Efecto de la variable PSV en la lesión pulmonar aguda: Parte I y Parte II
1 de mayo de 2017 actualizado por: Paolo Pelosi, University of Genova
Investigación fisiológica sobre la ventilación con soporte de presión variable en pacientes con lesión pulmonar aguda aguda: Parte I y Parte II
La ventilación con soporte de presión ruidosa (PSV ruidosa) conduciría a una función pulmonar mejorada, mientras se preserva la descarga de los músculos respiratorios. Básicamente, la PSV ruidosa se diferencia de otros modos de ventilación mecánica asistida que también pueden aumentar la variabilidad del patrón respiratorio (p. ventilación asistida proporcional) por el hecho de que la variabilidad no depende de cambios en los esfuerzos inspiratorios del paciente.
El objetivo de este estudio es evaluar la variabilidad óptima de la PSV ruidosa en pacientes con LPA en función de sus efectos sobre la mecánica respiratoria, el confort respiratorio, el intercambio gaseoso y la hemodinámica. Los investigadores plantean la hipótesis de que el ruido en la presión de soporte conduce a variaciones en el VT que pueden mejorar la función pulmonar y que las variables fisiológicas responden de manera diferente al grado de variabilidad en la presión de soporte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genoa, Italia, 16132
- Intensive Care Medicine Unit - IRCCS San Martino - IST
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes intubados/traqueostomizados en ventilación mecánica asistida
- PaO2/FiO2 100-300, con PEEP ≥ de 5 cmH2O.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica (EPOC)
- Presencia de drenaje torácico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Ruidoso-PSV 1
diferentes niveles de soporte de presión variable
|
Noisy-PSV 1: se aleatorizarán diferentes niveles de presión de soporte (PS) variable: a) Variabilidad de PS igual al 0%, b) Variabilidad de PS igual al 45%, c) Variabilidad de PS igual al 90%.
|
|
Otro: Ruidoso-PSV 2
diferentes niveles de soporte de presión variable
|
Noisy-PSV 2 : se aleatorizarán diferentes niveles de Presión Soporte (PS) variable: a) PS igual a la Base y variabilidad 0%; b) PS igual a la Línea de base y la variabilidad establecida para lograr un aumento o disminución de la presión de 5 cmH2O; c) PS igual a la línea base - 5 cmH2O y variabilidad 0%; d) PS igual a la línea de base - 5 cmH2O y configurado para lograr un aumento o disminución de la presión de 5 cmH2O.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto sobre la oxigenación arterial en cada escenario de variabilidad
Periodo de tiempo: después de 45 minutos de ventilación mecánica con cada nivel de presión de soporte variable
|
Los investigadores realizan una gasometría arterial y la oxigenación se evalúa con la relación PaO2/FiO2
|
después de 45 minutos de ventilación mecánica con cada nivel de presión de soporte variable
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
trabajo de respiración
Periodo de tiempo: cada 9 minutos, hasta 45 minutos, de ventilación mecánica en cada nivel de presión de soporte variable
|
el trabajo respiratorio se registrará como producto presión-tiempo (PTP) medido en la curva de presión esofágica.
|
cada 9 minutos, hasta 45 minutos, de ventilación mecánica en cada nivel de presión de soporte variable
|
|
efectos sobre la hemodinámica
Periodo de tiempo: después de 45 minutos de ventilación mecánica con cada nivel de presión de soporte variable
|
el investigador registrará la presión arterial y el gasto cardíaco
|
después de 45 minutos de ventilación mecánica con cada nivel de presión de soporte variable
|
|
efecto sobre el dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: después de 45 minutos de ventilación mecánica con cada nivel de presión de soporte variable
|
Los investigadores realizan una gasometría arterial y el dióxido de carbono arterial se evalúa con PaCO2.
|
después de 45 minutos de ventilación mecánica con cada nivel de presión de soporte variable
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paolo Pelosi, Professor, University of Genoa, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Arold SP, Suki B, Alencar AM, Lutchen KR, Ingenito EP. Variable ventilation induces endogenous surfactant release in normal guinea pigs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Aug;285(2):L370-5. doi: 10.1152/ajplung.00036.2003.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Falk DJ, Deruisseau KC, Van Gammeren DL, Deering MA, Kavazis AN, Powers SK. Mechanical ventilation promotes redox status alterations in the diaphragm. J Appl Physiol (1985). 2006 Oct;101(4):1017-24. doi: 10.1152/japplphysiol.00104.2006. Epub 2006 May 4.
- Seymour CW, Frazer M, Reilly PM, Fuchs BD. Airway pressure release and biphasic intermittent positive airway pressure ventilation: are they ready for prime time? J Trauma. 2007 May;62(5):1298-308; discussion 1308-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31803c562f.
- Neumann P, Wrigge H, Zinserling J, Hinz J, Maripuu E, Andersson LG, Putensen C, Hedenstierna G. Spontaneous breathing affects the spatial ventilation and perfusion distribution during mechanical ventilatory support. Crit Care Med. 2005 May;33(5):1090-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000163226.34868.0a.
- Henzler D, Pelosi P, Bensberg R, Dembinski R, Quintel M, Pielen V, Rossaint R, Kuhlen R. Effects of partial ventilatory support modalities on respiratory function in severe hypoxemic lung injury. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1738-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000218809.49883.54.
- Suki B, Alencar AM, Sujeer MK, Lutchen KR, Collins JJ, Andrade JS Jr, Ingenito EP, Zapperi S, Stanley HE. Life-support system benefits from noise. Nature. 1998 May 14;393(6681):127-8. doi: 10.1038/30130. No abstract available.
- Boker A, Graham MR, Walley KR, McManus BM, Girling LG, Walker E, Lefevre GR, Mutch WA. Improved arterial oxygenation with biologically variable or fractal ventilation using low tidal volumes in a porcine model of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 15;165(4):456-62. doi: 10.1164/ajrccm.165.4.2108006.
- Mutch WA, Lefevre GR, Cheang MS. Biologic variability in mechanical ventilation in a canine oleic acid lung injury model. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1756-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.16372c. No abstract available.
- Lefevre GR, Kowalski SE, Girling LG, Thiessen DB, Mutch WA. Improved arterial oxygenation after oleic acid lung injury in the pig using a computer-controlled mechanical ventilator. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Nov;154(5):1567-72. doi: 10.1164/ajrccm.154.5.8912782.
- Mutch WA, Harms S, Lefevre GR, Graham MR, Girling LG, Kowalski SE. Biologically variable ventilation increases arterial oxygenation over that seen with positive end-expiratory pressure alone in a porcine model of acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2000 Jul;28(7):2457-64. doi: 10.1097/00003246-200007000-00045.
- McMullen MC, Girling LG, Graham MR, Mutch WA. Biologically variable ventilation improves oxygenation and respiratory mechanics during one-lung ventilation. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):91-7. doi: 10.1097/00000542-200607000-00017.
- Gama de Abreu M, Spieth PM, Pelosi P, Carvalho AR, Walter C, Schreiber-Ferstl A, Aikele P, Neykova B, Hubler M, Koch T. Noisy pressure support ventilation: a pilot study on a new assisted ventilation mode in experimental lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):818-27. doi: 10.1097/01.CCM.0000299736.55039.3A.
- Spieth PM, Carvalho AR, Guldner A, Pelosi P, Kirichuk O, Koch T, de Abreu MG. Effects of different levels of pressure support variability in experimental lung injury. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):342-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194d06e.
- Ball L, Sutherasan Y, Fiorito M, Dall'Orto A, Maiello L, Vargas M, Robba C, Brunetti I, D'Antini D, Raimondo P, Huhle R, Schultz MJ, Rocco PRM, Gama de Abreu M, Pelosi P. Effects of Different Levels of Variability and Pressure Support Ventilation on Lung Function in Patients With Mild-Moderate Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Physiol. 2021 Oct 22;12:725738. doi: 10.3389/fphys.2021.725738. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Heridas y Lesiones
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 91/12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .