Wpływ zmiennego PSV na ostre uszkodzenie płuc: część I i część II
1 maja 2017 zaktualizowane przez: Paolo Pelosi, University of Genova
Badania fizjologiczne wentylacji wspomaganej zmiennym ciśnieniem u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc: część I i część II
Hałaśliwa wentylacja wspomagana ciśnieniem (noisy-PSV) doprowadziłaby do poprawy czynności płuc, przy jednoczesnym zachowaniu odciążenia mięśni oddechowych. Zasadniczo hałaśliwy PSV różni się od innych trybów wspomaganej wentylacji mechanicznej, które mogą również zwiększać zmienność wzorca oddychania (np. proporcjonalnej wentylacji wspomaganej) przez fakt, że zmienność nie zależy od zmian w wysiłkach wdechowych pacjenta.
Celem tego badania jest ocena optymalnej zmienności hałaśliwego PSV u pacjentów z ALI w oparciu o jego wpływ na mechanikę oddychania, komfort oddychania, wymianę gazową i hemodynamikę. Badacze postawili hipotezę, że hałas we wspomaganiu ciśnieniowym prowadzi do zmian VT, które są w stanie poprawić czynność płuc i że zmienne fizjologiczne reagują inaczej na stopień zmienności wspomagania ciśnieniowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genoa, Włochy, 16132
- Intensive Care Medicine Unit - IRCCS San Martino - IST
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci zaintubowani/tracheostomizowani we wspomaganej wentylacji mechanicznej
- PaO2/FiO2 100-300, z PEEP ≥ 5 cmH2O.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Historia przewlekłej choroby płuc (POChP)
- Obecność drenażu klatki piersiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Noisy-PSV 1
różne poziomy wsparcia zmiennego ciśnienia
|
Noisy-PSV 1: różne poziomy wsparcia zmiennego ciśnienia (PS) będą losowane: a) zmienność PS równa 0%, b) zmienność PS równa się 45%, c) zmienność PS równa się 90%.
|
|
Inny: Głośny PSV 2
różne poziomy wsparcia zmiennego ciśnienia
|
Noisy-PSV 2: różne poziomy zmiennego wspomagania ciśnieniowego (PS) będą losowane: a) PS równy linii bazowej i zmienności 0%; b) PS równe linii bazowej i zmienność ustawiona w celu osiągnięcia wzrostu lub spadku ciśnienia o 5 cmH2O; c) PS równe linii bazowej - 5 cmH2O i zmienność 0%; d) PS równy linii bazowej - 5 cmH2O i ustawiony tak, aby osiągnąć wzrost lub spadek ciśnienia o 5 cmH2O.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na utlenowanie krwi tętniczej w każdym ustawieniu zmienności
Ramy czasowe: po 45 minutach wentylacji mechanicznej z każdym poziomem zmiennego wspomagania ciśnieniowego
|
Badacze wykonują gazometrię krwi tętniczej i oceniają natlenienie za pomocą stosunku PaO2/FiO2
|
po 45 minutach wentylacji mechanicznej z każdym poziomem zmiennego wspomagania ciśnieniowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
praca oddychania
Ramy czasowe: co 9 minut, do 45 minut, wentylacji mechanicznej na każdym poziomie zmiennego wspomagania ciśnieniowego
|
praca oddechowa zostanie zarejestrowana jako iloczyn ciśnienia w czasie (PTP) mierzony na krzywej ciśnienia w przełyku.
|
co 9 minut, do 45 minut, wentylacji mechanicznej na każdym poziomie zmiennego wspomagania ciśnieniowego
|
|
wpływ na hemodynamikę
Ramy czasowe: po 45 minutach wentylacji mechanicznej z każdym poziomem zmiennego wspomagania ciśnieniowego
|
badacz zarejestruje ciśnienie krwi i pojemność minutową serca
|
po 45 minutach wentylacji mechanicznej z każdym poziomem zmiennego wspomagania ciśnieniowego
|
|
wpływ na dwutlenek węgla w tętnicach
Ramy czasowe: po 45 minutach wentylacji mechanicznej z każdym poziomem zmiennego wspomagania ciśnieniowego
|
Badacze wykonują gazometrię krwi tętniczej i oceniają stężenie dwutlenku węgla w krwi tętniczej za pomocą PaCO2.
|
po 45 minutach wentylacji mechanicznej z każdym poziomem zmiennego wspomagania ciśnieniowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paolo Pelosi, Professor, University of Genoa, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Arold SP, Suki B, Alencar AM, Lutchen KR, Ingenito EP. Variable ventilation induces endogenous surfactant release in normal guinea pigs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Aug;285(2):L370-5. doi: 10.1152/ajplung.00036.2003.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Falk DJ, Deruisseau KC, Van Gammeren DL, Deering MA, Kavazis AN, Powers SK. Mechanical ventilation promotes redox status alterations in the diaphragm. J Appl Physiol (1985). 2006 Oct;101(4):1017-24. doi: 10.1152/japplphysiol.00104.2006. Epub 2006 May 4.
- Seymour CW, Frazer M, Reilly PM, Fuchs BD. Airway pressure release and biphasic intermittent positive airway pressure ventilation: are they ready for prime time? J Trauma. 2007 May;62(5):1298-308; discussion 1308-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31803c562f.
- Neumann P, Wrigge H, Zinserling J, Hinz J, Maripuu E, Andersson LG, Putensen C, Hedenstierna G. Spontaneous breathing affects the spatial ventilation and perfusion distribution during mechanical ventilatory support. Crit Care Med. 2005 May;33(5):1090-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000163226.34868.0a.
- Henzler D, Pelosi P, Bensberg R, Dembinski R, Quintel M, Pielen V, Rossaint R, Kuhlen R. Effects of partial ventilatory support modalities on respiratory function in severe hypoxemic lung injury. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1738-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000218809.49883.54.
- Suki B, Alencar AM, Sujeer MK, Lutchen KR, Collins JJ, Andrade JS Jr, Ingenito EP, Zapperi S, Stanley HE. Life-support system benefits from noise. Nature. 1998 May 14;393(6681):127-8. doi: 10.1038/30130. No abstract available.
- Boker A, Graham MR, Walley KR, McManus BM, Girling LG, Walker E, Lefevre GR, Mutch WA. Improved arterial oxygenation with biologically variable or fractal ventilation using low tidal volumes in a porcine model of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 15;165(4):456-62. doi: 10.1164/ajrccm.165.4.2108006.
- Mutch WA, Lefevre GR, Cheang MS. Biologic variability in mechanical ventilation in a canine oleic acid lung injury model. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1756-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.16372c. No abstract available.
- Lefevre GR, Kowalski SE, Girling LG, Thiessen DB, Mutch WA. Improved arterial oxygenation after oleic acid lung injury in the pig using a computer-controlled mechanical ventilator. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Nov;154(5):1567-72. doi: 10.1164/ajrccm.154.5.8912782.
- Mutch WA, Harms S, Lefevre GR, Graham MR, Girling LG, Kowalski SE. Biologically variable ventilation increases arterial oxygenation over that seen with positive end-expiratory pressure alone in a porcine model of acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2000 Jul;28(7):2457-64. doi: 10.1097/00003246-200007000-00045.
- McMullen MC, Girling LG, Graham MR, Mutch WA. Biologically variable ventilation improves oxygenation and respiratory mechanics during one-lung ventilation. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):91-7. doi: 10.1097/00000542-200607000-00017.
- Gama de Abreu M, Spieth PM, Pelosi P, Carvalho AR, Walter C, Schreiber-Ferstl A, Aikele P, Neykova B, Hubler M, Koch T. Noisy pressure support ventilation: a pilot study on a new assisted ventilation mode in experimental lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):818-27. doi: 10.1097/01.CCM.0000299736.55039.3A.
- Spieth PM, Carvalho AR, Guldner A, Pelosi P, Kirichuk O, Koch T, de Abreu MG. Effects of different levels of pressure support variability in experimental lung injury. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):342-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194d06e.
- Ball L, Sutherasan Y, Fiorito M, Dall'Orto A, Maiello L, Vargas M, Robba C, Brunetti I, D'Antini D, Raimondo P, Huhle R, Schultz MJ, Rocco PRM, Gama de Abreu M, Pelosi P. Effects of Different Levels of Variability and Pressure Support Ventilation on Lung Function in Patients With Mild-Moderate Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Physiol. 2021 Oct 22;12:725738. doi: 10.3389/fphys.2021.725738. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Noisy-PSV 1
-
Università degli Studi dell'InsubriaNieznanyOstra niewydolność oddechowaWłochy
-
Federico II UniversityNieznanyOdzwyczajanie od wentylacji mechanicznejWłochy
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Zakończony
-
University Hospital, MontpellierZakończonyŚmiertelna choroba | Ostra niewydolność oddechowa | Odstawianie wentylacjiFrancja
-
Capital Medical UniversityZakończonyOIOM neurologiczny | Terapia tlenem o wysokim przepływieChiny
-
EpicentRx, Inc.Nie dostępny
-
Mahidol UniversitySiriraj HospitalRekrutacyjnyMechaniczna wentylacja | Główne operacje jamy brzusznej | Wysiłek wdechowyTajlandia
-
ASL NovaraZakończonyNiewydolność oddechowa | Powikłania wentylacji mechanicznejWłochy
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; Medtronic - MITGZakończonyOdzwyczajanie od wentylacji mechanicznejKanada
-
Capital Medical UniversityRekrutacyjnyKrytyczna opieka | Płuco respiratora | Ostra niedotleniona niewydolność oddechowaChiny