Effekt av variabel PSV ved akutt lungeskade: del I og del II
1. mai 2017 oppdatert av: Paolo Pelosi, University of Genova
Fysiologisk forskning på variabel trykkstøtteventilasjon hos pasienter med akutt akutt lungeskade: del I og del II
Støyende trykkstøtteventilasjon (noisy-PSV) vil føre til forbedret lungefunksjon, samtidig som avlastning av respirasjonsmuskel bevares. I utgangspunktet skiller støyende PSV seg fra andre assisterte mekaniske ventilasjonsmoduser som også kan øke variasjonen i respirasjonsmønsteret (f. proporsjonal assistanseventilasjon) ved at variabiliteten ikke er avhengig av endringer i pasientens inspirasjonsinnsats.
Målet med denne studien er å evaluere den optimale variasjonen for støyende PSV hos pasienter med ALI basert på dens effekter på respirasjonsmekanikk, pustekomfort, gassutveksling og hemodynamikk. Forskerne antar at støy i trykkstøtten fører til variasjoner i VT som er i stand til å forbedre lungefunksjonen og at fysiologiske variabler reagerer ulikt på graden av variasjon i trykkstøtten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genoa, Italia, 16132
- Intensive Care Medicine Unit - IRCCS San Martino - IST
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Intuberte/trakeostomerte pasienter i assistert mekanisk ventilasjon
- PaO2/FiO2 100-300, med PEEP ≥ enn 5 cmH2O.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Historie med kronisk lungesykdom (KOLS)
- Tilstedeværelse av thorax drenering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Noisy-PSV 1
forskjellige nivåer av variabel trykkstøtte
|
Noisy-PSV 1: ulike nivåer av variabel trykkstøtte (PS) vil bli randomisert: a) PS-variasjon lik 0 %, b) PS-variasjon lik 45 %, c) PS-variabilitet lik 90 %.
|
|
Annen: Noisy-PSV 2
forskjellige nivåer av variabel trykkstøtte
|
Noisy-PSV 2 : forskjellige nivåer av variabel trykkstøtte (PS) vil bli randomisert: a) PS lik Baseline og variasjon 0 %; b) PS lik Baseline og variasjon satt for å oppnå en økning eller reduksjon av trykket på 5 cmH2O; c) PS lik baseline - 5 cmH2O og variasjon 0%; d) PS lik Baseline - 5 cmH2O og innstilt for å oppnå en økning eller reduksjon av trykket på 5 cmH2O.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på arteriell oksygenering i hver innstilling av variasjon
Tidsramme: etter 45 minutter med mekanisk ventilasjon med hvert nivå av variabel trykkstøtte
|
Etterforskerne utfører en arteriell blodgass og oksygenering blir evaluert med PaO2/FiO2-forhold
|
etter 45 minutter med mekanisk ventilasjon med hvert nivå av variabel trykkstøtte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pustearbeid
Tidsramme: hvert 9. minutt, opptil 45 minutter, med mekanisk ventilasjon i hvert nivå med variabel trykkstøtte
|
pustearbeid vil bli registrert som trykk-tidsprodukt (PTP) målt på esophageal trykkkurven.
|
hvert 9. minutt, opptil 45 minutter, med mekanisk ventilasjon i hvert nivå med variabel trykkstøtte
|
|
effekter på hemodynamikk
Tidsramme: etter 45 minutter med mekanisk ventilasjon med hvert nivå av variabel trykkstøtte
|
utrederen vil registrere blodtrykk og hjertevolum
|
etter 45 minutter med mekanisk ventilasjon med hvert nivå av variabel trykkstøtte
|
|
effekt på arteriell karbondioksid
Tidsramme: etter 45 minutter med mekanisk ventilasjon med hvert nivå av variabel trykkstøtte
|
Etterforskerne utfører en arteriell blodgass og arteriell karbondioksid blir evaluert med PaCO2.
|
etter 45 minutter med mekanisk ventilasjon med hvert nivå av variabel trykkstøtte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paolo Pelosi, Professor, University of Genoa, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Arold SP, Suki B, Alencar AM, Lutchen KR, Ingenito EP. Variable ventilation induces endogenous surfactant release in normal guinea pigs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Aug;285(2):L370-5. doi: 10.1152/ajplung.00036.2003.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Falk DJ, Deruisseau KC, Van Gammeren DL, Deering MA, Kavazis AN, Powers SK. Mechanical ventilation promotes redox status alterations in the diaphragm. J Appl Physiol (1985). 2006 Oct;101(4):1017-24. doi: 10.1152/japplphysiol.00104.2006. Epub 2006 May 4.
- Seymour CW, Frazer M, Reilly PM, Fuchs BD. Airway pressure release and biphasic intermittent positive airway pressure ventilation: are they ready for prime time? J Trauma. 2007 May;62(5):1298-308; discussion 1308-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31803c562f.
- Neumann P, Wrigge H, Zinserling J, Hinz J, Maripuu E, Andersson LG, Putensen C, Hedenstierna G. Spontaneous breathing affects the spatial ventilation and perfusion distribution during mechanical ventilatory support. Crit Care Med. 2005 May;33(5):1090-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000163226.34868.0a.
- Henzler D, Pelosi P, Bensberg R, Dembinski R, Quintel M, Pielen V, Rossaint R, Kuhlen R. Effects of partial ventilatory support modalities on respiratory function in severe hypoxemic lung injury. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1738-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000218809.49883.54.
- Suki B, Alencar AM, Sujeer MK, Lutchen KR, Collins JJ, Andrade JS Jr, Ingenito EP, Zapperi S, Stanley HE. Life-support system benefits from noise. Nature. 1998 May 14;393(6681):127-8. doi: 10.1038/30130. No abstract available.
- Boker A, Graham MR, Walley KR, McManus BM, Girling LG, Walker E, Lefevre GR, Mutch WA. Improved arterial oxygenation with biologically variable or fractal ventilation using low tidal volumes in a porcine model of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 15;165(4):456-62. doi: 10.1164/ajrccm.165.4.2108006.
- Mutch WA, Lefevre GR, Cheang MS. Biologic variability in mechanical ventilation in a canine oleic acid lung injury model. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1756-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.16372c. No abstract available.
- Lefevre GR, Kowalski SE, Girling LG, Thiessen DB, Mutch WA. Improved arterial oxygenation after oleic acid lung injury in the pig using a computer-controlled mechanical ventilator. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Nov;154(5):1567-72. doi: 10.1164/ajrccm.154.5.8912782.
- Mutch WA, Harms S, Lefevre GR, Graham MR, Girling LG, Kowalski SE. Biologically variable ventilation increases arterial oxygenation over that seen with positive end-expiratory pressure alone in a porcine model of acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2000 Jul;28(7):2457-64. doi: 10.1097/00003246-200007000-00045.
- McMullen MC, Girling LG, Graham MR, Mutch WA. Biologically variable ventilation improves oxygenation and respiratory mechanics during one-lung ventilation. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):91-7. doi: 10.1097/00000542-200607000-00017.
- Gama de Abreu M, Spieth PM, Pelosi P, Carvalho AR, Walter C, Schreiber-Ferstl A, Aikele P, Neykova B, Hubler M, Koch T. Noisy pressure support ventilation: a pilot study on a new assisted ventilation mode in experimental lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):818-27. doi: 10.1097/01.CCM.0000299736.55039.3A.
- Spieth PM, Carvalho AR, Guldner A, Pelosi P, Kirichuk O, Koch T, de Abreu MG. Effects of different levels of pressure support variability in experimental lung injury. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):342-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194d06e.
- Ball L, Sutherasan Y, Fiorito M, Dall'Orto A, Maiello L, Vargas M, Robba C, Brunetti I, D'Antini D, Raimondo P, Huhle R, Schultz MJ, Rocco PRM, Gama de Abreu M, Pelosi P. Effects of Different Levels of Variability and Pressure Support Ventilation on Lung Function in Patients With Mild-Moderate Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Physiol. 2021 Oct 22;12:725738. doi: 10.3389/fphys.2021.725738. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 91/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Noisy-PSV 1
-
Federico II UniversityUkjentAvvenning fra mekanisk ventilasjonItalia
-
Università degli Studi dell'InsubriaUkjentAkutt respirasjonssviktItalia
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Fullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
EpicentRx, Inc.Ikke lenger tilgjengelig
-
University Hospital, CaenFullførtAkutt lungeskade | Mekanisk ventilasjonFrankrike
-
Universidade Federal de PernambucoReal Hospital Português de Beneficência em PernambucoFullført
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; Medtronic - MITGFullførtAvvenning fra mekanisk ventilasjonCanada
-
ASL NovaraFullførtRespirasjonssvikt | Mekanisk ventilasjonskomplikasjonItalia
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetIntensivavdeling | Invasiv mekanisk ventilasjon | Klar til å avvenne fra ventilasjonFrankrike