Průzkum o vlivu kvality života související se zdravím (QOL) spojené s dodržováním karbocisteinu u pacientů s astmatem
27. února 2013 aktualizováno: Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
Průzkum o vlivu QOL související se zdravím spojený s dodržováním karbocisteinu u pacientů s astmatem (studie SEARCH)
Cílem této studie je prozkoumat vliv na HR-QOL (SF-36 v2) vyplývající z kompliance MUCODYNE Tablets nebo MUCODYNE DS (suchý sirup) 50 % u pacientů s astmatem, jejichž kontrolní hladiny jsou částečně kontrolované nebo nekontrolované.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Období: 2012-2013 Doba pozorování: 0 týden, 4 týdny
Vyšetřované záležitosti:
- Stanovení kvality života pomocí SF-36 v2
- Soulad s léky (stupnice VAS)
- Pohlaví, věk, diagnóza, podtyp astmatu, závažnost, trvání onemocnění, úroveň kontroly astmatu, souběžné léky, komorbidity, kouření, alkohol, práce
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
179
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 145-0063
- Senzoku Respiratory Disease and Allergy Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Praktický lékař
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 20 let
- Ambulantní pacienti
- Pacienti s mírným nebo středně těžkým přetrvávajícím astmatem
- Pacienti s hlenem
- Pacienti, jejichž úrovně kontroly astmatu jsou částečně kontrolované nebo nekontrolované
- Pacienti, u kterých je plánována léčba MUCODYNE
- Pacienti, kteří při účasti v této studii dobrovolně předložili písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou nežádoucích reakcí na karbocistein
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, jater, ledvin, plic nebo hematologických onemocnění
- Pacientky s možností těhotenství nebo s podezřením na těhotenství
- Pacienti s maligními komplikacemi
- Současný kuřák
- Pacienti s definitivní diagnózou CHOPN
- Jiní pacienti, které zkoušející nebo dílčí zkoušející považovali za nevhodné k účasti v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SEARCH Studijní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre SF-36
Časové okno: 4 týden
|
4 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stav HR-QOL pacientů s astmatem s hlenem
Časové okno: 0 týden
|
0 týden
|
|
Kompatibilita s medikací: měřena reakcí pacienta na vizuální analogovou stupnici
Časové okno: 4 týden
|
4 týden
|
|
Vztah mezi dodržováním medikace měřeným reakcí pacienta na vizuální analogovou stupnici a změnou HR-QOL od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 0 týden, 4 týdny
|
0 týden, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Akito Saegusa, Mr., Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEARCH-2012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .