Studie bezpečnosti perorální vakcíny k prevenci ptačí chřipky (H5N1)
2. ledna 2013 aktualizováno: Vaxart
Fáze 1 zvýšení dávky Studie bezpečnosti a imunogenicity orální virové vektorové vakcíny kódující hemaglutininový protein H5N1 a dsRNA adjuvans u zdravých dospělých jedinců
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a imunogenicitu perorální vakcíny k prevenci ptačí chřipky.
Dobrovolníci v rámci této studie dostanou buď jednu nebo dvě dávky výzkumné vakcíny nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy v době zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 8 týdnů měl nějaké další vakcíny.
- Měl předchozí testovanou vakcínu proti ptačí chřipce H5.
- Současná historie chronické konzumace alkoholu a/nebo nezákonného a/nebo rekreačního užívání drog.
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
- Anamnéza jakéhokoli potvrzeného nebo suspektního imunodeficientního nebo imunosupresivního stavu (žádný vrozený nebo získaný stav, který by bránil normální imunitní odpovědi, žádná souběžná imunosupresivní léčba).
- Pozitivní sérologie na HIV, HCV nebo HBV.
- Předchozí závažné reakce na očkování, jako je anafylaxe, dýchací potíže, kopřivka nebo bolesti břicha.
- Anamnéza onemocnění dráždivého tračníku nebo jiných zánětlivých trávicích nebo gastrointestinálních stavů, které by mohly ovlivnit zamýšlenou distribuci nebo hodnocení bezpečnosti perorálně podávané vakcíny zaměřené na sliznici tenkého střeva.
- Použití inhibitorů protonové pumpy (Nexium, Prilosec), které podstatně zvyšují pH žaludku.
- Vzorek stolice s okultní krví při základním vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální nízká dávka
Biologické: Jedna dávka živého replikačně nekompetentního adenoviru podaná v kapsli
|
adenovirus s dsRNA adjuvans, vysušen a vložen do kapslí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální střední dávka
Biologické: Jedna nebo dvě dávky replikačně nekompetentního adenoviru podané v kapsli Ostatní: Placebo kapsle stejné velikosti a tvaru |
adenovirus s dsRNA adjuvans, vysušen a vložen do kapslí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální vysoká dávka
Biologické: Jedna dávka replikačně nekompetentního adenoviru v kapsli
|
adenovirus s dsRNA adjuvans, vysušen a vložen do kapslí
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Kapsle stejné velikosti a tvaru jako experimentální
|
Kapsle stejné velikosti a tvaru jako experimentální skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence nebo závažnost příhod souvisejících s vakcínou měřená prostřednictvím hlášených AE
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost humorálních imunitních odpovědí na ptačí chřipku měřená funkčními testy
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Velikost buněčných imunitních odpovědí na ptačí chřipku měřená funkčními testy
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sean N Tucker, PhD, Vaxart
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Kabongo, MD, PhD, Accelovance
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VXA01-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .