CT-angiografisk oppfølging av pasienter som gjennomgikk koronar bypass-kirurgi mellom 1993-1997
18. september 2012 oppdatert av: Ninos Samano M.D., Örebro County Council
CT-angiografisk oppfølging av pasienter som gjennomgikk koronar bypass-kirurgi mellom 1993-1997. Et randomisert langsgående forsøk.
Koronararteriekirurgi (CABG) er nødvendig for å forbedre blodsirkulasjonen hos mange pasienter med koronararteriesykdom. Dette gjøres ved å bruke alternative blodkar (grafts) for å omgå de stenoserte koronararteriene. I CABG brukes tradisjonelt venetransplantater der omkringliggende vev fjernes, dette kan skade karet og påvirke dets åpenhet.
"No-touch"-teknikken ble utviklet av professor Domingos Souza ved avdelingen for hjerte- og karkirurgi, Örebro universitetssykehus. Denne teknikken inkluderer å ta ut venen med det omkringliggende vevet og på denne måten blir fartøyet mindre skadet. De to første oppfølgingene har vist at transplantater uten berøring hadde bedre åpenhet enn konvensjonelt ekstrahert transplantat ved 18 måneder og 8,5 år.
Denne langsiktige oppfølgingen er en fortsettelse av den randomiserte studien som ble startet i 1993, hvor åpenhet og forekomst av stenoser i ikke-berørings- og konvensjonelle venetransplantater har blitt studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Department for Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gangs koronar bypass-transplantasjon med enten konvensjonelle eller ingen berøringsvenetransplantasjoner utført av Dr. Souza mellom 1993-1997.
- Inkludert i tidligere oppfølgingsstudier
- Signert og datert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot kontrast
- Nyresvikt
- Ukontrollert diabetes
- Kan ikke implementere studien i henhold til protokoll -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen berøringsvenetransplantasjoner
Graftene ble høstet med omkringliggende vev.
|
Venetransplantatet høstes med dets omkringliggende vev.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle venetransplantasjoner.
Graftene ble strippet fra omkringliggende vev.
|
Venetransplantatet fjernes fra det omkringliggende vevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patency av graftene
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid på 15 år.
|
Gjennomsnittlig tid på 15 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stenose i transplantatene.
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid på 15 år.
|
Gjennomsnittlig tid på 15 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Loesch A, Dashwood MR, Souza DS. Does the method of harvesting the saphenous vein for coronary artery bypass surgery affect venous smooth muscle cells? iNOS immunolabelling and ultrastructural findings. Int J Surg. 2006;4(1):20-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2005.11.002. Epub 2006 Jan 3.
- Dashwood MR, Dooley A, Shi-Wen X, Abraham DJ, Dreifaldt M, Souza DS. Perivascular fat-derived leptin: a potential role in improved vein graft performance in coronary artery bypass surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Feb;12(2):170-3. doi: 10.1510/icvts.2010.247874. Epub 2010 Nov 3.
- Dreifaldt M, Souza DS, Loesch A, Muddle JR, Karlsson MG, Filbey D, Bodin L, Norgren L, Dashwood MR. The "no-touch" harvesting technique for vein grafts in coronary artery bypass surgery preserves an intact vasa vasorum. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jan;141(1):145-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.02.005. Epub 2010 Apr 9.
- Johansson BL, Souza DS, Bodin L, Filbey D, Loesch A, Geijer H, Bojo L. Slower progression of atherosclerosis in vein grafts harvested with 'no touch' technique compared with conventional harvesting technique in coronary artery bypass grafting: an angiographic and intravascular ultrasound study. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Oct;38(4):414-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.02.007. Epub 2010 Apr 1.
- Johansson BL, Souza DS, Bodin L, Filbey D, Bojo L. No touch vein harvesting technique for CABG improves the long-term clinical outcome. Scand Cardiovasc J. 2009 Feb;43(1):63-8. doi: 10.1080/14017430802140104.
- Rueda Fd, Souza D, Lima Rde C, Menezes A, Johansson B, Dashwood M, The E, Gesteira M, Escobar M, Vasconcelos F. Novel no-touch technique of harvesting the saphenous vein for coronary artery bypass grafting. Arq Bras Cardiol. 2008 Jun;90(6):356-62. doi: 10.1590/s0066-782x2008000600002. English, Portuguese.
- Dashwood MR, Savage K, Dooley A, Shi-Wen X, Abraham DJ, Souza DS. Effect of vein graft harvesting on endothelial nitric oxide synthase and nitric oxide production. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):939-44. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.042.
- Dashwood M, Anand R, Loesch A, Souza D. Surgical trauma and vein graft failure: further evidence for a role of ET-1 in graft occlusion. J Cardiovasc Pharmacol. 2004 Nov;44 Suppl 1:S16-9. doi: 10.1097/01.fjc.0000166222.50346.c6.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Tsui JC, Souza DS, Filbey D, Karlsson MG, Dashwood MR. Localization of nitric oxide synthase in saphenous vein grafts harvested with a novel "no-touch" technique: potential role of nitric oxide contribution to improved early graft patency rates. J Vasc Surg. 2002 Feb;35(2):356-62. doi: 10.1067/mva.2002.121072.
- Tsui JC, Souza DS, Filbey D, Bomfim V, Dashwood MR. Preserved endothelial integrity and nitric oxide synthase in saphenous vein grafts harvested by a 'no-touch' technique. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1209-15. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01855.x.
- Souza DS, Christofferson RH, Bomfim V, Filbey D. "No-touch" technique using saphenous vein harvested with its surrounding tissue for coronary artery bypass grafting maintains an intact endothelium. Scand Cardiovasc J. 1999;33(6):323-9. doi: 10.1080/14017439950141362.
- Souza D. A new no-touch preparation technique. Technical notes. Scand J Thorac Cardiovasc Surg. 1996;30(1):41-4. doi: 10.3109/14017439609107239. No abstract available.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Johansson B, Samano N, Souza D, Bodin L, Filbey D, Mannion JD, Bojo L. The no-touch vein graft for coronary artery bypass surgery preserves the left ventricular ejection fraction at 16 years postoperatively: long-term data from a longitudinal randomised trial. Open Heart. 2015 Mar 24;2(1):e000204. doi: 10.1136/openhrt-2014-000204. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102841
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på Ingen berøringsteknikk
-
King's College Hospital NHS TrustAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende urinveisinfeksjon | Genitourinært syndrom ved overgangsalderStorbritannia
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtKirurgisk såravfall | Sår og skaderSør-Afrika
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringTelemedisin | Beslutningstaking | Tidlig påvisning av kreftForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)FullførtBesøk til godt barnevernForente stater
-
Cukurova UniversityFullførtTerapeutisk berøring | FødselTyrkia
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekrutteringLivmorhalskreftForente stater, Botswana
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training...RekrutteringNødsituasjoner | Angst | Bare barnTyrkia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Tykktarmskreft | Tykktarmskreft | EndetarmskreftForente stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncFullførtArtrose i kneetForente stater