Effect van variabele PSV bij acuut longletsel: deel I en deel II
1 mei 2017 bijgewerkt door: Paolo Pelosi, University of Genova
Fysiologisch onderzoek naar beademing met variabele drukondersteuning bij patiënten met acuut acuut longletsel: deel I en deel II
Noisy Pressure Support Ventilation (noisy-PSV) zou leiden tot een verbeterde longfunctie, terwijl de ontlading van de ademhalingsspieren behouden blijft. In wezen verschilt luidruchtige PSV van andere geassisteerde mechanische beademingsmodi die ook de variabiliteit van het ademhalingspatroon kunnen vergroten (bijv. proportionele ondersteunende ventilatie) door het feit dat de variabiliteit niet afhangt van veranderingen in de inademingsinspanningen van de patiënt.
Het doel van deze studie is om de optimale variabiliteit voor lawaaierige PSV bij patiënten met ALI te evalueren op basis van de effecten op ademhalingsmechanica, ademcomfort, gasuitwisseling en hemodynamica. De onderzoekers veronderstellen dat ruis in drukondersteuning leidt tot variaties in VT die de longfunctie kunnen verbeteren en dat fysiologische variabelen verschillend reageren op de mate van variabiliteit in drukondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genoa, Italië, 16132
- Intensive Care Medicine Unit - IRCCS San Martino - IST
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïntubeerde/tracheostomische patiënten bij geassisteerde mechanische beademing
- PaO2/FiO2 100-300, met PEEP ≥ dan 5 cmH2O.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geschiedenis van chronische longziekte (COPD)
- Aanwezigheid van thoracale drainage
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Luidruchtig-PSV 1
verschillende niveaus van variabele drukondersteuning
|
Noisy-PSV 1: verschillende niveaus van variabele drukondersteuning (PS) worden gerandomiseerd: a) PS-variabiliteit gelijk aan 0%, b) PS-variabiliteit gelijk aan 45%, c) PS-variabiliteit gelijk aan 90%.
|
|
Ander: Luidruchtig-PSV 2
verschillende niveaus van variabele drukondersteuning
|
Noisy-PSV 2: verschillende niveaus van variabele drukondersteuning (PS) worden gerandomiseerd: a) PS gelijk aan basislijn en variabiliteit 0%; b) PS gelijk aan Baseline en variabiliteit ingesteld om een toename of afname van de druk van 5 cmH2O te bereiken; c) PS gelijk aan basislijn - 5 cmH2O en variabiliteit 0%; d) PS gelijk aan Baseline - 5 cmH2O en ingesteld om een verhoging of verlaging van de druk van 5 cmH2O te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op arteriële oxygenatie in elke instelling van variabiliteit
Tijdsspanne: na 45 minuten mechanische ventilatie met elk niveau van variabele drukondersteuning
|
De onderzoekers voeren een arterieel bloedgas uit en de oxygenatie wordt geëvalueerd met de PaO2/FiO2-verhouding
|
na 45 minuten mechanische ventilatie met elk niveau van variabele drukondersteuning
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ademhalingswerk
Tijdsspanne: elke 9 minuten, tot 45 minuten, mechanische ventilatie in elk niveau van variabele drukondersteuning
|
ademhalingsinspanning wordt geregistreerd als druk-tijdproduct (PTP) gemeten op de slokdarmdrukcurve.
|
elke 9 minuten, tot 45 minuten, mechanische ventilatie in elk niveau van variabele drukondersteuning
|
|
effecten op de hemodynamiek
Tijdsspanne: na 45 minuten mechanische ventilatie met elk niveau van variabele drukondersteuning
|
de onderzoeker registreert de bloeddruk en het hartminuutvolume
|
na 45 minuten mechanische ventilatie met elk niveau van variabele drukondersteuning
|
|
effect op arteriële koolstofdioxide
Tijdsspanne: na 45 minuten mechanische ventilatie met elk niveau van variabele drukondersteuning
|
De onderzoekers voeren een arterieel bloedgas uit en arteriële koolstofdioxide wordt geëvalueerd met PaCO2.
|
na 45 minuten mechanische ventilatie met elk niveau van variabele drukondersteuning
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paolo Pelosi, Professor, University of Genoa, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Arold SP, Suki B, Alencar AM, Lutchen KR, Ingenito EP. Variable ventilation induces endogenous surfactant release in normal guinea pigs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Aug;285(2):L370-5. doi: 10.1152/ajplung.00036.2003.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Falk DJ, Deruisseau KC, Van Gammeren DL, Deering MA, Kavazis AN, Powers SK. Mechanical ventilation promotes redox status alterations in the diaphragm. J Appl Physiol (1985). 2006 Oct;101(4):1017-24. doi: 10.1152/japplphysiol.00104.2006. Epub 2006 May 4.
- Seymour CW, Frazer M, Reilly PM, Fuchs BD. Airway pressure release and biphasic intermittent positive airway pressure ventilation: are they ready for prime time? J Trauma. 2007 May;62(5):1298-308; discussion 1308-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31803c562f.
- Neumann P, Wrigge H, Zinserling J, Hinz J, Maripuu E, Andersson LG, Putensen C, Hedenstierna G. Spontaneous breathing affects the spatial ventilation and perfusion distribution during mechanical ventilatory support. Crit Care Med. 2005 May;33(5):1090-5. doi: 10.1097/01.ccm.0000163226.34868.0a.
- Henzler D, Pelosi P, Bensberg R, Dembinski R, Quintel M, Pielen V, Rossaint R, Kuhlen R. Effects of partial ventilatory support modalities on respiratory function in severe hypoxemic lung injury. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1738-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000218809.49883.54.
- Suki B, Alencar AM, Sujeer MK, Lutchen KR, Collins JJ, Andrade JS Jr, Ingenito EP, Zapperi S, Stanley HE. Life-support system benefits from noise. Nature. 1998 May 14;393(6681):127-8. doi: 10.1038/30130. No abstract available.
- Boker A, Graham MR, Walley KR, McManus BM, Girling LG, Walker E, Lefevre GR, Mutch WA. Improved arterial oxygenation with biologically variable or fractal ventilation using low tidal volumes in a porcine model of acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 15;165(4):456-62. doi: 10.1164/ajrccm.165.4.2108006.
- Mutch WA, Lefevre GR, Cheang MS. Biologic variability in mechanical ventilation in a canine oleic acid lung injury model. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1756-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.16372c. No abstract available.
- Lefevre GR, Kowalski SE, Girling LG, Thiessen DB, Mutch WA. Improved arterial oxygenation after oleic acid lung injury in the pig using a computer-controlled mechanical ventilator. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Nov;154(5):1567-72. doi: 10.1164/ajrccm.154.5.8912782.
- Mutch WA, Harms S, Lefevre GR, Graham MR, Girling LG, Kowalski SE. Biologically variable ventilation increases arterial oxygenation over that seen with positive end-expiratory pressure alone in a porcine model of acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2000 Jul;28(7):2457-64. doi: 10.1097/00003246-200007000-00045.
- McMullen MC, Girling LG, Graham MR, Mutch WA. Biologically variable ventilation improves oxygenation and respiratory mechanics during one-lung ventilation. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):91-7. doi: 10.1097/00000542-200607000-00017.
- Gama de Abreu M, Spieth PM, Pelosi P, Carvalho AR, Walter C, Schreiber-Ferstl A, Aikele P, Neykova B, Hubler M, Koch T. Noisy pressure support ventilation: a pilot study on a new assisted ventilation mode in experimental lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):818-27. doi: 10.1097/01.CCM.0000299736.55039.3A.
- Spieth PM, Carvalho AR, Guldner A, Pelosi P, Kirichuk O, Koch T, de Abreu MG. Effects of different levels of pressure support variability in experimental lung injury. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):342-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e318194d06e.
- Ball L, Sutherasan Y, Fiorito M, Dall'Orto A, Maiello L, Vargas M, Robba C, Brunetti I, D'Antini D, Raimondo P, Huhle R, Schultz MJ, Rocco PRM, Gama de Abreu M, Pelosi P. Effects of Different Levels of Variability and Pressure Support Ventilation on Lung Function in Patients With Mild-Moderate Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Physiol. 2021 Oct 22;12:725738. doi: 10.3389/fphys.2021.725738. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luidruchtig-PSV 1
-
Federico II UniversityOnbekendOntwennen van mechanische ventilatieItalië
-
Università degli Studi dell'InsubriaOnbekendAcuut ademhalingsfalenItalië
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Voltooid
-
University Hospital, MontpellierVoltooid
-
EpicentRx, Inc.Niet meer beschikbaar
-
University Hospital, CaenVoltooidAcuut longletsel | Mechanische ventilatieFrankrijk
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; Medtronic - MITGVoltooidOntwennen van mechanische ventilatieCanada
-
ASL NovaraVoltooidAdemhalingsfalen | Mechanische beademingscomplicatieItalië
-
University Hospital, MontpellierBeëindigdIntensive Care-afdeling | Invasieve mechanische ventilatie | Klaar om te stoppen met beademenFrankrijk
-
Policlinico HospitalVoltooid