Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз PRX-102 у взрослых пациентов с болезнью Фабри

10 сентября 2023 г. обновлено: Protalix

Фаза 1/2, открытое исследование диапазона доз для оценки параметров безопасности, переносимости, фармакокинетики и исследовательской эффективности PRX-102, вводимого путем внутривенной инфузии каждые 2 недели в течение 12 месяцев взрослым пациентам Fabry.

Это первое лечение человека PRX-102, ферментом, разрабатываемым в качестве долгосрочной заместительной ферментной терапии у пациентов с подтвержденным диагнозом болезни Фабри (дефицит альфа-галактозидазы). Безопасность, переносимость и исследовательская эффективность будут оцениваться в этом исследовании увеличения доз. Пациентов будут лечить инфузиями каждые две недели в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с протоколом исследования PB-102-F01 пациенты будут включены в одну из трех групп дозирования PRX-102 (0,2 мг/кг, 1,0 мг/кг, 2,0 мг/кг) и будут получать PRX-102 в виде внутривенной инфузии каждые 2 часа. недель в течение 12 недель (3 месяца). Пациенты, завершившие исследование PB-102-F01, будут включены в расширенное исследование PB-102-F02 и будут получать ту же дозу, что и в исследовании PB-102-F01, в течение дополнительных 38 недель (9 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Victoria Park, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Испания
      • Zaragoza, Испания, 50012
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
  • Парагвай
      • Asuncion, Парагвай
        • Hematology and Clinical Research Private Institute
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Center of Serbia
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center, MIND Institute Department of Pediatrics, Section of Genetics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Department of Human Genetics, Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Health Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Research Baylor Institute of Metabolic Disease
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • O & O Alpan LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические взрослые пациенты Фабри (≥18 лет)
  • Мужчины: активность альфа-галактозидазы в плазме и/или лейкоцитах (по данным анализа активности) ниже нижней границы нормы (НГН в плазме = 3,2). нмоль/ч/мл, НГН в лейкоцитах=32 нмоль/ч/мг/белок)
  • Женщины: исторические результаты генетических тестов согласуются с мутациями Фабри.
  • Концентрация глоботриаозилцерамида (Gb3) в моче более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы
  • Пациенты, которые никогда не получали заместительную ферментную терапию (ФЗТ) в прошлом или пациенты, которые не получали ФЗТ в течение последних 6 месяцев и имеют отрицательный результат теста на антитела к альфа-галактозидазе
  • рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2
  • Пациент подписывает информированное согласие
  • Пациенты женского пола и пациенты мужского пола, партнеры которых имеют детородный потенциал, соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции, за исключением метода ритма.

Критерий исключения:

  • Участие в любом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга исследования
  • Хроническая болезнь почек 3-5 стадии (ХБП 3-5) (Приложение 7)
  • История диализа или трансплантации почки
  • Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) начаты или изменена доза за 4 недели до скрининга
  • Тяжелый фиброз миокарда по данным МРТ (≥2 поздних положительных [LE] сегментов левого желудочка) (Weidemann et al., 2009)
  • Клинический инсульт в анамнезе
  • Беременные или кормящие
  • Наличие инфекции ВИЧ и/или HBsAg и/или гепатита С
  • Известные аллергии на ERT
  • Известная аллергия на контрастные вещества на основе гадолиния.
  • Наличие любого медицинского, эмоционального, поведенческого или психологического состояния, которое, по мнению исследователя и/или медицинского директора, может помешать соблюдению пациентом требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,2 мг/кг
PRX-102 0,2 ​​мг/кг каждые 2 недели
Лекарство: ПРХ-102
Другие имена:
  • растительная клетка, экспрессирующая рекомбинантную альфа-галактозидазу-А человека
Экспериментальный: 1 мг/кг
PRX-102 1 мг/кг каждые 2 недели
Лекарство: ПРХ-102
Другие имена:
  • растительная клетка, экспрессирующая рекомбинантную альфа-галактозидазу-А человека
Экспериментальный: 2 мг/кг
PRX-102 2 мг/кг каждые 2 недели
Лекарство: ПРХ-102
Другие имена:
  • растительная клетка, экспрессирующая рекомбинантную альфа-галактозидазу-А человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Сообщения о нежелательных явлениях, о которых сообщил пациент, а также результаты мониторинга с помощью клинической лаборатории, физического осмотра и ЭКГ. Результаты представляют количество нежелательных явлений, которые считались возможно, вероятно или определенно связанными с лечением.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации Gb3
Временное ограничение: Концентрацию Gb3 в плазме (мкг/мл) измеряли исходно и каждые 3 месяца до 12 месяцев.
Результаты представлены как среднее процентное изменение от исходного уровня (посещение 1) до 12 месяцев +/- стандартная ошибка.
Концентрацию Gb3 в плазме (мкг/мл) измеряли исходно и каждые 3 месяца до 12 месяцев.
Функция почек - изменение рСКФ
Временное ограничение: рСКФ определяется на исходном уровне (день 1) через 4, 8, 12, 26, 38 и 52 недели (12 месяцев)
Предполагаемую скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) рассчитывали по уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI). Уровни рСКФ, рассчитанные по уравнению CKD-EPI на основе измерения креатинина сыворотки в 1-й день, 4, 8, 12, 26, 38 и 52 недели, используются для определения годового наклона рСКФ на пациента за 12-месячный период. Абсолютное среднее изменение от исходного уровня (посещение 1) до 12 месяцев затем выводится из наклона рСКФ.
рСКФ определяется на исходном уровне (день 1) через 4, 8, 12, 26, 38 и 52 недели (12 месяцев)
Уровни Lyso-Gb3 в плазме
Временное ограничение: Концентрация Lyso-Gb3 в плазме (нг/мл) измерялась исходно и каждые 3 месяца вплоть до 12 месяцев.
Результаты представлены как среднее процентное изменение от исходного уровня (посещение 1) до 12 месяцев +/- стандартная ошибка.
Концентрация Lyso-Gb3 в плазме (нг/мл) измерялась исходно и каждые 3 месяца вплоть до 12 месяцев.
Изменение накопления Gb3 в почках
Временное ограничение: Визит 1 (день 1) в исследовании PB-102-F01 и через 6 месяцев лечения (т. е. через 3 месяца исследования PB-102-F02).
Биопсию почки выполняли в начале исследования PB-102-F01 и после 6 месяцев лечения PRX-102. В каждом образце оценивали примерно 300 капилляров. Количественная система оценки липидных включений Barisoni (BLISS) использовалась для оценки включений Gb3 в образцах биопсии перитубулярных капилляров почек (PTC). 3 включения на капилляр, ранее аннотированные. Окончательная оценка каждой биопсии представляла собой среднее количество включений на капилляр. Снижение количества баллов по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев считается показателем клинического улучшения.
Визит 1 (день 1) в исследовании PB-102-F01 и через 6 месяцев лечения (т. е. через 3 месяца исследования PB-102-F02).
Сердечный фиброз на МРТ
Временное ограничение: МРТ сердца выполняли для оценки миокардиального фиброза исходно, через 6 и 12 месяцев.

МРТ сердца выполняли для оценки процента и массы миокардиальной фиброзной зоны.

Результаты представляют количество субъектов с фиброзом после 1 года лечения.
МРТ сердца выполняли для оценки миокардиального фиброза исходно, через 6 и 12 месяцев.
МРТ сердца - фракция выброса
Временное ограничение: МРТ сердца выполняли 3 раза: исходно (1 визит), через 6 мес и 12 мес.
Результаты представлены как среднее процентное изменение от исходного уровня (посещение 1) до 12 месяцев.
МРТ сердца выполняли 3 раза: исходно (1 визит), через 6 мес и 12 мес.
МРТ сердца - МЛЖ
Временное ограничение: МРТ сердца выполняли 3 раза: исходно (1 визит), через 6 мес и 12 мес.
Результаты представлены как среднее процентное изменение от исходного уровня (посещение 1) до 12 месяцев.
МРТ сердца выполняли 3 раза: исходно (1 визит), через 6 мес и 12 мес.
МРТ сердца - ИММЛЖ
Временное ограничение: МРТ сердца выполняли 3 раза: исходно (1 визит), через 6 мес и 12 мес.
МРТ сердца с компьютерным расчетом индекса массы левого желудочка проводилась исходно, через 6 и 12 месяцев. Результаты представлены как среднее процентное изменение от исходного уровня (посещение 1) до 12 месяцев. ИММЛЖ рассчитывается путем деления массы левого желудочка на площадь поверхности тела.
МРТ сердца выполняли 3 раза: исходно (1 визит), через 6 мес и 12 мес.
Фармакокинетика - AUC
Временное ограничение: ФК-параметры определяли в 1-й и 3-й, 6-й и 12-й дни месяца в следующие моменты времени: до инфузии (базовый уровень); через 1 ч после начала инфузии; в конце инфузии; 1, 4, 8, 24, 48 ± 3, 72 ± 3, 96 ± 3 ч и 2 недели ± 3 дня после инфузии.
ФК-параметры были получены из зависимости концентрации в плазме от времени. Представленные результаты представляют собой усредненные значения после однократного приема исследуемого препарата.
ФК-параметры определяли в 1-й и 3-й, 6-й и 12-й дни месяца в следующие моменты времени: до инфузии (базовый уровень); через 1 ч после начала инфузии; в конце инфузии; 1, 4, 8, 24, 48 ± 3, 72 ± 3, 96 ± 3 ч и 2 недели ± 3 дня после инфузии.
Фармакокинетика - терминальный период полувыведения
Временное ограничение: ФК-параметры определяли в 1-й и 3-й, 6-й и 12-й дни месяца в следующие моменты времени: до инфузии (базовый уровень); через 1 ч после начала инфузии; в конце инфузии; 1, 4, 8, 24, 48 ± 3, 72 ± 3, 96 ± 3 ч и 2 недели ± 3 дня после инфузии.
ФК-параметры были получены из зависимости концентрации в плазме от времени. Представленные результаты представляют собой усредненные значения после однократного приема исследуемого препарата.
ФК-параметры определяли в 1-й и 3-й, 6-й и 12-й дни месяца в следующие моменты времени: до инфузии (базовый уровень); через 1 ч после начала инфузии; в конце инфузии; 1, 4, 8, 24, 48 ± 3, 72 ± 3, 96 ± 3 ч и 2 недели ± 3 дня после инфузии.
Фармакокинетика – клиренс лекарственного средства (Cl)
Временное ограничение: ФК-параметры определяли в 1-й и 3-й, 6-й и 12-й дни месяца в следующие моменты времени: до инфузии (базовый уровень); через 1 ч после начала инфузии; в конце инфузии; 1, 4, 8, 24, 48 ± 3, 72 ± 3, 96 ± 3 ч и 2 недели ± 3 дня после инфузии.

ФК-параметры были получены из зависимости концентрации в плазме от времени. Клиренс лекарственного средства из плазмы представляет собой объем плазмы, очищаемой от лекарственного средства в единицу времени на кг.

Представленные результаты представляют собой усредненные значения после однократного приема исследуемого препарата.
ФК-параметры определяли в 1-й и 3-й, 6-й и 12-й дни месяца в следующие моменты времени: до инфузии (базовый уровень); через 1 ч после начала инфузии; в конце инфузии; 1, 4, 8, 24, 48 ± 3, 72 ± 3, 96 ± 3 ч и 2 недели ± 3 дня после инфузии.
Фармакокинетика - объем распределения (Vz)
Временное ограничение: ФК-параметры определяли в 1-й и 3-й, 6-й и 12-й дни месяца в следующие моменты времени: до инфузии (базовый уровень); через 1 ч после начала инфузии; в конце инфузии; 1, 4, 8, 24, 48 ± 3, 72 ± 3, 96 ± 3 ч и 2 недели ± 3 дня после инфузии.
ФК-параметры были получены из зависимости концентрации в плазме от времени. Vz — объем распределения на этапе элиминации. Представленные результаты представляют собой усредненные значения после однократного приема исследуемого препарата.
ФК-параметры определяли в 1-й и 3-й, 6-й и 12-й дни месяца в следующие моменты времени: до инфузии (базовый уровень); через 1 ч после начала инфузии; в конце инфузии; 1, 4, 8, 24, 48 ± 3, 72 ± 3, 96 ± 3 ч и 2 недели ± 3 дня после инфузии.
Фармакокинетика - Cmax
Временное ограничение: ФК-параметры определяли в 1-й и 3-й, 6-й и 12-й дни месяца в следующие моменты времени: до инфузии (базовый уровень); через 1 ч после начала инфузии; в конце инфузии; 1, 4, 8, 24, 48 ± 3, 72 ± 3, 96 ± 3 ч и 2 недели ± 3 дня после инфузии.

Фармакокинетические (ФК) параметры были получены из зависимости концентрации в плазме от времени.

Cmax — максимальная концентрация препарата в плазме крови после приема. Представленные результаты представляют собой усредненные значения после однократного приема исследуемого препарата.
ФК-параметры определяли в 1-й и 3-й, 6-й и 12-й дни месяца в следующие моменты времени: до инфузии (базовый уровень); через 1 ч после начала инфузии; в конце инфузии; 1, 4, 8, 24, 48 ± 3, 72 ± 3, 96 ± 3 ч и 2 недели ± 3 дня после инфузии.
Количество участников с антилекарственными антителами
Временное ограничение: Антитела к пегунигалсидазе альфа (PRX-102), в том числе нейтрализующие антитела у пациентов с положительным ответом антител IgG, оценивали на визитах 1, 2 (1-й месяц), а затем каждые 2 месяца в ходе исследования и через 2 месяца после последнего визита. настой.
Представленные результаты представляют собой количество участников, у которых был положительный результат теста на антитела к пегунигалсидазе альфа (PRX-102), включая нейтрализующие антитела у пациентов с положительным ответом IgG-антител на группу, при визите 1, 2 (месяц 1), а затем каждые 2 месяца во время исследования и 2 месяца после последней инфузии.
Антитела к пегунигалсидазе альфа (PRX-102), в том числе нейтрализующие антитела у пациентов с положительным ответом антител IgG, оценивали на визитах 1, 2 (1-й месяц), а затем каждые 2 месяца в ходе исследования и через 2 месяца после последнего визита. настой.
Изменение в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Краткий опросник боли (BPI) оценивается на исходном уровне, а также при посещениях через 3, 6 и 12 месяцев.
Тяжесть боли (самая сильная, наименьшая, средняя и прямо сейчас) суммируется на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев исследования. Краткий опросник боли (BPI) основан на 10-балльной шкале, где 0 = нет боли, а 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Снижение балла тяжести боли свидетельствовало об улучшении. Были оценены изменения по сравнению с исходным уровнем для индивидуальных баллов и комбинированных баллов (средний балл тяжести). Отражено среднее изменение балла по сравнению с исходным уровнем при посещении через 12 месяцев.
Краткий опросник боли (BPI) оценивается на исходном уровне, а также при посещениях через 3, 6 и 12 месяцев.
Уровень креатинина в моче
Временное ограничение: Уровень креатинина в моче оценивают исходно, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев с помощью выборочных анализов мочи.
Протеинурия оценивается с помощью выборочных анализов мочи на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. Отражены процентные изменения уровня креатинина мочи при посещении через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Уровень креатинина в моче оценивают исходно, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев с помощью выборочных анализов мочи.
Соотношение белок/креатинин в моче
Временное ограничение: Соотношение белок/креатинин оценивается на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Протеинурия оценивается с помощью выборочных анализов мочи на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. Отражены процентные изменения соотношения белок/креатинин в моче при посещении через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Соотношение белок/креатинин оценивается на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Общий уровень белка в моче
Временное ограничение: Общий уровень белка в моче оценивают на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Протеинурия оценивается с помощью выборочных анализов мочи на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. Отражены процентные изменения уровня общего белка мочи при посещении через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Общий уровень белка в моче оценивают на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
МРТ головного мозга
Временное ограничение: МРТ головного мозга проводится на исходном уровне и через 12 месяцев.
Качественные оценки признаков инсульта с помощью МРТ головного мозга суммировали на исходном уровне и через 12 месяцев. Отражено количество субъектов с признаками инсульта на МРТ головного мозга на 12-месячном визите.
МРТ головного мозга проводится на исходном уровне и через 12 месяцев.
Изменение в Майнцском индексе серьезности (MSSI)
Временное ограничение: MSSI выполняется на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Индекс тяжести болезни Майнца (MSSI) полезен для мониторинга клинического улучшения у пациентов, получающих заместительную ферментную терапию. Система оценки MSSI состоит из четырех разделов, которые охватывают общие, неврологические, сердечно-сосудистые и почечные признаки и симптомы болезни Фабри. Каждый раздел включает группу признаков и симптомов, связанных с болезнью Фабри. Минимальный балл — 0, а максимальный балл за общий раздел — 18. Более высокий балл указывает на более тяжелые клинические проявления заболевания. MSSI проводится исходно, через 6 и 12 месяцев. Отражено общее среднее снижение общего общего балла через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
MSSI выполняется на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Опросник желудочно-кишечных симптомов - Сила боли в животе
Временное ограничение: Опросник желудочно-кишечных симптомов оценивался на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Качественная оценка боли в животе и диареи на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. Субъектов просили указать степень тяжести болей в животе: боли нет, легкая, умеренная, сильная или очень сильная. Отражено количество субъектов, которые сообщили об отсутствии или слабой боли в животе при посещении через 12 месяцев.
Опросник желудочно-кишечных симптомов оценивался на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Опросник желудочно-кишечных симптомов - частота болей в животе
Временное ограничение: Опросник желудочно-кишечных симптомов оценивался на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Качественная оценка боли в животе и диареи на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. Субъектов просили указать частоту болей в животе: никогда, редко, ежемесячно, еженедельно или ежедневно. Отражено количество субъектов, которые сообщали, что никогда не испытывали боли в животе или редко испытывали ее при посещении через 12 месяцев.
Опросник желудочно-кишечных симптомов оценивался на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Опросник желудочно-кишечных симптомов - частота диареи
Временное ограничение: Опросник желудочно-кишечных симптомов оценивался на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Качественная оценка боли в животе и диареи на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. Субъектов просили указать частоту диареи как никогда, редко, ежемесячно, еженедельно или ежедневно. Отражено количество субъектов, которые сообщили, что у них никогда или редко не было диареи на 12-месячном визите.
Опросник желудочно-кишечных симптомов оценивался на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Protalix

Соавторы

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Einat Almon, PhD, Protalix

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PB-102-F01 & PB-102-F02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться