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Estudo de variação de dose de PRX-102 em pacientes adultos com doença de Fabry

10 de setembro de 2023 atualizado por: Protalix

Um estudo de fase 1/2, aberto, de variação de dose para avaliar os parâmetros de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia exploratória do PRX-102 administrado por infusão intravenosa a cada 2 semanas por 12 meses para pacientes adultos Fabry

Este é o primeiro tratamento humano com PRX-102, uma enzima que está sendo desenvolvida como terapia de reposição enzimática de longo prazo em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência de alfa galactosidase). A segurança, tolerabilidade e eficácia exploratória serão avaliadas neste estudo de doses crescentes. Os pacientes serão tratados com infusões a cada duas semanas durante 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sob o protocolo de estudo PB-102-F01, os pacientes serão inscritos em um dos três grupos de dosagem de PRX-102 (0,2 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg) e receberão PRX-102 como uma infusão intravenosa a cada 2 semanas por 12 semanas (3 meses). Os pacientes que concluírem o estudo PB-102-F01 serão inscritos no estudo de extensão PB-102-F02 e receberão a mesma dose que receberam no estudo PB-102-F01 por mais 38 semanas (9 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Victoria Park, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50012
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center, MIND Institute Department of Pediatrics, Section of Genetics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Department of Human Genetics, Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Research Baylor Institute of Metabolic Disease
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • O & O Alpan LLC
  • Paraguai
      • Asuncion, Paraguai
        • Hematology and Clinical Research Private Institute
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Center of Serbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos Fabry sintomáticos (≥18 anos)
  • Sexo masculino: atividade de alfa galactosidase plasmática e/ou leucocitária (por ensaio de atividade) inferior ao limite inferior do normal (LLN no plasma = 3,2 nmol/hr/ml, LLN em leucócitos = 32 nmol/hr/mg/proteína)
  • Fêmeas: resultados de testes genéticos históricos consistentes com mutações de Fabry
  • Concentração de globotriaosilceramida (Gb3) na urina > 1,5 vezes o limite superior normal
  • Pacientes que nunca receberam terapia de reposição enzimática (TRE) no passado, ou pacientes que não receberam TRE nos últimos 6 meses e têm um teste de anticorpo anti alfa galactosidase negativo
  • eGFR ≥ 60 mL/min/1,73m2
  • O paciente assina consentimento informado
  • Pacientes do sexo feminino e pacientes do sexo masculino cujos parceiros têm potencial para engravidar concordam em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável, não incluindo o método do ritmo

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer teste de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo
  • Doença renal crônica estágios 3-5 (DRC 3-5) (Apêndice 7)
  • História de diálise ou transplante renal
  • Terapia com inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) iniciada ou dose alterada nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Fibrose miocárdica grave por ressonância magnética (≥2 segmentos ventriculares esquerdos positivos com realce tardio [LE]) (Weidemann et al. 2009)
  • História de AVC clínico
  • grávida ou amamentando
  • Presença de infecções por HIV e/ou HBsAg e/ou Hepatite C
  • Alergias conhecidas à TRE
  • Alergia conhecida a agentes de contraste à base de gadolínio
  • Presença de qualquer condição médica, emocional, comportamental ou psicológica que, no julgamento do Investigador e/ou do Diretor Médico, possa interferir na adesão do paciente aos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,2 mg/kg
PRX-102 0,2 ​​mg/kg a cada 2 semanas
Medicamento: PRX-102
Outros nomes:
  • célula vegetal expressa alfa-galactosidase-A humana recombinante
Experimental: 1 mg/kg
PRX-102 1 mg/kg a cada 2 semanas
Medicamento: PRX-102
Outros nomes:
  • célula vegetal expressa alfa-galactosidase-A humana recombinante
Experimental: 2 mg/kg
PRX-102 2 mg/kg a cada 2 semanas
Medicamento: PRX-102
Outros nomes:
  • célula vegetal expressa alfa-galactosidase-A humana recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Relatos de eventos adversos relatados pelo paciente e do acompanhamento com laboratório clínico, exame físico e ECG. Os resultados representam o número de EAs que foram considerados possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de Gb3
Prazo: A concentração plasmática de Gb3 (ug/mL) foi medida no início e a cada 3 meses até 12 meses.
Os resultados são apresentados como variação percentual média desde a linha de base (visita 1) até 12 meses +/- erro padrão.
A concentração plasmática de Gb3 (ug/mL) foi medida no início e a cada 3 meses até 12 meses.
Função Renal - Alteração na eGFR
Prazo: eGFR é realizado na linha de base (dia 1) semanas 4, 8, 12, 26, 38 e 52 (12 meses)
A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) foi calculada pela equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Os níveis de eGFR calculados pela equação CKD-EPI, com base na creatinina sérica medida no dia 1, semanas 4, 8, 12, 26, 38 e 52 são usados ​​para determinar a inclinação anualizada de eGFR por paciente durante um período de 12 meses. A alteração média absoluta da linha de base (visita 1) até 12 meses é então derivada da inclinação eGFR.
eGFR é realizado na linha de base (dia 1) semanas 4, 8, 12, 26, 38 e 52 (12 meses)
Níveis Plasmáticos de Liso-Gb3
Prazo: A concentração plasmática de Lyso-Gb3 (ng/mL) foi medida no início e a cada 3 meses até 12 meses.
Os resultados são apresentados como variação percentual média desde a linha de base (visita 1) até 12 meses +/- erro padrão.
A concentração plasmática de Lyso-Gb3 (ng/mL) foi medida no início e a cada 3 meses até 12 meses.
Alteração no acúmulo de Gb3 renal
Prazo: Visita 1 (dia 1) no estudo PB-102-F01 e após um total de 6 meses de tratamento (ou seja, aos 3 meses do estudo PB-102-F02).
A biópsia renal foi realizada no início do estudo PB-102-F01 e após 6 meses de tratamento com PRX-102. Aproximadamente 300 capilares foram marcados em cada espécime. Um Barisoni Lipid Inclusion Scoring System (BLISS) quantitativo foi usado para pontuar inclusões de Gb3 em amostras de biópsia de capilares peritubulares renais (PTC). O sistema de pontuação foi implementado por 3 patologistas/leitores cegos. 3 inclusões por capilar previamente anotadas. A pontuação final de cada biópsia foi o número médio de inclusões por capilar. Uma diminuição na pontuação desde o início até 6 meses é considerada uma indicação de melhora clínica.
Visita 1 (dia 1) no estudo PB-102-F01 e após um total de 6 meses de tratamento (ou seja, aos 3 meses do estudo PB-102-F02).
Fibrose cardíaca por ressonância magnética
Prazo: A ressonância magnética cardíaca foi realizada para avaliar a fibrose miocárdica na consulta inicial, 6 meses e 12 meses.

A ressonância magnética cardíaca foi realizada para estimar a porcentagem e a massa da área fibrótica miocárdica.

Os resultados representam o número de indivíduos com fibrose após 1 ano de tratamento.
A ressonância magnética cardíaca foi realizada para avaliar a fibrose miocárdica na consulta inicial, 6 meses e 12 meses.
Ressonância Magnética Cardíaca - Fração de Ejeção
Prazo: A RM cardíaca foi realizada 3 vezes: no início (visita 1), 6 meses e 12 meses.
Os resultados são apresentados como variação percentual média desde a linha de base (visita 1) até 12 meses.
A RM cardíaca foi realizada 3 vezes: no início (visita 1), 6 meses e 12 meses.
Ressonância Cardíaca - LVM
Prazo: A RM cardíaca foi realizada 3 vezes: no início (visita 1), 6 meses e 12 meses.
Os resultados são apresentados como variação percentual média desde a linha de base (visita 1) até 12 meses.
A RM cardíaca foi realizada 3 vezes: no início (visita 1), 6 meses e 12 meses.
Ressonância magnética cardíaca - IMVE
Prazo: A RM cardíaca foi realizada 3 vezes: no início (visita 1), 6 meses e 12 meses.
A ressonância magnética cardíaca com índice de massa ventricular esquerda calculado por computador foi realizada no início do estudo, 6 meses e 12 meses. Os resultados são apresentados como variação percentual média desde a linha de base (visita 1) até 12 meses. O IMVE é calculado dividindo-se a massa ventricular esquerda pela área de superfície corporal.
A RM cardíaca foi realizada 3 vezes: no início (visita 1), 6 meses e 12 meses.
Farmacocinética - AUC
Prazo: Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados nos dias 1 e 3, 6 e 12 meses nestes pontos de tempo: pré-infusão (linha de base); 1 h após o início da infusão; no final da infusão; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 h e 2 semanas ± 3 dias pós-infusão.
Os parâmetros PK foram derivados da concentração plasmática versus perfis de tempo. Os resultados relatados representam os valores médios após uma única dosagem do medicamento do estudo.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados nos dias 1 e 3, 6 e 12 meses nestes pontos de tempo: pré-infusão (linha de base); 1 h após o início da infusão; no final da infusão; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 h e 2 semanas ± 3 dias pós-infusão.
Farmacocinética - Meia Vida Terminal
Prazo: Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados nos dias 1 e 3, 6 e 12 meses nestes pontos de tempo: pré-infusão (linha de base); 1 h após o início da infusão; no final da infusão; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 h e 2 semanas ± 3 dias pós-infusão.
Os parâmetros PK foram derivados da concentração plasmática versus perfis de tempo. Os resultados relatados representam os valores médios após uma única dosagem do medicamento do estudo.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados nos dias 1 e 3, 6 e 12 meses nestes pontos de tempo: pré-infusão (linha de base); 1 h após o início da infusão; no final da infusão; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 h e 2 semanas ± 3 dias pós-infusão.
Farmacocinética - Depuração do Fármaco (Cl)
Prazo: Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados nos dias 1 e 3, 6 e 12 meses nestes pontos de tempo: pré-infusão (linha de base); 1 h após o início da infusão; no final da infusão; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 h e 2 semanas ± 3 dias pós-infusão.

Os parâmetros PK foram derivados da concentração plasmática versus perfis de tempo. A depuração do fármaco do plasma representa o volume de plasma depurado do fármaco por unidade de tempo por Kg.

Os resultados relatados representam os valores médios após uma única dosagem do medicamento do estudo.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados nos dias 1 e 3, 6 e 12 meses nestes pontos de tempo: pré-infusão (linha de base); 1 h após o início da infusão; no final da infusão; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 h e 2 semanas ± 3 dias pós-infusão.
Farmacocinética - Volume de Distribuição (Vz)
Prazo: Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados nos dias 1 e 3, 6 e 12 meses nestes pontos de tempo: pré-infusão (linha de base); 1 h após o início da infusão; no final da infusão; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 h e 2 semanas ± 3 dias pós-infusão.
Os parâmetros PK foram derivados da concentração plasmática versus perfis de tempo. Vz é o volume de distribuição durante a fase de eliminação. Os resultados relatados representam os valores médios após uma única dosagem do medicamento do estudo.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados nos dias 1 e 3, 6 e 12 meses nestes pontos de tempo: pré-infusão (linha de base); 1 h após o início da infusão; no final da infusão; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 h e 2 semanas ± 3 dias pós-infusão.
Farmacocinética - Cmax
Prazo: Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados nos dias 1 e 3, 6 e 12 meses nestes pontos de tempo: pré-infusão (linha de base); 1 h após o início da infusão; no final da infusão; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 h e 2 semanas ± 3 dias pós-infusão.

Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram derivados dos perfis de concentração plasmática versus tempo.

Cmax é a concentração plasmática máxima de um fármaco após a administração. Os resultados relatados representam os valores médios após uma única dosagem do medicamento do estudo.
Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados nos dias 1 e 3, 6 e 12 meses nestes pontos de tempo: pré-infusão (linha de base); 1 h após o início da infusão; no final da infusão; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 h e 2 semanas ± 3 dias pós-infusão.
Número de participantes com anticorpos antidrogas
Prazo: Anticorpos anti-pegunigalsidase alfa (PRX-102), incluindo anticorpos neutralizantes em pacientes com resposta positiva de anticorpo IgG, foram avaliados na Visita 1, 2 (Mês 1) e depois a cada 2 meses durante o estudo e 2 meses após a última infusão.
Os resultados relatados representam o número de participantes que tiveram teste positivo para anticorpos anti-pegunigalsidase alfa (PRX-102), incluindo anticorpos neutralizantes em pacientes com resposta positiva de anticorpos IgG por grupo, na Visita 1, 2 (Mês 1) e depois a cada 2 meses durante o estudo e 2 meses após a última infusão.
Anticorpos anti-pegunigalsidase alfa (PRX-102), incluindo anticorpos neutralizantes em pacientes com resposta positiva de anticorpo IgG, foram avaliados na Visita 1, 2 (Mês 1) e depois a cada 2 meses durante o estudo e 2 meses após a última infusão.
Mudança no Inventário Breve de Dor (BPI) de Formulário Curto
Prazo: O Inventário Breve de Dor (BPI) é avaliado na linha de base, nas visitas de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
A gravidade da dor (pior, menor, média e agora) é resumida na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses do estudo. O Short Form Brief Pain Inventory (BPI) é baseado em uma escala de 10 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. Uma redução no escore de gravidade da dor indicou uma melhora. As mudanças da linha de base para pontuações individuais e pontuações compostas (uma pontuação média de gravidade) foram avaliadas. A mudança média na pontuação da linha de base na visita de 12 meses é refletida.
O Inventário Breve de Dor (BPI) é avaliado na linha de base, nas visitas de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Nível de creatinina na urina
Prazo: O nível de creatinina na urina é avaliado na linha de base, visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses usando testes pontuais de urina.
A proteinúria é avaliada usando testes pontuais de urina na linha de base, visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. As alterações percentuais do nível de creatinina na urina na visita de 12 meses a partir da linha de base são refletidas.
O nível de creatinina na urina é avaliado na linha de base, visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses usando testes pontuais de urina.
Razão Proteína/Creatinina na Urina
Prazo: A relação proteína/creatinina é avaliada na linha de base, visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
A proteinúria é avaliada usando testes pontuais de urina na linha de base, visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. As alterações percentuais da relação proteína/creatinina na urina na visita de 12 meses a partir da linha de base são refletidas.
A relação proteína/creatinina é avaliada na linha de base, visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Nível total de proteína na urina
Prazo: O nível total de proteína na urina é avaliado na linha de base, nas visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
A proteinúria é avaliada usando testes pontuais de urina na linha de base, visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. As alterações percentuais do nível total de proteína na urina na visita de 12 meses a partir da linha de base são refletidas.
O nível total de proteína na urina é avaliado na linha de base, nas visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Ressonância magnética cerebral
Prazo: A ressonância magnética do cérebro é realizada na linha de base e na visita de 12 meses.
As avaliações qualitativas em relação à evidência de acidente vascular cerebral usando ressonância magnética do cérebro foram resumidas na linha de base e nas visitas de 12 meses. O número de indivíduos com evidência de acidente vascular cerebral na ressonância magnética do cérebro na visita de 12 meses é refletido.
A ressonância magnética do cérebro é realizada na linha de base e na visita de 12 meses.
Mudança no Índice de Gravidade de Mainz (MSSI)
Prazo: O MSSI é realizado na linha de base, 6 meses e 12 meses
O Mainz Severity Score Index (MSSI) é útil para monitorar a melhora clínica em pacientes recebendo terapia de reposição enzimática. O sistema de pontuação MSSI é composto por quatro seções que cobrem os sinais e sintomas gerais, neurológicos, cardiovasculares e renais da doença de Fabry. Cada seção inclui um grupo de sinais e sintomas associados à doença de Fabry. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima para a seção geral é 18. Uma pontuação mais alta indica manifestações clínicas mais graves da doença. O MSSI é realizado na linha de base, 6 meses e 12 meses. A redução média geral da pontuação geral total em 12 meses a partir da linha de base é refletida.
O MSSI é realizado na linha de base, 6 meses e 12 meses
Questionário de Sintomas Gastrointestinais - Gravidade da Dor Abdominal
Prazo: O Questionário de Sintomas Gastrointestinais é avaliado na linha de base, nas visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Uma avaliação qualitativa em relação à dor abdominal e diarreia na linha de base, visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. Os sujeitos foram solicitados a relatar a gravidade de sua dor abdominal como nenhuma dor, leve, moderada, intensa ou muito intensa. O número de indivíduos que relataram nenhuma dor abdominal ou dor abdominal leve na visita de 12 meses é refletido.
O Questionário de Sintomas Gastrointestinais é avaliado na linha de base, nas visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Questionário de Sintomas Gastrointestinais - Frequência de Dor Abdominal
Prazo: O Questionário de Sintomas Gastrointestinais é avaliado na linha de base, nas visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Uma avaliação qualitativa em relação à dor abdominal e diarreia na linha de base, visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. Os indivíduos foram solicitados a relatar sua frequência de dor abdominal como nunca, raramente, mensalmente, semanalmente ou diariamente. Os números de indivíduos que relataram nunca ou raramente ter dor abdominal na visita de 12 meses são refletidos.
O Questionário de Sintomas Gastrointestinais é avaliado na linha de base, nas visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Questionário de Sintomas Gastrointestinais - Frequência de Diarréia
Prazo: O Questionário de Sintomas Gastrointestinais é avaliado na linha de base, nas visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Uma avaliação qualitativa em relação à dor abdominal e diarreia na linha de base, visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. Os indivíduos foram solicitados a relatar sua frequência de diarreia como nunca, raramente, mensalmente, semanalmente ou diariamente. O número de indivíduos que relataram nunca ou raramente ter diarreia na visita de 12 meses é refletido.
O Questionário de Sintomas Gastrointestinais é avaliado na linha de base, nas visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Protalix

Colaboradores

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Einat Almon, PhD, Protalix

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

5 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PB-102-F01 & PB-102-F02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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