Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av PRX-102 hos voksne pasienter med Fabry-sykdom

10. september 2023 oppdatert av: Protalix

En fase 1/2, åpen etikett, dosevarierende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og utforskende effektivitetsparametre for PRX-102 administrert ved intravenøs infusjon annenhver uke i 12 måneder til voksne Fabry-pasienter

Dette er den første menneskelige behandlingen med PRX-102, et enzym som utvikles som en langsiktig enzymerstatningsterapi hos pasienter med bekreftet diagnose av Fabrys sykdom (alfa-galaktosidase-mangel). Sikkerhet, tolerabilitet og eksplorativ effekt vil bli evaluert i denne studien av økende doser. Pasienter vil bli behandlet med infusjoner annenhver uke i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under PB-102-F01 studieprotokollen vil pasienter bli registrert i en av tre PRX-102 doseringsgrupper (0,2 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg) og motta PRX-102 som en intravenøs infusjon hver 2. uker i 12 uker (3 måneder). Pasienter som fullfører PB-102-F01-studien vil bli registrert i PB-102-F02 forlengelsesstudien og motta den samme dosen de hadde fått i PB-102-F01-studien i ytterligere 38 uker (9 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Victoria Park, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center, MIND Institute Department of Pediatrics, Section of Genetics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Department of Human Genetics, Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Health Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Research Baylor Institute of Metabolic Disease
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • O & O Alpan LLC
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Hematology and Clinical Research Private Institute
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50012
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske voksne Fabry-pasienter (≥18 år)
  • Hanner: plasma- og/eller leukocytt-alfa-galaktosidaseaktivitet (ved aktivitetsanalyse) mindre enn nedre normalgrense (LLN i plasma=3,2) nmol/time/ml, LLN i leukocytter=32 nmol/time/mg/protein)
  • Kvinner: historiske genetiske testresultater i samsvar med Fabry-mutasjoner
  • Globotriaosylceramid (Gb3) konsentrasjon i urin > 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Pasienter som aldri har fått enzymerstatningsterapi (ERT) tidligere, eller pasienter som ikke har fått ERT de siste 6 månedene og har en negativ anti-alfa-galaktosidase-antistofftest
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Pasienten skriver under på informert samtykke
  • Kvinnelige pasienter og mannlige pasienter hvis medpartnere er i fertil alder er enige om å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode, ikke inkludert rytmemetoden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver utprøving av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før studiescreening
  • Kronisk nyresykdom stadier 3-5 (CKD 3-5) (vedlegg 7)
  • Anamnese med dialyse eller nyretransplantasjon
  • Behandling med angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer eller angiotensinreseptorblokker (ARB) startet eller dose endret i løpet av de 4 ukene før screening
  • Alvorlig myokardfibrose ved MR (≥2 senforsterkede [LE] positive venstre ventrikkelsegmenter) (Weidemann et al. 2009)
  • Historie med klinisk hjerneslag
  • Gravid eller ammende
  • Tilstedeværelse av HIV og/eller HBsAg og/eller hepatitt C-infeksjoner
  • Kjente allergier mot ERT
  • Kjent allergi mot Gadoliniumbaserte kontrastmidler
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk, emosjonell, atferdsmessig eller psykologisk tilstand som, etter etterforskeren og/eller medisinsk direktørs vurdering, ville forstyrre pasientens etterlevelse av kravene i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,2 mg/kg
PRX-102 0,2 ​​mg/kg annenhver uke
Legemiddel: PRX-102
Andre navn:
  • plantecelle uttrykte rekombinant human alfa-galaktosidase-A
Eksperimentell: 1 mg/kg
PRX-102 1 mg/kg annenhver uke
Legemiddel: PRX-102
Andre navn:
  • plantecelle uttrykte rekombinant human alfa-galaktosidase-A
Eksperimentell: 2 mg/kg
PRX-102 2 mg/kg annenhver uke
Legemiddel: PRX-102
Andre navn:
  • plantecelle uttrykte rekombinant human alfa-galaktosidase-A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Rapportering av uønskede hendelser rapportert av pasienten og fra overvåking med klinisk laboratorium, fysisk undersøkelse og EKG. Resultatene representerer antallet bivirkninger som ble vurdert som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til behandling.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Gb3-konsentrasjoner
Tidsramme: Plasma Gb3-konsentrasjon (ug/ml) ble målt ved baseline og hver 3. måned opp til 12 måneder.
Resultatene presenteres som gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline (besøk 1) til 12 måneder +/- standardfeil.
Plasma Gb3-konsentrasjon (ug/ml) ble målt ved baseline og hver 3. måned opp til 12 måneder.
Nyrefunksjon - Endring i eGFR
Tidsramme: eGFR utføres ved baseline (dag 1) uke 4, 8, 12, 26, 38 og 52 (12 måneder)
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ble beregnet ved hjelp av ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI). Nivåer av eGFR beregnet av CKD-EPI-ligningen, basert på målt serumkreatinin på dag 1, uke 4, 8, 12, 26, 38 og 52, brukes til å bestemme den annualiserte helningen av eGFR per pasient over en 12 måneders periode. Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline (besøk 1) til 12 måneder utledes deretter fra eGFR-hellingen.
eGFR utføres ved baseline (dag 1) uke 4, 8, 12, 26, 38 og 52 (12 måneder)
Plasma Lyso-Gb3 nivåer
Tidsramme: Plasma Lyso-Gb3-konsentrasjon (ng/ml) ble målt ved baseline og hver 3. måned opp til 12 måneder.
Resultatene presenteres som gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline (besøk 1) til 12 måneder +/- standardfeil.
Plasma Lyso-Gb3-konsentrasjon (ng/ml) ble målt ved baseline og hver 3. måned opp til 12 måneder.
Endring i nyre Gb3-akkumulering
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1) i PB-102-F01-studien og etter totalt 6 måneders behandling (dvs. etter 3 måneder inn i studien PB-102-F02).
Nyrebiopsi ble utført ved baseline av studie PB-102-F01 og etter 6 måneders behandling med PRX-102. Omtrent 300 kapillærer ble skåret i hver prøve. Et kvantitativt Barisoni Lipid Inclusion Scoring System (BLISS) ble brukt for å skåre Gb3-inneslutninger i nyre peritubulære kapillære (PTC) biopsiprøver. Scoringssystemet ble implementert av 3 blindede patologer/lesere. BLISS-scoringsmetodikken består av å telle antall Gb- 3 inklusjoner per kapillær tidligere annotert. Den endelige poengsummen for hver biopsi var gjennomsnittlig antall inneslutninger per kapillær. En reduksjon i skåring fra baseline til 6 måneder anses som en indikasjon for klinisk forbedring.
Besøk 1 (dag 1) i PB-102-F01-studien og etter totalt 6 måneders behandling (dvs. etter 3 måneder inn i studien PB-102-F02).
Hjertefibrose per MR
Tidsramme: Hjerte-MR ble utført for å vurdere myokardfibrose ved baseline, 6 måneder og 12 måneders besøk.

Hjerte-MR ble utført for å estimere prosenten og massen av det myokardiale fibrotiske området.

Resultatene representerer antall personer med fibrose etter 1 års behandling.
Hjerte-MR ble utført for å vurdere myokardfibrose ved baseline, 6 måneder og 12 måneders besøk.
Hjerte-MR - Ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Hjerte-MR ble utført 3 ganger: ved baseline (besøk 1), 6 måneder og 12 måneder.
Resultatene presenteres som gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline (besøk 1) til 12 måneder.
Hjerte-MR ble utført 3 ganger: ved baseline (besøk 1), 6 måneder og 12 måneder.
Hjerte MR - LVM
Tidsramme: Hjerte-MR ble utført 3 ganger: ved baseline (besøk 1), 6 måneder og 12 måneder.
Resultatene presenteres som gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline (besøk 1) til 12 måneder.
Hjerte-MR ble utført 3 ganger: ved baseline (besøk 1), 6 måneder og 12 måneder.
Hjerte MR - LVMI
Tidsramme: Hjerte-MR ble utført 3 ganger: ved baseline (besøk 1), 6 måneder og 12 måneder.
Hjerte-MR med datamaskinberegnet venstre ventrikkelmasseindeks ble utført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Resultatene presenteres som gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline (besøk 1) til 12 måneder. LVMI beregnes ved å dele venstre ventrikkelmasse med kroppsoverflate.
Hjerte-MR ble utført 3 ganger: ved baseline (besøk 1), 6 måneder og 12 måneder.
Farmakokinetikk - AUC
Tidsramme: PK-parametere ble bestemt på dag 1 og 3, 6 og 12 måneder på disse tidspunktene: pre-infusjon (baseline); 1 time etter begynnelsen av infusjonen; på slutten av infusjonen; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 timer og 2 uker ± 3 dager etter infusjon.
PK-parametere ble avledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsprofiler. De rapporterte resultatene representerer gjennomsnittsverdiene etter en enkelt dosering av studiemedikamentet.
PK-parametere ble bestemt på dag 1 og 3, 6 og 12 måneder på disse tidspunktene: pre-infusjon (baseline); 1 time etter begynnelsen av infusjonen; på slutten av infusjonen; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 timer og 2 uker ± 3 dager etter infusjon.
Farmakokinetikk - terminal halveringstid
Tidsramme: PK-parametere ble bestemt på dag 1 og 3, 6 og 12 måneder på disse tidspunktene: pre-infusjon (baseline); 1 time etter begynnelsen av infusjonen; på slutten av infusjonen; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 timer og 2 uker ± 3 dager etter infusjon.
PK-parametere ble avledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsprofiler. De rapporterte resultatene representerer gjennomsnittsverdiene etter en enkelt dosering av studiemedikamentet.
PK-parametere ble bestemt på dag 1 og 3, 6 og 12 måneder på disse tidspunktene: pre-infusjon (baseline); 1 time etter begynnelsen av infusjonen; på slutten av infusjonen; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 timer og 2 uker ± 3 dager etter infusjon.
Farmakokinetikk - Clearance av legemiddel (Cl)
Tidsramme: PK-parametere ble bestemt på dag 1 og 3, 6 og 12 måneder på disse tidspunktene: pre-infusjon (baseline); 1 time etter begynnelsen av infusjonen; på slutten av infusjonen; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 timer og 2 uker ± 3 dager etter infusjon.

PK-parametere ble avledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsprofiler. Clearance av medikament fra plasma representerer volumet av plasma renset for legemidlet per tidsenhet per kg.

De rapporterte resultatene representerer gjennomsnittsverdiene etter en enkelt dosering av studiemedikamentet.
PK-parametere ble bestemt på dag 1 og 3, 6 og 12 måneder på disse tidspunktene: pre-infusjon (baseline); 1 time etter begynnelsen av infusjonen; på slutten av infusjonen; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 timer og 2 uker ± 3 dager etter infusjon.
Farmakokinetikk – distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: PK-parametere ble bestemt på dag 1 og 3, 6 og 12 måneder på disse tidspunktene: pre-infusjon (baseline); 1 time etter begynnelsen av infusjonen; på slutten av infusjonen; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 timer og 2 uker ± 3 dager etter infusjon.
PK-parametere ble avledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsprofiler. Vz er distribusjonsvolumet under eliminasjonsfasen. De rapporterte resultatene representerer gjennomsnittsverdiene etter en enkelt dosering av studiemedikamentet.
PK-parametere ble bestemt på dag 1 og 3, 6 og 12 måneder på disse tidspunktene: pre-infusjon (baseline); 1 time etter begynnelsen av infusjonen; på slutten av infusjonen; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 timer og 2 uker ± 3 dager etter infusjon.
Farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: PK-parametere ble bestemt på dag 1 og 3, 6 og 12 måneder på disse tidspunktene: pre-infusjon (baseline); 1 time etter begynnelsen av infusjonen; på slutten av infusjonen; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 timer og 2 uker ± 3 dager etter infusjon.

Farmakokinetiske (PK) parametere ble avledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsprofiler.

Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av et legemiddel etter administrering. De rapporterte resultatene representerer gjennomsnittsverdiene etter en enkelt dosering av studiemedikamentet.
PK-parametere ble bestemt på dag 1 og 3, 6 og 12 måneder på disse tidspunktene: pre-infusjon (baseline); 1 time etter begynnelsen av infusjonen; på slutten av infusjonen; 1, 4, 8, 24, 48±3, 72±3, 96±3 timer og 2 uker ± 3 dager etter infusjon.
Antall deltakere med antistoff-antistoffer
Tidsramme: Anti-pegunigalsidase alfa (PRX-102) antistoffer, inkludert nøytraliserende antistoffer hos pasienter med en positiv IgG antistoffrespons, ble vurdert ved besøk 1, 2 (måned 1), og deretter hver 2. måned under studien, og 2 måneder etter den siste. infusjon.
De rapporterte resultatene representerer antall deltakere som ble testet positive for anti-pegunigalsidase alfa (PRX-102) antistoffer, inkludert nøytraliserende antistoffer hos pasienter med en positiv IgG antistoffrespons per gruppe, ved besøk 1, 2 (måned 1), og deretter hver 2 måneder i løpet av studien og 2 måneder etter siste infusjon.
Anti-pegunigalsidase alfa (PRX-102) antistoffer, inkludert nøytraliserende antistoffer hos pasienter med en positiv IgG antistoffrespons, ble vurdert ved besøk 1, 2 (måned 1), og deretter hver 2. måned under studien, og 2 måneder etter den siste. infusjon.
Endring i Short Form Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Short Form Brief Pain Inventory (BPI) vurderes ved baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders besøk.
Smertealvorlighetsgrad (verst, minst, gjennomsnittlig og akkurat nå) er oppsummert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder av studien. Short Form Brief Pain Inventory (BPI) er basert på en 10-punkts skala, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg. En reduksjon i smertens alvorlighetsgrad indikerte en forbedring. Endringene fra baseline for individuelle skårer og sammensatte skårer (en gjennomsnittlig alvorlighetsgrad) ble vurdert. Gjennomsnittlig endring i poengsum fra baseline ved 12-måneders besøk reflekteres.
Short Form Brief Pain Inventory (BPI) vurderes ved baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders besøk.
Urin Kreatininnivå
Tidsramme: Kreatininnivået i urinen vurderes ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders-, 9-måneders- og 12-måneders besøk ved hjelp av punkturinprøver.
Proteinuri vurderes ved hjelp av punkturinprøver ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders-, 9-måneders- og 12-måneders besøk. De prosentvise endringene i urinkreatininnivået ved 12-måneders besøk fra baseline reflekteres.
Kreatininnivået i urinen vurderes ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders-, 9-måneders- og 12-måneders besøk ved hjelp av punkturinprøver.
Urin protein/kreatinin forhold
Tidsramme: Protein/kreatinin-forholdet vurderes ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders-, 9-måneders- og 12-måneders besøk
Proteinuri vurderes ved hjelp av punkturinprøver ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders-, 9-måneders- og 12-måneders besøk. De prosentvise endringene i urinprotein/kreatinin-forholdet ved 12-måneders besøk fra baseline reflekteres.
Protein/kreatinin-forholdet vurderes ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders-, 9-måneders- og 12-måneders besøk
Totalt urinproteinnivå
Tidsramme: Totalt urinproteinnivå vurderes ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders-, 9-måneders- og 12-måneders besøk.
Proteinuri vurderes ved hjelp av punkturinprøver ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders-, 9-måneders- og 12-måneders besøk. De prosentvise endringene av totalt urinproteinnivå ved det 12-måneders besøket fra baseline reflekteres.
Totalt urinproteinnivå vurderes ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders-, 9-måneders- og 12-måneders besøk.
Hjerne MR
Tidsramme: Hjerne MR utføres ved baseline og 12 måneders besøk.
Kvalitative vurderinger angående bevis for hjerneslag ved hjelp av hjerne-MR ble oppsummert ved baseline og 12-måneders besøk. Antallet personer med tegn på stoke på hjernen MR ved det 12-måneders besøket reflekteres.
Hjerne MR utføres ved baseline og 12 måneders besøk.
Endring i Mainz Severity Score Index (MSSI)
Tidsramme: MSSI utføres ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Mainz Severity Score Index (MSSI) er nyttig for å overvåke klinisk forbedring hos pasienter som får enzymerstatningsterapi. MSSI-scoringssystemet er sammensatt av fire seksjoner som dekker de generelle, nevrologiske, kardiovaskulære og renale tegnene og symptomene på Fabrys sykdom. Hver seksjon inkluderer en gruppe tegn og symptomer som er assosiert med Fabrys sykdom. Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum for den generelle delen er 18. En høyere score indikerer mer alvorlige kliniske manifestasjoner av sykdommen. MSSI utføres ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Den samlede gjennomsnittlige reduksjonen av den totale generelle skåren ved 12 måneder fra baseline reflekteres.
MSSI utføres ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer - alvorlighetsgraden av magesmerter
Tidsramme: Spørreskjemaet for gastrointestinale symptomer vurderes ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders-, 9-måneders- og 12-måneders besøk.
En kvalitativ vurdering av magesmerter og diaré ved baseline, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders besøk. Forsøkspersonene ble bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av magesmerter som ingen smerte, mild, moderat, alvorlig eller virkelig alvorlig. Antall forsøkspersoner som rapporterte ingen eller milde magesmerter ved 12-måneders besøket reflekteres.
Spørreskjemaet for gastrointestinale symptomer vurderes ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders-, 9-måneders- og 12-måneders besøk.
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer - Hyppighet av magesmerter
Tidsramme: Spørreskjemaet for gastrointestinale symptomer vurderes ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders-, 9-måneders- og 12-måneders besøk.
En kvalitativ vurdering av magesmerter og diaré ved baseline, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders besøk. Forsøkspersonene ble bedt om å rapportere frekvensen av magesmerter som aldri, sjelden, månedlig, ukentlig eller daglig. Tallet på forsøkspersoner som rapporterte at de aldri eller sjelden hadde magesmerter ved 12-måneders besøket, gjenspeiles.
Spørreskjemaet for gastrointestinale symptomer vurderes ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders-, 9-måneders- og 12-måneders besøk.
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer - Frekvens av diaré
Tidsramme: Spørreskjemaet for gastrointestinale symptomer vurderes ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders-, 9-måneders- og 12-måneders besøk.
En kvalitativ vurdering av magesmerter og diaré ved baseline, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders besøk. Forsøkspersonene ble bedt om å rapportere frekvensen av diaré som aldri, sjelden, månedlig, ukentlig eller daglig. Antall forsøkspersoner som rapporterte at de aldri eller sjelden hadde diaré ved det 12-måneders besøket, gjenspeiles.
Spørreskjemaet for gastrointestinale symptomer vurderes ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders-, 9-måneders- og 12-måneders besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Protalix

Samarbeidspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Einat Almon, PhD, Protalix

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

5. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PB-102-F01 & PB-102-F02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere