. Pacienti budou léčeni infuzemi každé dva týdny po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle protokolu studie PB-102-F01 budou pacienti zařazeni do jedné ze tří dávkovacích skupin PRX-102 (0,2 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg) a dostanou PRX-102 jako intravenózní infuzi každé 2. týdnů po dobu 12 týdnů (3 měsíců). Pacienti, kteří dokončí studii PB-102-F01, budou zařazeni do prodloužené studie PB-102-F02 a budou dostávat stejnou dávku, jakou dostávali ve studii PB-102-F01 po dobu dalších 38 týdnů (9 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Victoria Park, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Hematology and Clinical Research Private Institute
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center, MIND Institute Department of Pediatrics, Section of Genetics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Department of Human Genetics, Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Health Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Research Baylor Institute of Metabolic Disease
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • O & O Alpan LLC
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Center of Serbia
  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50012
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí dospělí pacienti s Fabryho chorobou (≥ 18 let)
  • Muži: aktivita alfa galaktosidázy v plazmě a/nebo leukocytech (testem aktivity) nižší než spodní hranice normálu (LLN v plazmě = 3,2 nmol/h/ml, LLN v leukocytech = 32 nmol/h/mg/protein)
  • Ženy: historické výsledky genetických testů v souladu s Fabryho mutacemi
  • Koncentrace globotriaosylceramidu (Gb3) v moči > 1,5násobek horní normální hranice
  • Pacienti, kteří nikdy v minulosti nedostávali enzymovou substituční terapii (ERT), nebo pacienti, kteří v posledních 6 měsících nedostali ERT a mají negativní test na protilátky proti alfa galaktozidáze
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Pacient podepíše informovaný souhlas
  • Pacientky a pacientky, jejichž partneři mohou otěhotnět, souhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce, která nezahrnuje metodu rytmu

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli studii zkoumaného léku během 30 dnů před screeningem studie
  • Chronické onemocnění ledvin stadia 3-5 (CKD 3-5) (Příloha 7)
  • Anamnéza dialýzy nebo transplantace ledvin
  • Léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) zahájena nebo změněna dávka během 4 týdnů před screeningem
  • Těžká fibróza myokardu pomocí MRI (≥2 pozdní zvýraznění [LE] pozitivní segmenty levé komory) (Weidemann et al. 2009)
  • Anamnéza klinické mrtvice
  • Těhotná nebo kojící
  • Přítomnost infekcí HIV a/nebo HBsAg a/nebo hepatitidy C
  • Známé alergie na ERT
  • Známá alergie na kontrastní látky na bázi gadolinia
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního, emočního, behaviorálního nebo psychologického stavu, který by podle úsudku zkoušejícího a/nebo ředitele lékaře narušoval pacientovo dodržování požadavků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,2 mg/kg
PRX-102 0,2 ​​mg/kg každé 2 týdny
Lék: PRX-102
Ostatní jména:
  • rostlinná buňka exprimovala rekombinantní lidskou alfa-galaktosidázu-A
Experimentální: 1 mg/kg
PRX-102 1 mg/kg každé 2 týdny
Lék: PRX-102
Ostatní jména:
  • rostlinná buňka exprimovala rekombinantní lidskou alfa-galaktosidázu-A
Experimentální: 2 mg/kg
PRX-102 2 mg/kg každé 2 týdny
Lék: PRX-102
Ostatní jména:
  • rostlinná buňka exprimovala rekombinantní lidskou alfa-galaktosidázu-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Hlášení nežádoucích účinků hlášených pacientem a z monitorování pomocí klinické laboratoře, fyzikálního vyšetření a EKG. Výsledky představují počet AE, které byly považovány za možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmové koncentrace Gb3
Časové okno: Plazmatická koncentrace Gb3 (ug/ml) byla měřena na začátku a každé 3 měsíce až do 12 měsíců.
Výsledky jsou prezentovány jako průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty (návštěva 1) do 12 měsíců +/- standardní chyba.
Plazmatická koncentrace Gb3 (ug/ml) byla měřena na začátku a každé 3 měsíce až do 12 měsíců.
Funkce ledvin – změna eGFR
Časové okno: eGFR se provádí na začátku (den 1) ve 4., 8., 12., 26., 38. a 52. týdnu (12 měsíců)
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) byla vypočtena pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI). Hladiny eGFR vypočítané pomocí rovnice CKD-EPI na základě naměřeného sérového kreatininu v den 1, 4., 8., 12., 26., 38. a 52. týden se použijí ke stanovení ročního sklonu eGFR na pacienta po dobu 12 měsíců. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 1) do 12 měsíců je pak odvozena ze sklonu eGFR.
eGFR se provádí na začátku (den 1) ve 4., 8., 12., 26., 38. a 52. týdnu (12 měsíců)
Plazmatické hladiny Lyso-Gb3
Časové okno: Plazmatická koncentrace Lyso-Gb3 (ng/ml) byla měřena na začátku a každé 3 měsíce až do 12 měsíců.
Výsledky jsou prezentovány jako průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty (návštěva 1) do 12 měsíců +/- standardní chyba.
Plazmatická koncentrace Lyso-Gb3 (ng/ml) byla měřena na začátku a každé 3 měsíce až do 12 měsíců.
Změna akumulace Gb3 v ledvinách
Časové okno: Návštěva 1 (den 1) ve studii PB-102-F01 a po celkem 6 měsících léčby (tj. po 3 měsících studie PB-102-F02).
Biopsie ledvin byla provedena na začátku studie PB-102-F01 a po 6 měsících léčby PRX-102. V každém vzorku bylo hodnoceno přibližně 300 kapilár. Kvantitativní Barisoni Lipid Inclusion Scoring System (BLISS) byl použit pro skórování Gb3 inkluzí ve vzorcích ledvinové peritubulární kapiláry (PTC) biopsie. Skórovací systém byl implementován 3 zaslepenými patology/čtenáři. BLISS skórovací metodika spočívá v počítání počtu Gb- 3 dříve anotované inkluze na kapiláru. Konečným skóre každé biopsie byl průměrný počet inkluzí na kapiláru. Pokles skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců je považován za indikaci klinického zlepšení.
Návštěva 1 (den 1) ve studii PB-102-F01 a po celkem 6 měsících léčby (tj. po 3 měsících studie PB-102-F02).
Srdeční fibróza na MRI
Časové okno: Srdeční MRI byla provedena za účelem posouzení fibrózy myokardu na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.

Srdeční MRI byla provedena za účelem odhadu procenta a hmotnosti myokardiální fibrotické oblasti.

Výsledky představují počet subjektů s fibrózou po 1 roce léčby.
Srdeční MRI byla provedena za účelem posouzení fibrózy myokardu na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Srdeční MRI - Ejekční frakce
Časové okno: MRI srdce bylo provedeno 3krát: na začátku (návštěva 1), 6 měsíců a 12 měsíců.
Výsledky jsou prezentovány jako průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty (návštěva 1) do 12 měsíců.
MRI srdce bylo provedeno 3krát: na začátku (návštěva 1), 6 měsíců a 12 měsíců.
Srdeční MRI - LVM
Časové okno: MRI srdce bylo provedeno 3krát: na začátku (návštěva 1), 6 měsíců a 12 měsíců.
Výsledky jsou prezentovány jako průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty (návštěva 1) do 12 měsíců.
MRI srdce bylo provedeno 3krát: na začátku (návštěva 1), 6 měsíců a 12 měsíců.
Srdeční MRI - LVMI
Časové okno: MRI srdce bylo provedeno 3krát: na začátku (návštěva 1), 6 měsíců a 12 měsíců.
Srdeční MRI s počítačem vypočítaným indexem hmotnosti levé komory byly provedeny na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Výsledky jsou prezentovány jako průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty (návštěva 1) do 12 měsíců. LVMI se vypočítá vydělením hmoty levé komory plochou povrchu těla.
MRI srdce bylo provedeno 3krát: na začátku (návštěva 1), 6 měsíců a 12 měsíců.
Farmakokinetika - AUC
Časové okno: PK parametry byly stanoveny v den 1 a 3, 6 a 12 měsíců v těchto časových bodech: před infuzí (základní hodnota); 1 h po začátku infuze; na konci infuze; 1, 4, 8, 24, 48 ± 3, 72 ± 3, 96 ± 3 h a 2 týdny ± 3 dny po infuzi.
PK parametry byly odvozeny z plazmatických koncentrací versus časové profily. Uvedené výsledky představují průměrné hodnoty po jedné dávce studovaného léčiva.
PK parametry byly stanoveny v den 1 a 3, 6 a 12 měsíců v těchto časových bodech: před infuzí (základní hodnota); 1 h po začátku infuze; na konci infuze; 1, 4, 8, 24, 48 ± 3, 72 ± 3, 96 ± 3 h a 2 týdny ± 3 dny po infuzi.
Farmakokinetika - terminální poločas
Časové okno: PK parametry byly stanoveny v den 1 a 3, 6 a 12 měsíců v těchto časových bodech: před infuzí (základní hodnota); 1 h po začátku infuze; na konci infuze; 1, 4, 8, 24, 48 ± 3, 72 ± 3, 96 ± 3 h a 2 týdny ± 3 dny po infuzi.
PK parametry byly odvozeny z plazmatických koncentrací versus časové profily. Uvedené výsledky představují průměrné hodnoty po jedné dávce studovaného léčiva.
PK parametry byly stanoveny v den 1 a 3, 6 a 12 měsíců v těchto časových bodech: před infuzí (základní hodnota); 1 h po začátku infuze; na konci infuze; 1, 4, 8, 24, 48 ± 3, 72 ± 3, 96 ± 3 h a 2 týdny ± 3 dny po infuzi.
Farmakokinetika – clearance léčiva (Cl)
Časové okno: PK parametry byly stanoveny v den 1 a 3, 6 a 12 měsíců v těchto časových bodech: před infuzí (základní hodnota); 1 h po začátku infuze; na konci infuze; 1, 4, 8, 24, 48 ± 3, 72 ± 3, 96 ± 3 h a 2 týdny ± 3 dny po infuzi.

PK parametry byly odvozeny z plazmatických koncentrací versus časové profily. Clearance léčiva z plazmy představuje objem plazmy očištěné od léčiva za jednotku času na kg.

Uvedené výsledky představují průměrné hodnoty po jedné dávce studovaného léčiva.
PK parametry byly stanoveny v den 1 a 3, 6 a 12 měsíců v těchto časových bodech: před infuzí (základní hodnota); 1 h po začátku infuze; na konci infuze; 1, 4, 8, 24, 48 ± 3, 72 ± 3, 96 ± 3 h a 2 týdny ± 3 dny po infuzi.
Farmakokinetika - Distribuční objem (Vz)
Časové okno: PK parametry byly stanoveny v den 1 a 3, 6 a 12 měsíců v těchto časových bodech: před infuzí (základní hodnota); 1 h po začátku infuze; na konci infuze; 1, 4, 8, 24, 48 ± 3, 72 ± 3, 96 ± 3 h a 2 týdny ± 3 dny po infuzi.
PK parametry byly odvozeny z plazmatických koncentrací versus časové profily. Vz je objem distribuce během eliminační fáze. Uvedené výsledky představují průměrné hodnoty po jedné dávce studovaného léčiva.
PK parametry byly stanoveny v den 1 a 3, 6 a 12 měsíců v těchto časových bodech: před infuzí (základní hodnota); 1 h po začátku infuze; na konci infuze; 1, 4, 8, 24, 48 ± 3, 72 ± 3, 96 ± 3 h a 2 týdny ± 3 dny po infuzi.
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: PK parametry byly stanoveny v den 1 a 3, 6 a 12 měsíců v těchto časových bodech: před infuzí (základní hodnota); 1 h po začátku infuze; na konci infuze; 1, 4, 8, 24, 48 ± 3, 72 ± 3, 96 ± 3 h a 2 týdny ± 3 dny po infuzi.

Farmakokinetické (PK) parametry byly odvozeny z plazmatických koncentrací versus časové profily.

Cmax je maximální plazmatická koncentrace léčiva po podání. Uvedené výsledky představují průměrné hodnoty po jedné dávce studovaného léčiva.
PK parametry byly stanoveny v den 1 a 3, 6 a 12 měsíců v těchto časových bodech: před infuzí (základní hodnota); 1 h po začátku infuze; na konci infuze; 1, 4, 8, 24, 48 ± 3, 72 ± 3, 96 ± 3 h a 2 týdny ± 3 dny po infuzi.
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami
Časové okno: Protilátky proti pegunigalsidáze alfa (PRX-102), včetně neutralizačních protilátek u pacientů s pozitivní protilátkovou odpovědí IgG, byly hodnoceny při návštěvě 1, 2 (1. měsíc) a poté každé 2 měsíce během studie a 2 měsíce po poslední infuze.
Uvedené výsledky představují počet účastníků, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti pegunigalsidáze alfa (PRX-102), včetně neutralizačních protilátek u pacientů s pozitivní protilátkovou odpovědí IgG na skupinu, při návštěvě 1, 2 (1. měsíc) a poté každých 2 měsíce během studie a 2 měsíce po poslední infuzi.
Protilátky proti pegunigalsidáze alfa (PRX-102), včetně neutralizačních protilátek u pacientů s pozitivní protilátkovou odpovědí IgG, byly hodnoceny při návštěvě 1, 2 (1. měsíc) a poté každé 2 měsíce během studie a 2 měsíce po poslední infuze.
Změna v krátkém inventáři krátké bolesti (BPI)
Časové okno: Short Form Brief Pain Inventory (BPI) se hodnotí při výchozích, 3měsíčních, 6měsíčních a 12měsíčních návštěvách.
Závažnost bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná a právě teď) je shrnuta na začátku studie, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících studie. Short Form Brief Pain Inventory (BPI) je založen na 10bodové škále, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Snížení skóre závažnosti bolesti naznačovalo zlepšení. Hodnotily se změny od výchozí hodnoty pro individuální skóre a složená skóre (průměrné skóre závažnosti). Odráží se průměrná změna skóre oproti výchozí hodnotě při 12měsíční návštěvě.
Short Form Brief Pain Inventory (BPI) se hodnotí při výchozích, 3měsíčních, 6měsíčních a 12měsíčních návštěvách.
Hladina kreatininu v moči
Časové okno: Hladina kreatininu v moči se hodnotí při výchozích, 3měsíčních, 6měsíčních, 9měsíčních a 12měsíčních návštěvách pomocí bodových testů moči.
Proteinurie se hodnotí pomocí bodových testů moči na začátku, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční návštěvy. Odráží se procentuální změny hladiny kreatininu v moči při 12měsíční návštěvě oproti výchozí hodnotě.
Hladina kreatininu v moči se hodnotí při výchozích, 3měsíčních, 6měsíčních, 9měsíčních a 12měsíčních návštěvách pomocí bodových testů moči.
Poměr protein/kreatinin v moči
Časové okno: Poměr protein/kreatinin se hodnotí při výchozích, 3měsíčních, 6měsíčních, 9měsíčních a 12měsíčních návštěvách
Proteinurie se hodnotí pomocí bodových testů moči na začátku, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční návštěvy. Odráží se procentuální změny poměru protein/kreatinin v moči při 12měsíční návštěvě oproti výchozí hodnotě.
Poměr protein/kreatinin se hodnotí při výchozích, 3měsíčních, 6měsíčních, 9měsíčních a 12měsíčních návštěvách
Celková hladina bílkovin v moči
Časové okno: Celková hladina proteinu v moči se hodnotí při vstupních, 3měsíčních, 6měsíčních, 9měsíčních a 12měsíčních návštěvách.
Proteinurie se hodnotí pomocí bodových testů moči na začátku, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční návštěvy. Odráží se procentuální změny hladiny celkového proteinu v moči při 12měsíční návštěvě oproti výchozí hodnotě.
Celková hladina proteinu v moči se hodnotí při vstupních, 3měsíčních, 6měsíčních, 9měsíčních a 12měsíčních návštěvách.
MRI mozku
Časové okno: MRI mozku se provádí na začátku a na 12měsíční návštěvě.
Kvalitativní hodnocení týkající se důkazů cévní mozkové příhody pomocí MRI mozku byla shrnuta při vstupních a 12měsíčních návštěvách. Počet je subjektů se známkami stoky na mozku MRI při 12měsíční návštěvě se odráží.
MRI mozku se provádí na začátku a na 12měsíční návštěvě.
Změna indexu skóre závažnosti Mainz (MSSI)
Časové okno: MSSI se provádí na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Mainz Severity Score Index (MSSI) je užitečný pro sledování klinického zlepšení u pacientů užívajících enzymovou substituční terapii. Bodovací systém MSSI se skládá ze čtyř částí, které pokrývají obecné, neurologické, kardiovaskulární a renální příznaky a symptomy Fabryho choroby. Každá část obsahuje skupinu příznaků a symptomů, které jsou spojeny s Fabryho chorobou. Minimální skóre je 0 a maximální skóre pro obecnou část je 18. Vyšší skóre ukazuje na závažnější klinické projevy onemocnění. MSSI se provádí na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Odráží se celkové průměrné snížení celkového celkového skóre po 12 měsících od výchozího stavu.
MSSI se provádí na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire - Závažnost bolesti břicha
Časové okno: Dotazník gastrointestinálních příznaků se hodnotí při vstupních, 3měsíčních, 6měsíčních, 9měsíčních a 12měsíčních návštěvách.
Kvalitativní hodnocení týkající se bolesti břicha a průjmu na začátku, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční návštěvy. Subjekty byly požádány, aby uvedly závažnost své bolesti břicha jako žádnou bolest, mírnou, střední, silnou nebo opravdu silnou. Je zohledněn počet subjektů, které nehlásily žádné nebo mírné bolesti břicha při 12měsíční návštěvě.
Dotazník gastrointestinálních příznaků se hodnotí při vstupních, 3měsíčních, 6měsíčních, 9měsíčních a 12měsíčních návštěvách.
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire - Frekvence bolestí břicha
Časové okno: Dotazník gastrointestinálních příznaků se hodnotí při vstupních, 3měsíčních, 6měsíčních, 9měsíčních a 12měsíčních návštěvách.
Kvalitativní hodnocení týkající se bolesti břicha a průjmu na začátku, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční návštěvy. Subjekty byly požádány, aby uvedly frekvenci bolesti břicha jako nikdy, zřídka, měsíčně, týdně nebo denně. Jsou zohledněny počty subjektů, které hlásily, že nikdy nebo jen zřídka měly bolesti břicha při 12měsíční návštěvě.
Dotazník gastrointestinálních příznaků se hodnotí při vstupních, 3měsíčních, 6měsíčních, 9měsíčních a 12měsíčních návštěvách.
Dotazník gastrointestinálních příznaků – frekvence průjmů
Časové okno: Dotazník gastrointestinálních příznaků se hodnotí při vstupních, 3měsíčních, 6měsíčních, 9měsíčních a 12měsíčních návštěvách.
Kvalitativní hodnocení týkající se bolesti břicha a průjmu na začátku, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční návštěvy. Subjekty byly požádány, aby uvedly frekvenci průjmu jako nikdy, zřídka, měsíčně, týdně nebo denně. Je zohledněn počet subjektů, které hlásily, že nikdy nebo jen zřídka neměly průjem při 12měsíční návštěvě.
Dotazník gastrointestinálních příznaků se hodnotí při vstupních, 3měsíčních, 6měsíčních, 9měsíčních a 12měsíčních návštěvách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protalix

Spolupracovníci

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Einat Almon, PhD, Protalix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB-102-F01 & PB-102-F02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit