Vliv variabilního PSV u akutního poranění plic: část I a část II
1. května 2017 aktualizováno: Paolo Pelosi, University of Genova
Fyziologický výzkum ventilace s variabilní tlakovou podporou u pacientů s akutním akutním plicním poraněním: část I a část II
Hlučná tlaková podpůrná ventilace (noisy-PSV) by vedla ke zlepšení funkce plic při zachování odlehčení dýchacích svalů. Hlučné PSV se v zásadě liší od jiných režimů asistované mechanické ventilace, které mohou také zvýšit variabilitu dechového vzoru (např. proporcionální asistovaná ventilace) tím, že variabilita nezávisí na změnách inspiračního úsilí pacienta.
Cílem této studie je vyhodnotit optimální variabilitu hlučného PSV u pacientů s ALI na základě jeho účinků na mechaniku dýchání, komfort dýchání, výměnu plynů a hemodynamiku. Výzkumníci předpokládají, že hluk v tlakové podpoře vede k variacím VT, které jsou schopny zlepšit funkci plic, a že fyziologické proměnné reagují odlišně na stupeň variability tlakové podpory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genoa, Itálie, 16132
- Intensive Care Medicine Unit - IRCCS San Martino - IST
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Intubovaní/tracheostomizovaní pacienti v asistované mechanické ventilaci
- PaO2/FiO2 100-300, s PEEP ≥ než 5 cmH2O.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Historie chronického onemocnění plic (CHOPN)
- Přítomnost hrudní drenáže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Noisy-PSV 1
různé úrovně podpory proměnlivého tlaku
|
Noisy-PSV 1: různé úrovně variabilní tlakové podpory (PS) budou randomizovány: a) variabilita PS rovná 0 %, b) variabilita PS rovná 45 %, c) variabilita PS rovná 90 %.
|
|
Jiný: Noisy-PSV 2
různé úrovně podpory proměnlivého tlaku
|
Noisy-PSV 2: různé úrovně variabilní tlakové podpory (PS) budou náhodně rozděleny: a) PS se rovná základní linii a variabilita 0 %; b) PS rovný základní linii a variabilita nastavená tak, aby se dosáhlo zvýšení nebo snížení tlaku o 5 cmH2O; c) PS se rovná základní linii - 5 cmH2O a variabilita 0 %; d) PS se rovná základní linii - 5 cmH2O a nastaví se tak, aby se dosáhlo zvýšení nebo snížení tlaku o 5 cmH2O.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na arteriální oxygenaci v každém nastavení variability
Časové okno: po 45 minutách mechanické ventilace s každou úrovní variabilní tlakové podpory
|
Vyšetřovatelé provedou arteriální krevní plyn a okysličení se vyhodnotí poměrem PaO2/FiO2
|
po 45 minutách mechanické ventilace s každou úrovní variabilní tlakové podpory
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
práce dýchání
Časové okno: každých 9 minut, až 45 minut, mechanické ventilace v každé úrovni variabilní tlakové podpory
|
práce dýchání bude zaznamenána jako součin tlaku a času (PTP) měřený na křivce tlaku v jícnu.
|
každých 9 minut, až 45 minut, mechanické ventilace v každé úrovni variabilní tlakové podpory
|
|
účinky na hemodynamiku
Časové okno: po 45 minutách mechanické ventilace s každou úrovní variabilní tlakové podpory
|
vyšetřovatel zaznamená krevní tlak a srdeční výdej
|
po 45 minutách mechanické ventilace s každou úrovní variabilní tlakové podpory
|
|
vliv na arteriální oxid uhličitý
Časové okno: po 45 minutách mechanické ventilace s každou úrovní variabilní tlakové podpory
|
Vyšetřovatelé provedou arteriální krevní plyn a arteriální oxid uhličitý se vyhodnotí pomocí PaCO2.
|
po 45 minutách mechanické ventilace s každou úrovní variabilní tlakové podpory
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paolo Pelosi, Professor, University of Genoa, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Arold SP, Suki B, Alencar AM, Lutchen KR, Ingenito EP. Variable ventilation induces endogenous surfactant release in normal guinea pigs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Aug;285(2):L370-5. doi: 10.1152/ajplung.00036.2003.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Falk DJ, Deruisseau KC, Van Gammeren DL, Deering MA, Kavazis AN, Powers SK. Mechanical ventilation promotes redox status alterations in the diaphragm. J Appl Physiol (1985). 2006 Oct;101(4):1017-24. doi: 10.1152/japplphysiol.00104.2006. Epub 2006 May 4.
- Seymour CW, Frazer M, Reilly PM, Fuchs BD. Airway pressure release and biphasic intermittent positive airway pressure ventilation: are they ready for prime time? J Trauma. 2007 May;62(5):1298-308; discussion 1308-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31803c562f.
- Neumann P, Wrigge H, Zinserling J, Hinz J, Maripuu E, Andersson LG, Putensen C, Hedenstierna G. Spontaneous breathing affects the spatial ventilation and perfusion distribution during mechanical ventilatory support. Crit Care Med. 2005 May;33(5):1090-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000163226.34868.0a.
- Henzler D, Pelosi P, Bensberg R, Dembinski R, Quintel M, Pielen V, Rossaint R, Kuhlen R. Effects of partial ventilatory support modalities on respiratory function in severe hypoxemic lung injury. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1738-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000218809.49883.54.
- Suki B, Alencar AM, Sujeer MK, Lutchen KR, Collins JJ, Andrade JS Jr, Ingenito EP, Zapperi S, Stanley HE. Life-support system benefits from noise. Nature. 1998 May 14;393(6681):127-8. doi: 10.1038/30130. No abstract available.
- Boker A, Graham MR, Walley KR, McManus BM, Girling LG, Walker E, Lefevre GR, Mutch WA. Improved arterial oxygenation with biologically variable or fractal ventilation using low tidal volumes in a porcine model of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 15;165(4):456-62. doi: 10.1164/ajrccm.165.4.2108006.
- Mutch WA, Lefevre GR, Cheang MS. Biologic variability in mechanical ventilation in a canine oleic acid lung injury model. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1756-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.16372c. No abstract available.
- Lefevre GR, Kowalski SE, Girling LG, Thiessen DB, Mutch WA. Improved arterial oxygenation after oleic acid lung injury in the pig using a computer-controlled mechanical ventilator. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Nov;154(5):1567-72. doi: 10.1164/ajrccm.154.5.8912782.
- Mutch WA, Harms S, Lefevre GR, Graham MR, Girling LG, Kowalski SE. Biologically variable ventilation increases arterial oxygenation over that seen with positive end-expiratory pressure alone in a porcine model of acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2000 Jul;28(7):2457-64. doi: 10.1097/00003246-200007000-00045.
- McMullen MC, Girling LG, Graham MR, Mutch WA. Biologically variable ventilation improves oxygenation and respiratory mechanics during one-lung ventilation. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):91-7. doi: 10.1097/00000542-200607000-00017.
- Gama de Abreu M, Spieth PM, Pelosi P, Carvalho AR, Walter C, Schreiber-Ferstl A, Aikele P, Neykova B, Hubler M, Koch T. Noisy pressure support ventilation: a pilot study on a new assisted ventilation mode in experimental lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):818-27. doi: 10.1097/01.CCM.0000299736.55039.3A.
- Spieth PM, Carvalho AR, Guldner A, Pelosi P, Kirichuk O, Koch T, de Abreu MG. Effects of different levels of pressure support variability in experimental lung injury. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):342-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194d06e.
- Ball L, Sutherasan Y, Fiorito M, Dall'Orto A, Maiello L, Vargas M, Robba C, Brunetti I, D'Antini D, Raimondo P, Huhle R, Schultz MJ, Rocco PRM, Gama de Abreu M, Pelosi P. Effects of Different Levels of Variability and Pressure Support Ventilation on Lung Function in Patients With Mild-Moderate Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Physiol. 2021 Oct 22;12:725738. doi: 10.3389/fphys.2021.725738. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Noisy-PSV 1
-
Università degli Studi dell'InsubriaNeznámýAkutní respirační selháníItálie
-
Federico II UniversityNeznámýOdstavení od mechanické ventilaceItálie
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Dokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Capital Medical UniversityDokončenoNeuro JIP | Vysokoprůtoková kyslíková terapieČína
-
EpicentRx, Inc.Již není k dispozici
-
ASL NovaraDokončenoRespirační selhání | Komplikace mechanického větráníItálie
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; Medtronic - MITGDokončenoOdstavení od mechanické ventilaceKanada
-
Capital Medical UniversityNáborIntenzivní péče | Ventilátor Plíce | Akutní hypoxické respirační selháníČína
-
University Hospital, MontpellierUkončenoJednotka intenzivní péče | Invazivní mechanická ventilace | Připraveno k odstavení od ventilaceFrancie