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Estudio de rango de dosis de PRX-102 en pacientes adultos con enfermedad de Fabry

10 de septiembre de 2023 actualizado por: Protalix

Un estudio de fase 1/2, abierto, de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los parámetros exploratorios de eficacia de PRX-102 administrado mediante infusión intravenosa cada 2 semanas durante 12 meses a pacientes adultos de Fabry

Este es el primer tratamiento humano con PRX-102, una enzima que se está desarrollando como terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con un diagnóstico confirmado de la enfermedad de Fabry (deficiencia de alfa galactosidasa). La seguridad, la tolerabilidad y la eficacia exploratoria se evaluarán en este estudio de dosis crecientes. Los pacientes serán tratados con infusiones cada dos semanas durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según el protocolo del estudio PB-102-F01, los pacientes se inscribirán en uno de los tres grupos de dosificación de PRX-102 (0,2 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg) y recibirán PRX-102 como infusión intravenosa cada 2 semanas durante 12 semanas (3 meses). Los pacientes que terminen el estudio PB-102-F01 se inscribirán en el estudio de extensión PB-102-F02 y recibirán la misma dosis que recibieron en el estudio PB-102-F01 durante 38 semanas (9 meses) adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Victoria Park, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • España
      • Zaragoza, España, 50012
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center, MIND Institute Department of Pediatrics, Section of Genetics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Department of Human Genetics, Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Research Baylor Institute of Metabolic Disease
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • O & O Alpan LLC
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Hematology and Clinical Research Private Institute
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sintomáticos de Fabry (≥18 años)
  • Varones: actividad de alfa galactosidasa en plasma y/o leucocitos (por ensayo de actividad) inferior al límite inferior normal (LLN en plasma = 3,2 nmol/h/ml, LLN en leucocitos = 32 nmol/h/mg/proteína)
  • Mujeres: resultados históricos de pruebas genéticas consistentes con mutaciones de Fabry
  • Concentración de globotriaosilceramida (Gb3) en orina > 1,5 veces el límite superior normal
  • Pacientes que nunca han recibido terapia de reemplazo enzimático (ERT) en el pasado, o pacientes que no han recibido ERT en los últimos 6 meses y tienen una prueba de anticuerpos anti alfa galactosidasa negativa
  • FGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • El paciente firma el consentimiento informado.
  • Las pacientes femeninas y los pacientes masculinos cuyas parejas están en edad fértil aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, sin incluir el método del ritmo.

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier ensayo de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio
  • Enfermedad renal crónica estadios 3-5 (ERC 3-5) (Apéndice 7)
  • Antecedentes de diálisis o trasplante renal.
  • Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o tratamiento con bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) iniciado o dosis modificada en las 4 semanas previas a la selección
  • Fibrosis miocárdica grave por resonancia magnética (≥2 segmentos ventriculares izquierdos positivos con realce tardío [LE]) (Weidemann et al. 2009)
  • Historia de accidente cerebrovascular clínico
  • embarazada o amamantando
  • Presencia de infecciones por VIH y/o HBsAg y/o Hepatitis C
  • Alergias conocidas a ERT
  • Alergia conocida a los agentes de contraste a base de gadolinio
  • Presencia de cualquier condición médica, emocional, conductual o psicológica que, a juicio del Investigador y/o Director Médico, podría interferir con el cumplimiento del paciente con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,2 mg/kg
PRX-102 0,2 ​​mg/kg cada 2 semanas
Droga: PRX-102
Otros nombres:
  • alfa-galactosidasa-A humana recombinante expresada en células vegetales
Experimental: 1 mg/kg
PRX-102 1 mg/kg cada 2 semanas
Droga: PRX-102
Otros nombres:
  • alfa-galactosidasa-A humana recombinante expresada en células vegetales
Experimental: 2 mg/kg
PRX-102 2 mg/kg cada 2 semanas
Droga: PRX-102
Otros nombres:
  • alfa-galactosidasa-A humana recombinante expresada en células vegetales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Reportes de eventos adversos reportados por el paciente y del seguimiento con laboratorio clínico, examen físico y ECG. Los resultados representan el número de eventos adversos que se consideraron posible, probable o definitivamente relacionados con el tratamiento.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de Gb3
Periodo de tiempo: La concentración plasmática de Gb3 (ug/mL) se midió al inicio y cada 3 meses hasta los 12 meses.
Los resultados se presentan como cambio porcentual medio desde el inicio (visita 1) hasta 12 meses +/- error estándar.
La concentración plasmática de Gb3 (ug/mL) se midió al inicio y cada 3 meses hasta los 12 meses.
Función renal - Cambio en eGFR
Periodo de tiempo: eGFR se realiza al inicio (día 1) semanas 4, 8, 12, 26, 38 y 52 (12 meses)
La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) se calculó mediante la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI). Los niveles de eGFR calculados por la ecuación CKD-EPI, basados ​​en la creatinina sérica medida el día 1, las semanas 4, 8, 12, 26, 38 y 52 se utilizan para determinar la pendiente anualizada de eGFR por paciente durante un período de 12 meses. El cambio medio absoluto desde el inicio (visita 1) hasta los 12 meses se obtiene a partir de la pendiente de eGFR.
eGFR se realiza al inicio (día 1) semanas 4, 8, 12, 26, 38 y 52 (12 meses)
Niveles de plasma Lyso-Gb3
Periodo de tiempo: La concentración plasmática de Lyso-Gb3 (ng/ml) se midió al inicio del estudio y cada 3 meses hasta los 12 meses.
Los resultados se presentan como cambio porcentual medio desde el inicio (visita 1) hasta 12 meses +/- error estándar.
La concentración plasmática de Lyso-Gb3 (ng/ml) se midió al inicio del estudio y cada 3 meses hasta los 12 meses.
Cambio en la acumulación de riñón Gb3
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 1) en el estudio PB-102-F01 y después de un total de 6 meses de tratamiento (es decir, a los 3 meses del estudio PB-102-F02).
La biopsia renal se realizó al inicio del estudio PB-102-F01 y después de 6 meses de tratamiento con PRX-102. Se puntuaron aproximadamente 300 capilares en cada muestra. Se utilizó un sistema de puntuación de inclusión de lípidos de Barisoni cuantitativo (BLISS) para puntuar las inclusiones de Gb3 en muestras de biopsia de capilares peritubulares (PTC) de riñón. El sistema de puntuación fue implementado por 3 patólogos/lectores ciegos. 3 inclusiones por capilar previamente anotadas. La puntuación final de cada biopsia fue el número medio de inclusiones por capilar. Una disminución en la puntuación desde el inicio hasta los 6 meses se considera una indicación de mejora clínica.
Visita 1 (día 1) en el estudio PB-102-F01 y después de un total de 6 meses de tratamiento (es decir, a los 3 meses del estudio PB-102-F02).
Fibrosis cardiaca por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Se realizó una resonancia magnética cardíaca para evaluar la fibrosis miocárdica al inicio del estudio, a los 6 meses ya los 12 meses.

Se realizó resonancia magnética cardíaca para estimar el porcentaje y la masa del área fibrótica del miocardio.

Los resultados representan el número de sujetos con fibrosis después de 1 año de tratamiento.
Se realizó una resonancia magnética cardíaca para evaluar la fibrosis miocárdica al inicio del estudio, a los 6 meses ya los 12 meses.
Resonancia magnética cardíaca: fracción de eyección
Periodo de tiempo: La resonancia magnética cardíaca se realizó 3 veces: al inicio (visita 1), 6 meses y 12 meses.
Los resultados se presentan como cambio porcentual medio desde el inicio (visita 1) hasta los 12 meses.
La resonancia magnética cardíaca se realizó 3 veces: al inicio (visita 1), 6 meses y 12 meses.
RM cardiaca - LVM
Periodo de tiempo: La resonancia magnética cardíaca se realizó 3 veces: al inicio (visita 1), 6 meses y 12 meses.
Los resultados se presentan como cambio porcentual medio desde el inicio (visita 1) hasta los 12 meses.
La resonancia magnética cardíaca se realizó 3 veces: al inicio (visita 1), 6 meses y 12 meses.
Resonancia magnética cardíaca - IMVI
Periodo de tiempo: La resonancia magnética cardíaca se realizó 3 veces: al inicio (visita 1), 6 meses y 12 meses.
Se realizaron resonancias magnéticas cardíacas con índice de masa ventricular izquierda calculado por computadora al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses. Los resultados se presentan como cambio porcentual medio desde el inicio (visita 1) hasta los 12 meses. El IMVI se calcula dividiendo la masa del ventrículo izquierdo por el área de superficie corporal.
La resonancia magnética cardíaca se realizó 3 veces: al inicio (visita 1), 6 meses y 12 meses.
Farmacocinética - AUC
Periodo de tiempo: Los parámetros farmacocinéticos se determinaron el día 1 y los meses 3, 6 y 12 en estos momentos: antes de la infusión (línea de base); 1 h después del comienzo de la infusión; al final de la infusión; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 hy 2 semanas ± 3 días postinfusión.
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron de los perfiles de concentración plasmática frente al tiempo. Los resultados informados representan los valores promedio después de una dosis única del fármaco del estudio.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron el día 1 y los meses 3, 6 y 12 en estos momentos: antes de la infusión (línea de base); 1 h después del comienzo de la infusión; al final de la infusión; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 hy 2 semanas ± 3 días postinfusión.
Farmacocinética: vida media terminal
Periodo de tiempo: Los parámetros farmacocinéticos se determinaron el día 1 y los meses 3, 6 y 12 en estos momentos: antes de la infusión (línea de base); 1 h después del comienzo de la infusión; al final de la infusión; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 hy 2 semanas ± 3 días postinfusión.
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron de los perfiles de concentración plasmática frente al tiempo. Los resultados informados representan los valores promedio después de una dosis única del fármaco del estudio.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron el día 1 y los meses 3, 6 y 12 en estos momentos: antes de la infusión (línea de base); 1 h después del comienzo de la infusión; al final de la infusión; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 hy 2 semanas ± 3 días postinfusión.
Farmacocinética - Aclaramiento del fármaco (Cl)
Periodo de tiempo: Los parámetros farmacocinéticos se determinaron el día 1 y los meses 3, 6 y 12 en estos momentos: antes de la infusión (línea de base); 1 h después del comienzo de la infusión; al final de la infusión; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 hy 2 semanas ± 3 días postinfusión.

Los parámetros farmacocinéticos se derivaron de los perfiles de concentración plasmática frente al tiempo. La depuración del fármaco del plasma representa el volumen de plasma depurado del fármaco por unidad de tiempo por kg.

Los resultados informados representan los valores promedio después de una dosis única del fármaco del estudio.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron el día 1 y los meses 3, 6 y 12 en estos momentos: antes de la infusión (línea de base); 1 h después del comienzo de la infusión; al final de la infusión; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 hy 2 semanas ± 3 días postinfusión.
Farmacocinética - Volumen de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Los parámetros farmacocinéticos se determinaron el día 1 y los meses 3, 6 y 12 en estos momentos: antes de la infusión (línea de base); 1 h después del comienzo de la infusión; al final de la infusión; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 hy 2 semanas ± 3 días postinfusión.
Los parámetros farmacocinéticos se derivaron de los perfiles de concentración plasmática frente al tiempo. Vz es el volumen de distribución durante la fase de eliminación. Los resultados informados representan los valores promedio después de una dosis única del fármaco del estudio.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron el día 1 y los meses 3, 6 y 12 en estos momentos: antes de la infusión (línea de base); 1 h después del comienzo de la infusión; al final de la infusión; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 hy 2 semanas ± 3 días postinfusión.
Farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: Los parámetros farmacocinéticos se determinaron el día 1 y los meses 3, 6 y 12 en estos momentos: antes de la infusión (línea de base); 1 h después del comienzo de la infusión; al final de la infusión; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 hy 2 semanas ± 3 días postinfusión.

Los parámetros farmacocinéticos (FC) se derivaron de los perfiles de concentración plasmática frente al tiempo.

Cmax es la concentración plasmática máxima de un fármaco después de su administración. Los resultados informados representan los valores promedio después de una dosis única del fármaco del estudio.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron el día 1 y los meses 3, 6 y 12 en estos momentos: antes de la infusión (línea de base); 1 h después del comienzo de la infusión; al final de la infusión; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 hy 2 semanas ± 3 días postinfusión.
Número de participantes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Los anticuerpos anti-pegunigalsidasa alfa (PRX-102), incluidos los anticuerpos neutralizantes en pacientes con una respuesta positiva de anticuerpos IgG, se evaluaron en la Visita 1, 2 (Mes 1), y luego cada 2 meses durante el estudio y 2 meses después del último infusión.
Los resultados informados representan la cantidad de participantes que dieron positivo en la prueba de anticuerpos anti-pegunigalsidasa alfa (PRX-102), incluidos los anticuerpos neutralizantes en pacientes con una respuesta positiva de anticuerpos IgG por grupo, en la Visita 1, 2 (Mes 1), y luego cada 2 meses durante el estudio y 2 meses después de la última infusión.
Los anticuerpos anti-pegunigalsidasa alfa (PRX-102), incluidos los anticuerpos neutralizantes en pacientes con una respuesta positiva de anticuerpos IgG, se evaluaron en la Visita 1, 2 (Mes 1), y luego cada 2 meses durante el estudio y 2 meses después del último infusión.
Cambio en el Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: El Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) se evalúa en las visitas iniciales, a los 3, 6 y 12 meses.
La gravedad del dolor (peor, menor, promedio y actual) se resume al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses del estudio. El Inventario Breve de Dolor (BPI) de formato corto se basa en una escala de 10 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar. Una reducción en la puntuación de la gravedad del dolor indicó una mejora. Se evaluaron los cambios desde el inicio para las puntuaciones individuales y las puntuaciones compuestas (una puntuación de gravedad media). Se refleja el cambio medio en la puntuación desde el inicio en la visita de 12 meses.
El Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) se evalúa en las visitas iniciales, a los 3, 6 y 12 meses.
Nivel de creatinina en orina
Periodo de tiempo: El nivel de creatinina en orina se evalúa en las visitas iniciales, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses mediante pruebas de orina puntuales.
La proteinuria se evalúa mediante pruebas puntuales de orina al inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses ya los 12 meses. Se reflejan los cambios porcentuales del nivel de creatinina en la orina en la visita de 12 meses desde el inicio.
El nivel de creatinina en orina se evalúa en las visitas iniciales, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses mediante pruebas de orina puntuales.
Proporción de proteína en orina/creatinina
Periodo de tiempo: La relación proteína/.creatinina se evalúa en las visitas iniciales, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses
La proteinuria se evalúa mediante pruebas puntuales de orina al inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses ya los 12 meses. Se reflejan los cambios porcentuales de la relación proteína/creatinina en la orina en la visita de 12 meses desde el inicio.
La relación proteína/.creatinina se evalúa en las visitas iniciales, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses
Nivel total de proteína en orina
Periodo de tiempo: El nivel total de proteína en la orina se evalúa en las visitas iniciales, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses ya los 12 meses.
La proteinuria se evalúa mediante pruebas puntuales de orina al inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses ya los 12 meses. Se reflejan los cambios porcentuales del nivel total de proteínas en la orina en la visita de 12 meses desde el inicio.
El nivel total de proteína en la orina se evalúa en las visitas iniciales, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses ya los 12 meses.
Resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: La resonancia magnética cerebral se realiza al inicio y en la visita de 12 meses.
Las evaluaciones cualitativas con respecto a la evidencia de accidente cerebrovascular mediante resonancia magnética cerebral se resumieron al inicio y en las visitas de 12 meses. Se refleja el número de sujetos con evidencia de apoplejía en la resonancia magnética del cerebro en la visita de 12 meses.
La resonancia magnética cerebral se realiza al inicio y en la visita de 12 meses.
Cambio en el índice de puntuación de gravedad de Mainz (MSSI)
Periodo de tiempo: El MSSI se realiza al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
El índice de puntuación de gravedad de Mainz (MSSI) es útil para monitorear la mejoría clínica en pacientes que reciben terapia de reemplazo enzimático. El sistema de puntuación MSSI se compone de cuatro secciones que cubren los signos y síntomas generales, neurológicos, cardiovasculares y renales de la enfermedad de Fabry. Cada sección incluye un grupo de signos y síntomas asociados con la enfermedad de Fabry. La puntuación mínima es 0, y la puntuación máxima para el apartado general es 18. Una puntuación más alta indica manifestaciones clínicas más graves de la enfermedad. El MSSI se realiza al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Se refleja la reducción media general de la puntuación general total a los 12 meses desde el inicio.
El MSSI se realiza al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales - Severidad del Dolor Abdominal
Periodo de tiempo: El Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales se evalúa al inicio y en las visitas a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Evaluaciones cualitativas con respecto al dolor abdominal y la diarrea al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses. Se pidió a los sujetos que reportaran la severidad de su dolor abdominal como sin dolor, leve, moderado, severo o muy severo. Se refleja el número de sujetos que informaron dolor abdominal leve o sin dolor en la visita de 12 meses.
El Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales se evalúa al inicio y en las visitas a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales - Frecuencia de Dolor Abdominal
Periodo de tiempo: El Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales se evalúa al inicio y en las visitas a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Evaluaciones cualitativas con respecto al dolor abdominal y la diarrea al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses. Se pidió a los sujetos que informaran la frecuencia de su dolor abdominal como nunca, rara vez, mensual, semanal o diaria. Se refleja el número de sujetos que informaron que nunca o casi nunca habían tenido dolor abdominal en la visita de los 12 meses.
El Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales se evalúa al inicio y en las visitas a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales - Frecuencia de Diarrea
Periodo de tiempo: El Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales se evalúa al inicio y en las visitas a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Evaluaciones cualitativas con respecto al dolor abdominal y la diarrea al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses. Se pidió a los sujetos que informaran sobre la frecuencia de su diarrea como nunca, rara vez, mensual, semanal o diaria. Se refleja el número de sujetos que reportaron nunca o raramente tener diarrea en la visita de 12 meses.
El Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales se evalúa al inicio y en las visitas a los 3, 6, 9 y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Protalix

Colaboradores

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Einat Almon, PhD, Protalix

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PB-102-F01 & PB-102-F02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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