CT-angiografisk opfølgning af patienter, der gennemgik koronar bypass-operation mellem 1993-1997
18. september 2012 opdateret af: Ninos Samano M.D., Örebro County Council
CT-angiografisk opfølgning af patienter, der gennemgik koronar bypass-operation mellem 1993-1997. Et randomiseret longitudinelt forsøg.
Koronararteriekirurgi (CABG) er nødvendig for at forbedre blodcirkulationen hos mange patienter med koronararteriesygdom. Dette gøres ved at bruge alternative blodkar (grafts) til at omgå de stenoserede kranspulsårer. I CABG bruges venetransplantater traditionelt, hvor omgivende væv fjernes, dette kan beskadige karret og påvirke dets åbenhed.
"No-touch"-teknikken er udviklet af professor Domingos Souza ved afdelingen for hjerte-kar- og thoraxkirurgi, Örebro Universitetshospital. Denne teknik omfatter udtagning af venen med dens omgivende væv, og på denne måde bliver karret mindre beskadiget. De første to opfølgninger har vist, at transplantater uden berøring havde bedre åbenhed end konventionelt ekstraheret transplantat efter 18 måneder og 8,5 år.
Denne langsigtede opfølgning er en fortsættelse af det randomiserede forsøg, der startede i 1993, hvor åbenheden og forekomsten af stenoser i de berøringsfrie og konventionelle venetransplantater er blevet undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Department for Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gang koronararterie-bypass-transplantation med enten konventionelle eller ingen berøringsvenetransplantationer udført af Dr.Souza mellem 1993-1997.
- Inkluderet i de tidligere opfølgende undersøgelser
- Underskrevet og dateret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for kontrast
- Nyresvigt
- Ukontrolleret diabetes
- Ude af stand til at implementere undersøgelsen i henhold til protokol -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen berøringsvenetransplantater
Implantaterne blev høstet med det omgivende væv.
|
Venetransplantatet høstes med dets omgivende væv.
|
|
Aktiv komparator: Konventionelle venetransplantater.
Implantaterne blev strippet fra omgivende væv.
|
Venetransplantatet fjernes fra dets omgivende væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transplantationernes åbenhed
Tidsramme: Gennemsnitlig tid på 15 år.
|
Gennemsnitlig tid på 15 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stenose i transplantaterne.
Tidsramme: Gennemsnitlig tid på 15 år.
|
Gennemsnitlig tid på 15 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Loesch A, Dashwood MR, Souza DS. Does the method of harvesting the saphenous vein for coronary artery bypass surgery affect venous smooth muscle cells? iNOS immunolabelling and ultrastructural findings. Int J Surg. 2006;4(1):20-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2005.11.002. Epub 2006 Jan 3.
- Dashwood MR, Dooley A, Shi-Wen X, Abraham DJ, Dreifaldt M, Souza DS. Perivascular fat-derived leptin: a potential role in improved vein graft performance in coronary artery bypass surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Feb;12(2):170-3. doi: 10.1510/icvts.2010.247874. Epub 2010 Nov 3.
- Dreifaldt M, Souza DS, Loesch A, Muddle JR, Karlsson MG, Filbey D, Bodin L, Norgren L, Dashwood MR. The "no-touch" harvesting technique for vein grafts in coronary artery bypass surgery preserves an intact vasa vasorum. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jan;141(1):145-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.02.005. Epub 2010 Apr 9.
- Johansson BL, Souza DS, Bodin L, Filbey D, Loesch A, Geijer H, Bojo L. Slower progression of atherosclerosis in vein grafts harvested with 'no touch' technique compared with conventional harvesting technique in coronary artery bypass grafting: an angiographic and intravascular ultrasound study. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Oct;38(4):414-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.02.007. Epub 2010 Apr 1.
- Johansson BL, Souza DS, Bodin L, Filbey D, Bojo L. No touch vein harvesting technique for CABG improves the long-term clinical outcome. Scand Cardiovasc J. 2009 Feb;43(1):63-8. doi: 10.1080/14017430802140104.
- Rueda Fd, Souza D, Lima Rde C, Menezes A, Johansson B, Dashwood M, The E, Gesteira M, Escobar M, Vasconcelos F. Novel no-touch technique of harvesting the saphenous vein for coronary artery bypass grafting. Arq Bras Cardiol. 2008 Jun;90(6):356-62. doi: 10.1590/s0066-782x2008000600002. English, Portuguese.
- Dashwood MR, Savage K, Dooley A, Shi-Wen X, Abraham DJ, Souza DS. Effect of vein graft harvesting on endothelial nitric oxide synthase and nitric oxide production. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):939-44. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.042.
- Dashwood M, Anand R, Loesch A, Souza D. Surgical trauma and vein graft failure: further evidence for a role of ET-1 in graft occlusion. J Cardiovasc Pharmacol. 2004 Nov;44 Suppl 1:S16-9. doi: 10.1097/01.fjc.0000166222.50346.c6.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Tsui JC, Souza DS, Filbey D, Karlsson MG, Dashwood MR. Localization of nitric oxide synthase in saphenous vein grafts harvested with a novel "no-touch" technique: potential role of nitric oxide contribution to improved early graft patency rates. J Vasc Surg. 2002 Feb;35(2):356-62. doi: 10.1067/mva.2002.121072.
- Tsui JC, Souza DS, Filbey D, Bomfim V, Dashwood MR. Preserved endothelial integrity and nitric oxide synthase in saphenous vein grafts harvested by a 'no-touch' technique. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1209-15. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01855.x.
- Souza DS, Christofferson RH, Bomfim V, Filbey D. "No-touch" technique using saphenous vein harvested with its surrounding tissue for coronary artery bypass grafting maintains an intact endothelium. Scand Cardiovasc J. 1999;33(6):323-9. doi: 10.1080/14017439950141362.
- Souza D. A new no-touch preparation technique. Technical notes. Scand J Thorac Cardiovasc Surg. 1996;30(1):41-4. doi: 10.3109/14017439609107239. No abstract available.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Johansson B, Samano N, Souza D, Bodin L, Filbey D, Mannion JD, Bojo L. The no-touch vein graft for coronary artery bypass surgery preserves the left ventricular ejection fraction at 16 years postoperatively: long-term data from a longitudinal randomised trial. Open Heart. 2015 Mar 24;2(1):e000204. doi: 10.1136/openhrt-2014-000204. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2012
Først opslået (Skøn)
17. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102841
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Ingen berøringsteknik
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttet
-
Tomsk Cardiology Research InstituteRekruttering
-
Zhejiang UniversityShulan (Hangzhou) HospitalIkke rekrutterer endnuLevertransplantation | Hepatocellulært karcinom | Berøringsfri teknik
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendtBensårkomplikation efter berøringsfri høst af venerKina
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAfsluttetKoronararteriesygdom | Slag | Postoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Koronararterie bypass kirurgi | Neurologisk skade | Off-Pump koronararterie bypassPolen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringKoronar arterie bypass transplantat (CABG)Kina
-
Hospital de Santa Maria, PortugalCentro Hospitalar Lisboa Norte; Instituto de Medicina Molecular João Lobo...AfsluttetNyrecellekarcinom | Cirkulerende tumorcellePortugal