Undersøgelse om effekten af sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) forbundet med compliance af carbocistein hos astmapatienter
27. februar 2013 opdateret af: Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
Undersøgelse om virkningen af sundhedsrelateret QOL forbundet med compliance af carbocistein i astmapatienter-undersøgelse (SØG-undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen på HR-QOL (SF-36 v2) som følge af overholdelse af MUCODYNE-tabletter eller MUCODYNE DS (tør sirup) 50 % hos astmapatienter, hvis kontrolniveauer er delvist kontrollerede eller ukontrollerede.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Periode: 2012-2013 Observationstid: 0 uge, 4 uger
Undersøgte forhold:
- QOL-bestemmelse ved hjælp af SF-36 v2
- Medicinoverholdelse (VAS-skala)
- Køn, alder, diagnose, astmasubtype, sværhedsgrad, sygdomsvarighed, niveau af astmakontrol, samtidig medicin, følgesygdomme, rygning, alkohol, arbejde
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
179
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0063
- Senzoku Respiratory Disease and Allergy Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Praktiserende læge
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter ≥ 20 år
- Ambulante patienter
- Patienter med mild eller moderat vedvarende astma
- Patienter med slim
- Patienter, hvis niveauer af astmakontrol er delvist eller ukontrolleret
- Patienter, der er planlagt til at behandle MUCODYNE
- Patienter, der frivilligt indsendte skriftlige samtykkeerklæringer ved deltagelse i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med bivirkninger over for carbocistein
- Patienter med alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, lunge- eller hæmatologisk sygdom
- Patienter med mulighed for graviditet eller mistanke om graviditet
- Patienter med komplikation af malignitet
- Nuværende ryger
- Patienter med endelig diagnose for KOL
- Andre patienter, som efterforskere eller subinvestigatorer anså for upassende til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SØG Studiegruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score på SF-36
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HR-QOL tilstand hos astmapatienter med slim
Tidsramme: 0 uge
|
0 uge
|
|
Medicinoverholdelse: målt ved patientens respons på visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Forholdet mellem en medicinoverholdelse målt ved patientens respons på visuel analog skala og ændring af HR-QOL fra baseline efter 4 uger
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
0 uge, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Akito Saegusa, Mr., Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2012
Først opslået (Skøn)
26. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEARCH-2012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .