CT-angiografické sledování pacientů, kteří podstoupili operaci koronárního bypassu v letech 1993-1997
18. září 2012 aktualizováno: Ninos Samano M.D., Örebro County Council
CT-angiografické sledování pacientů, kteří prodělali koronární bypass v letech 1993-1997. Randomizovaný podélný soud.
Chirurgie koronárních tepen (CABG) je nezbytná pro zlepšení krevního oběhu u mnoha pacientů s onemocněním koronárních tepen. To se provádí pomocí alternativních krevních cév (štěpů) k obejití zúžených koronárních tepen. U CABG se žilní štěpy tradičně používají tam, kde je odstraněna okolní tkáň, což může poškodit cévu a ovlivnit její průchodnost.
Techniku „no-touch“ vyvinul profesor Domingos Souza na Klinice kardiovaskulární a hrudní chirurgie Fakultní nemocnice v Örebro. Tato technika zahrnuje vyjmutí žíly s okolní tkání a tím méně poškození cévy. První dvě sledování ukázala, že štěpy bez dotyku měly lepší průchodnost než konvenčně extrahovaný štěp po 18 měsících a 8,5 letech.
Toto dlouhodobé sledování je pokračováním randomizované studie zahájené v roce 1993, kde byla studována průchodnost a výskyt stenóz u bezdotykových a konvenčních žilních štěpů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Department for Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První transplantace bypassu koronární tepny konvenčními nebo bezdotykovými žilními štěpy provedená Dr.Souzou v letech 1993-1997.
- Zahrnuto v předchozích navazujících studiích
- Podepsaný a datovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kontrast
- Selhání ledvin
- Nekontrolovaný diabetes
- Nelze provést studii podle protokolu -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádné dotykové žilní štěpy
Štěpy byly odebrány s okolními tkáněmi.
|
Žilní štěp se odebírá s okolními tkáněmi.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční žilní štěpy.
Štěpy byly odstraněny z okolní tkáně.
|
Žílní štěp je odstraněn z okolních tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průchodnost štěpů
Časové okno: Průměrná doba 15 let.
|
Průměrná doba 15 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stenóza ve štěpech.
Časové okno: Průměrná doba 15 let.
|
Průměrná doba 15 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Loesch A, Dashwood MR, Souza DS. Does the method of harvesting the saphenous vein for coronary artery bypass surgery affect venous smooth muscle cells? iNOS immunolabelling and ultrastructural findings. Int J Surg. 2006;4(1):20-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2005.11.002. Epub 2006 Jan 3.
- Dashwood MR, Dooley A, Shi-Wen X, Abraham DJ, Dreifaldt M, Souza DS. Perivascular fat-derived leptin: a potential role in improved vein graft performance in coronary artery bypass surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Feb;12(2):170-3. doi: 10.1510/icvts.2010.247874. Epub 2010 Nov 3.
- Dreifaldt M, Souza DS, Loesch A, Muddle JR, Karlsson MG, Filbey D, Bodin L, Norgren L, Dashwood MR. The "no-touch" harvesting technique for vein grafts in coronary artery bypass surgery preserves an intact vasa vasorum. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jan;141(1):145-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.02.005. Epub 2010 Apr 9.
- Johansson BL, Souza DS, Bodin L, Filbey D, Loesch A, Geijer H, Bojo L. Slower progression of atherosclerosis in vein grafts harvested with 'no touch' technique compared with conventional harvesting technique in coronary artery bypass grafting: an angiographic and intravascular ultrasound study. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Oct;38(4):414-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.02.007. Epub 2010 Apr 1.
- Johansson BL, Souza DS, Bodin L, Filbey D, Bojo L. No touch vein harvesting technique for CABG improves the long-term clinical outcome. Scand Cardiovasc J. 2009 Feb;43(1):63-8. doi: 10.1080/14017430802140104.
- Rueda Fd, Souza D, Lima Rde C, Menezes A, Johansson B, Dashwood M, The E, Gesteira M, Escobar M, Vasconcelos F. Novel no-touch technique of harvesting the saphenous vein for coronary artery bypass grafting. Arq Bras Cardiol. 2008 Jun;90(6):356-62. doi: 10.1590/s0066-782x2008000600002. English, Portuguese.
- Dashwood MR, Savage K, Dooley A, Shi-Wen X, Abraham DJ, Souza DS. Effect of vein graft harvesting on endothelial nitric oxide synthase and nitric oxide production. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):939-44. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.042.
- Dashwood M, Anand R, Loesch A, Souza D. Surgical trauma and vein graft failure: further evidence for a role of ET-1 in graft occlusion. J Cardiovasc Pharmacol. 2004 Nov;44 Suppl 1:S16-9. doi: 10.1097/01.fjc.0000166222.50346.c6.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Tsui JC, Souza DS, Filbey D, Karlsson MG, Dashwood MR. Localization of nitric oxide synthase in saphenous vein grafts harvested with a novel "no-touch" technique: potential role of nitric oxide contribution to improved early graft patency rates. J Vasc Surg. 2002 Feb;35(2):356-62. doi: 10.1067/mva.2002.121072.
- Tsui JC, Souza DS, Filbey D, Bomfim V, Dashwood MR. Preserved endothelial integrity and nitric oxide synthase in saphenous vein grafts harvested by a 'no-touch' technique. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1209-15. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01855.x.
- Souza DS, Christofferson RH, Bomfim V, Filbey D. "No-touch" technique using saphenous vein harvested with its surrounding tissue for coronary artery bypass grafting maintains an intact endothelium. Scand Cardiovasc J. 1999;33(6):323-9. doi: 10.1080/14017439950141362.
- Souza D. A new no-touch preparation technique. Technical notes. Scand J Thorac Cardiovasc Surg. 1996;30(1):41-4. doi: 10.3109/14017439609107239. No abstract available.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Johansson B, Samano N, Souza D, Bodin L, Filbey D, Mannion JD, Bojo L. The no-touch vein graft for coronary artery bypass surgery preserves the left ventricular ejection fraction at 16 years postoperatively: long-term data from a longitudinal randomised trial. Open Heart. 2015 Mar 24;2(1):e000204. doi: 10.1136/openhrt-2014-000204. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102841
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádná dotyková technika
-
Zhejiang UniversityShulan (Hangzhou) HospitalZatím nenabírámeTransplantace jater | Hepatocelulární karcinom | Bezdotyková technika
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNeznámýKomplikace zranění nohou po odběru žil bez dotykuČína
-
King's College Hospital NHS TrustAktivní, ne náborOpakující se infekce močových cest | Genitourinární syndrom menopauzySpojené království
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoDehiscence chirurgické rány | Rány a zraněníJižní Afrika
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training...NáborMimořádné události | Úzkost | Dítě, PouzeKrocan
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy